- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01913769
Monitorowanie efektów radiobiologicznych w nowotworach klatki piersiowej za pomocą skanowania perfuzji mięśnia sercowego
Monitorowanie efektów radiobiologicznych w nowotworach złośliwych klatki piersiowej za pomocą skanowania perfuzji mięśnia sercowego: korelacja między rozkładem dawki radioterapii, perfuzją mięśnia sercowego, czynnością serca, biomarkerami surowicy i rokowaniem klinicznym.
Tło:
Chemioradioterapia jest ważną strategią leczenia miejscowo zaawansowanej, nieoperacyjnej lub nieoperacyjnej choroby. Dawka promieniowania jest niezależnym predyktorem odpowiedzi patologicznej. Ponadto chemioterapia ma dalszy wpływ na aspekt wyniku. Aby ułatwić zwiększanie dawki i zminimalizować toksyczność, potrzebne są ulepszenia w miejscowym podawaniu leku. Na przestrzeni lat nastąpiła sekwencyjna poprawa lokalizacji guza, planowania i dostarczania promieniowania. Tomoterapia spiralna dostarcza obecnie najdokładniejszych danych na temat dawki radioterapii (RT) dostarczanej do nowotworów złośliwych klatki piersiowej i pozwala na większą oszczędność serca od dawek związanych ze zwiększonymi powikłaniami. Jednak choroby serca wykazują szerokie spektrum patologii i są związane z wieloma czynnikami ryzyka. Uszkodzenie miocytów może prowadzić nie tylko do zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego, ale także do pogorszenia funkcji, a nawet biomarkerów.
Ponieważ wpływ uszkodzenia serca wywołanego promieniowaniem u pacjentów z nowotworami klatki piersiowej (w tym rakiem przełyku, rakiem płuc i wsp.) jest słabo udokumentowany, staramy się nakreślić skutki sercowe związane z RT i skutki kliniczne.
Cel:
To badanie ma na celu zbadanie korelacji efektów sercowo-naczyniowych po tomoterapii z perfuzją mięśnia sercowego i badaniami czynnościowymi serca.
Metody:
Do badania planuje się włączenie pacjentów z rakiem piersi, którzy zostaną poddani miejscowej RT po całkowitym ustaleniu stopnia zaawansowania. Pacjenci otrzymają globalną ocenę ryzyka (Framingham Risk Score, FRS), pobranie krwi do podstawowych badań biochemicznych, biomarkerów zapalnych i obrazu perfuzji mięśnia sercowego (MPI) w punktach czasowych przed i po RT. Wyniki MPI zostaną przeanalizowane w jakościowej wizualnej interpretacji wzorców perfuzji, a także funkcjonalne dane ilościowe dotyczące parametrów czynnościowych serca. Pacjenci będą poddawani regularnej obserwacji w OPD CV, zgodnie z oceną kliniczną i wytycznymi. Związek między wyjściowym i kontrolnym MPI, biomarkerem i obrazem klinicznym będzie dalej badany.
Oczekiwane rezultaty:
Otrzymamy wizualne dane jakościowe perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów, którzy otrzymali odpowiednio lokoregionalną RT. Wyniki te pomogą w zrozumieniu patofizjologii, postępowania klinicznego i obserwacji w przypadku podejrzenia choroby serca związanej z RT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko chorób serca związanych z RT jest obecnie dobrze poznane, ale mechanizmy leżące u podstaw ich inicjacji i progresji oraz role odgrywane przez uszkodzenie mikrokrążenia, włóknienie i miażdżycę tętnic pozostają niejasne. Badanie chorób serca związanych z RT wykazało, że napromieniowanie wpływa na strukturę serca i czynność mikrokrążenia w sposób zależny od dawki i czasu, ze znacznymi uszkodzeniami po pośredniej i wysokiej dawce napromieniowania oraz niewielkimi zmianami po niższych dawkach. Odnotowano nie tylko zmiany strukturalne, ale także pogorszenie funkcji. Badania wykazujące, że częstość występowania zaburzeń perfuzji po 3D-RT wynosi około 40%, a u pacjentów występowały zależne od objętości ubytki perfuzji w ciągu 2 lat od RT.
Aby lepiej ocenić choroby serca związane z RT, planujemy zainicjować prospektywne badanie, które wykorzystuje najnowsze osiągnięcia techniczne w tomoterapii oraz nową kamerę kardiologiczną z kadymem-cynkiem-tellurkiem (CZT).
- Szacunkowa liczba przypadków: do badania zostanie włączonych 100 pacjentów.
- Pacjenci z rakiem piersi zostaną przeniesieni do CV OPD w celu wstępnej oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego przed rozpoczęciem radioterapii.
- Zastosowana zostanie historia choroby, wywiad rodzinny, podstawowe dane laboratoryjne i ocena ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham. Po zbliżeniu się do stratyfikacji ryzyka pacjenci, którzy zostali sklasyfikowani jako średnie do wysokiego ryzyka, wymagają dalszych badań. Kto musi przejść badanie perfuzji mięśnia sercowego, zostanie włączony do badania przed dalszym kursem RT.
- Wszyscy zapisani pacjenci podają podstawowe dane demograficzne i podpisują świadome zgody.
- Obrazy perfuzji mięśnia sercowego aparatem Tl-201 i CZT będą wykonywane w oddziale medycyny nuklearnej FEMH, uzupełniając ocenę wyjściową przed RT.
- Chorzy otrzymali planowy plan leczenia obejmujący RT.
- Kontynuacja CV OPD na podstawie decyzji klinicznej i wytycznych: biochemia krwi i marker stanu zapalnego, ocena ryzyka CV. Dalsza praca byłaby wskazana w przypadku pogorszenia stanu funkcjonalnego lub nasilenia objawów.
- Poterapeutyczne badanie perfuzji mięśnia sercowego 12 miesięcy po pierwszej wizycie CV OPD.
- Porównanie danych z obserwacji klinicznej między grupami, w tym globalnych ocen funkcjonalnych, danych dotyczących pobierania próbek krwi, skanu perfuzji mięśnia sercowego i ilościowych parametrów czynnościowych serca.
Pobieranie krwi Krew obwodowa zostanie pobrana do pomiarów stężenia glukozy we krwi, profilu lipidowego i krążącego biomarkera CRP. Testy genomiczne nie będą uwzględniane w badaniu.
Badanie perfuzji mięśnia sercowego – pod kątem ilościowych parametrów czynnościowych, jakościowego i ilościowego scyntygrafii perfuzji mięśnia sercowego. Pacjenci skierowani na SPECT MPI w celu oceny CAD przeszli 1-dniowy protokół Tl-201 stres/odpoczynek MPI, zgodnie z codzienną praktyką w FEMH. Stres farmakologiczny wywołano standardową infuzją dipirydomalu. Tl-201 2 mCi wstrzyknięto po 7 minutach indukowanego stresu. Pakiet oprogramowania Myovation for Alcyone (GE Healthcare), QGS i QPS wykorzystano do analizy ilościowej map polarnych MPI przy użyciu 17-segmentowego modelu lewej komory. W celu określenia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przeprowadzono zautomatyzowaną analizę bramkowanych akwizycji ze skanów z dużą dawką (spoczynku).
Zintegrowane informacje kliniczne, obserwacje i skany serca z medycyny nuklearnej wykonane w punktach czasowych przed i po RT będą gromadzone i analizowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworem złośliwym klatki piersiowej, u których zaplanowano dalszą lokoregionalną RT.
- Wiek 20-80 lat.
- Klinicznie sklasyfikowane jako średnie do wysokiego przyszłego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej choroba serca, taka jak przebyty zawał mięśnia sercowego, udokumentowana choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca.
- Ciąża.
- Wszelkie medyczne przeciwwskazania do stresu kardiologicznego SPECT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Radioterapia
Pacjent z rakiem klatki piersiowej z zaplanowaną radioterapią zostanie skierowany na badanie perfuzji mięśnia sercowego Thallium-201.
Zaplanowana RT zostanie ustalona na podstawie oceny klinicznej radiologów-onkologów.
Wszyscy pacjenci otrzymają SPECT mięśnia sercowego przed i po zaplanowanej RT.
|
Jednodniowy protokół Tl-201 stres/odpoczynek MPI ze stresem farmakologicznym, zgodnie z codzienną praktyką.
Kamera CZT z kolimatorem wielootworkowym i detektorami stacjonarnymi skanuje serce jednocześnie.
Zastosowano 10% symetryczne okno energii przy 140 keV.
Zostaną zastosowane skany bramkowane elektrokardiogramem.
Obrazy perfuzji zrekonstruowano w osi standardowej i uzyskano mapy biegunowe lewej komory.
Skany z CZT zostały przeanalizowane w porozumieniu przez dwóch doświadczonych czytelników, którzy nie znali żadnych informacji dotyczących identyfikacji pacjenta.
Do ilościowej analizy map polarnych MPI wykorzystano pakiet oprogramowania Myovation dla Alcyone, QGS i QPS.
Zautomatyzowana analiza w celu określenia frakcji wyrzutowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie korelacji efektów sercowo-naczyniowych po RT z obrazami perfuzji mięśnia sercowego Tl-201
Ramy czasowe: Lipiec 2014 (po 12 miesiącach badania podstawowego).
|
Na podstawie przeglądu piśmiennictwa stan czynnościowy układu sercowo-naczyniowego u pacjentów poddanych tomografii helikalnej nie został jeszcze w pełni zbadany.
A poterapeutyczna choroba serca ma tendencję do wykazywania szerokiego spektrum patologii i wielu czynników ryzyka.
Będziemy monitorować czynniki ryzyka choroby podstawowej, wywiad rodzinny, metabolizm, biomarkery, wzorce zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego i parametry czynnościowe serca, w celu określenia efektów związanych z RT i rokowania klinicznego.
|
Lipiec 2014 (po 12 miesiącach badania podstawowego).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEMH-IRB-102032-F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .