Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av radiobiologiske effekter ved malignitet i thorax ved å bruke myokardperfusjonsskanning

30. juli 2013 oppdatert av: Far Eastern Memorial Hospital

Overvåking av radiobiologiske effekter ved malignitet i thorax ved å bruke myokardperfusjonsskanning: korrelasjon mellom radioterapidosefordeling, myokardperfusjon, hjertefunksjon, serumbiomarkører og klinisk prognose.

Bakgrunn:

Kjemoradiasjon er en viktig behandlingsstrategi for lokalt avansert inoperabel eller inoperabel sykdom. Stråledose er en uavhengig prediktor for en patologisk respons. I tillegg har kjemoterapi ytterligere innvirkning på aspektet av resultatet. Forbedringer i lokal behandlingslevering er nødvendig for å lette doseeskalering og for å minimere toksisitet. Det har vært sekvensielle forbedringer i tumorlokalisering, strålingsplanlegging og levering gjennom årene. Spiral tomoterapi gir i dag de mest nøyaktige dataene om stråleterapi (RT) dose levert til thorax maligniteter, og tillater større sparing av hjertet fra doser forbundet med økte komplikasjoner. Imidlertid viser hjertesykdom et bredt spekter av patologier, og flere risikofaktorer relatert. Skaden på myocyttene kan føre til ikke bare myokardperfusjonsdefekter, men også til funksjonell forringelse, eller til og med i biomarkører.

Siden virkningen av strålingsindusert hjerteskade hos pasienter med thorax-maligniteter (inkludert spiserørskreft, lungekreft, et al) er dårlig dokumentert, prøver vi å avgrense RT-relaterte hjerteeffekter og kliniske effekter.

Objektiv:

Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom post-tomoterapi kardiovaskulære effekter med myokardperfusjon og funksjonelle studier av hjertet.

Metoder:

Studien planlegger å registrere pasienter med thoraxkreft som vil gjennomgå lokal RT etter fullstendig iscenesettelse. Pasienter vil motta global risikovurdering (Framingham Risk Score, FRS), blodprøvetaking for grunnleggende biokjemi, inflammatorisk biomarkør og myokardperfusjonsbilde (MPI) på tidspunktene før og etter RT. Resultatene av MPI vil bli analysert i kvalitativ visuell tolkning av perfusjonsmønstre, og funksjonelle kvantitative data for hjertefunksjonelle parametere også. Pasientene vil bli regelmessig fulgt opp i CV OPD, etter klinisk vurdering og veiledning. Sammenhengen mellom baseline og oppfølging MPI, biomarkør og klinisk presentasjon vil bli undersøkt videre.

Forventede resultater:

Vi vil innhente myokardperfusjon visuelle kvalitative data hos pasienter som fikk henholdsvis lokoregional RT. Disse resultatene vil hjelpe i forståelsen av patofysiologi, klinisk behandling og oppfølging av mistenkt RT-relatert hjertesykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Risikoen for RT-relatert hjertesykdom er nå godt anerkjent, men de underliggende mekanismene for dens initiering og progresjon, og rollene som spilles av mikrovaskulær skade, fibrose og aterosklerose er fortsatt uklare. Studier av RT-relatert hjertesykdom har vist at bestråling påvirker hjertestruktur og mikrovaskulær funksjon på en dose- og tidsavhengig måte, med betydelig skade etter middels og høy dose bestråling, og mindre endringer etter lavere doser. Ikke bare strukturelle endringer, men også funksjonell forringelse ble notert. Studier som avslører at forekomsten av post 3D-RT perfusjonsdefekt er i omtrent 40 %, og pasientene hadde volumavhengige perfusjonsdefekter innen 2 år etter RT.

For bedre evaluering av den RT-relaterte hjertesykdommen, planlegger vi å sette i gang en prospektiv studiesti som drar nytte av nyere tekniske fremskritt innen tomoterapi, og nytt Cadimium-Zinc-Telluride (CZT) hjertekamera.

- Estimert tilfelletall: 100 pasienter vil bli registrert i studien.

  1. Pasienter med thoraxkreft vil bli overført til CV OPD for innledende vurdering av kardiovaskulære risikofaktorer før strålebehandling starter.
  2. Tidligere historie, familiehistorie, grunnleggende laboratoriedata og Framingham kardiovaskulær risikovurdering vil bli brukt. Etter å ha nærmet seg risikostratifisering, trenger pasienter som ble klassifisert som middels til høyrisiko ytterligere opparbeidelse. Hvem som trenger å gjennomgå myokardperfusjonsstudie vil bli registrert i studien før videre RT-kurs.
  3. Alle påmeldte personer gir grunnleggende demografiske data og signerer informerte samtykker.
  4. Myokardperfusjonsbilder med Tl-201 og CZT-kamera vil bli utført i nukleærmedisinsk avdeling ved FEMH, og fullføre baseline-evaluering før RT.
  5. Pasientene fikk planlagt behandlingsplan, inkludert RT.
  6. Oppfølging CV OPD basert på klinisk beslutning og retningslinje: blodbiokjemi og inflammasjonsmarkør, CV risikoskår. Ytterligere opparbeiding vil være indisert hvis funksjonsstatus forverres eller forverrede symptomer.
  7. Post-terapeutisk myokardperfusjonsstudie 12 måneder etter første CV OPD-besøk.
  8. Sammenligning av kliniske oppfølgingsdata mellom grupper, inkludert globale funksjonsvurderinger, blodprøvedata, myokardperfusjonsskanning og kvantitative hjertefunksjonsparametere.

Blodprøvetaking Perifert blod vil bli tatt for målinger av blodsukker, lipidprofil og sirkulerende biomarkør for CRP. De genomiske testene vil ikke være involvert i studien.

Myokardperfusjonsstudie - for kvantitative funksjonelle parametere, kvalitativ og kvantitativ myokardperfusjonsskanning. Pasienter henvist til SPECT MPI for evaluering av CAD gjennomgikk en 1-dagers Tl-201 stress/hvile MPI-protokoll, som daglig praksis i FEMH. Farmakologisk stress ble indusert av standard dipyridomale infusjon. Tl-201 av 2 mCi ble injisert etter 7 minutter med indusert stress. Programvarepakken Myovation for Alcyone (GE Healthcare), QGS og QPS ble brukt til kvantitativ analyse av MPI-polare kart ved bruk av en 17-segments modell for venstre ventrikkel. Automatisert analyse av gated anskaffelser fra høydose (hvile) skanninger ble utført for å bestemme venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).

Integrert klinisk informasjon, oppfølging og nukleærmedisinske hjerteskanninger utført i tiden før og etter RT vil bli samlet inn og analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med thorax malignitet som planla ytterligere lokoregional RT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med thorax malignitet som planla ytterligere lokoregional RT.
  • I alderen 20-80 år.
  • Klassifisert som middels til høy fremtidig CV-risiko klinisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hjertesykdom, som tidligere hjerteinfarkt, dokumentert CAD, kongestiv hjertesvikt.
  • Svangerskap.
  • Enhver medisinsk kontraindikasjon for stress hjerte SPECT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Strålebehandling
Thoracic cancerpasient s/p planlagt RT vil bli arrangert for å gjennomgå Thallium-201 Myocardial Perfusion Study. Den planlagte RT vil bli arrangert av kliniske vurderinger av stråling-onkologer. Alle pasientene vil motta myokard SPECT før og etter den planlagte RT.
En-dagers Tl-201 stress/hvile MPI-protokoll med farmakologisk stress, da daglig praksis vil bli brukt. CZT-kamera med multipinhole-kollimator og stasjonære detektorer skanner hjertet samtidig. Et 10 % symmetrisk energivindu ved 140 keV ble brukt. Elektrokardiogram-gatede skanninger vil bli brukt. Perfusjonsbilder ble rekonstruert i standard akse og polare kart over venstre ventrikkel ble oppnådd. Skanninger fra CZT ble analysert i konsensus av to erfarne lesere blindet for all informasjon om pasientidentifikasjon. Programvarepakken Myovation for Alcyone, QGS og QPS ble brukt til kvantitativ analyse av MPI-polare kart. Automatisert analyse for å bestemme ejeksjonsfraksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke korrelasjonen mellom post-RT kardiovaskulære effekter med myokard Tl-201 myokardperfusjonsbilder
Tidsramme: Juli 2014 (etter 12 måneders baseline-studie).
Ved litteraturgjennomgang er kardiovaskulær funksjonsstatus hos pasienter som mottok spiraltomografi ikke fullt ut undersøkt ennå. Og den post-terapeutiske hjertesykdommen har en tendens til å vise et bredt spekter av patologier og flere risikofaktorer. Vi vil overvåke risikofaktorer for underliggende sykdom, familiehistorie, metabolisme, biomarkører, myokardperfusjonsdefektmønstre og kardiale funksjonelle parametere, for å avgrense RT-relaterte effekter og klinisk prognose.
Juli 2014 (etter 12 måneders baseline-studie).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEMH-IRB-102032-F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracale neoplasmer

Kliniske studier på Thallium-201 Myokardperfusjonsstudie

3
Abonnere