Övervakning av radiobiologiska effekter vid thoraxmalignitet genom att använda myokardperfusionsskanning
Övervakning av radiobiologiska effekter vid thoraxmalignitet genom att använda myokardperfusionsskanning: Korrelation mellan strålbehandlingsdosfördelning, myokardperfusion, hjärtfunktion, serumbiomarkörer och klinisk prognos.
Bakgrund:
Chemoradiation är en viktig behandlingsstrategi för lokalt avancerad inoperabel eller opererbar sjukdom. Stråldosen är en oberoende prediktor för ett patologiskt svar. Dessutom har kemoterapi ytterligare inverkan på aspekten av resultatet. Förbättringar i lokal behandlingsleverans behövs för att underlätta dosökning och för att minimera toxicitet. Det har skett sekventiella förbättringar i tumörlokalisering, strålningsplanering och leverans under åren. Spiral tomoterapi ger numera de mest exakta uppgifterna om strålbehandlingsdoser (RT) som levereras till thoraxmaligniteter, och möjliggör större skoning av hjärtat från doser associerade med ökade komplikationer. Men hjärtsjukdomar visar ett brett spektrum av patologier och flera riskfaktorer relaterade. Skadan av myocyterna kan leda till inte bara myokardperfusionsdefekter utan också till funktionsförsämring eller till och med i biomarkörer.
Eftersom effekten av strålningsinducerad hjärtskada hos patienter med bröstmaligniteter (inklusive matstrupscancer, lungcancer, et al) är dåligt dokumenterad, försöker vi avgränsa RT-relaterade hjärteffekter och kliniska effekter.
Mål:
Denna studie syftar till att undersöka korrelationen mellan kardiovaskulära effekter efter tomoterapi med myokardperfusion och hjärtfunktionella studier.
Metoder:
Studien planerar att registrera bröstcancerpatienter som kommer att genomgå lokal RT efter fullständig stadieindelning. Patienterna kommer att få global riskbedömning (Framingham Risk Score, FRS), blodprovstagning för grundläggande biokemi, inflammatorisk biomarkör och myokardperfusionsbild (MPI) vid tidpunkterna före och efter RT. Resultaten av MPI kommer att analyseras i kvalitativ visuell tolkning av perfusionsmönster, och funktionella kvantitativa data även för hjärtfunktionella parametrar. Patienterna kommer att följas upp regelbundet i CV OPD, efter klinisk bedömning och riktlinjer. Sambandet mellan baslinje och uppföljning MPI, biomarkör och klinisk presentation kommer att undersökas ytterligare.
Förväntade resultat:
Vi kommer att erhålla myokardperfusion visuella kvalitativa data hos patienter som fått lokoregional RT, respektive. Dessa resultat kommer att hjälpa till att förstå patofysiologi, klinisk hantering och uppföljning av misstänkt RT-relaterad hjärtsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Risken för RT-relaterad hjärtsjukdom är nu välkänd men de underliggande mekanismerna för dess initiering och progression, och rollerna som spelas av mikrovaskulär skada, fibros och åderförkalkning är fortfarande oklara. Studier av RT-relaterad hjärtsjukdom har visat att bestrålning påverkar hjärtstrukturen och mikrovaskulär funktion på ett dos- och tidsberoende sätt, med betydande skador efter mellan- och högdosbestrålning, och mindre förändringar efter lägre doser. Inte bara strukturella förändringar utan även funktionsförsämringar noterades. Studier som visar att incidensen av perfusionsdefekter efter 3D-RT är cirka 40 %, och patienterna hade volymberoende perfusionsdefekter inom 2 år efter RT.
För att bättre utvärdera den RT-relaterade hjärtsjukdomen, planerar vi att initiera en prospektiv studieväg som drar fördel av de senaste tekniska framstegen inom tomoterapi och den nya hjärtkameran Cadimium-Zinc-Telluride (CZT).
- Beräknat fallnummer: 100 patienter kommer att inkluderas i studien.
- Patienter med bröstcancer kommer att överföras till CV OPD för initial bedömning av kardiovaskulära riskfaktorer innan strålbehandling påbörjas.
- Tidigare historia, familjehistoria, grundläggande labbdata och Framingham kardiovaskulär riskbedömning kommer att tillämpas. Efter att ha närmat sig riskstratifiering behöver patienter som klassificerades som medelhög till hög risk ytterligare upparbetning. Vem som behöver genomgå myokardperfusionsstudie kommer att registreras i studien innan ytterligare RT-kurs.
- Alla inskrivna försökspersoner tillhandahåller grundläggande demografisk data och undertecknar informerade samtycken.
- Myokardperfusionsbilder med Tl-201 och CZT-kamera kommer att utföras på FEMHs nuklearmedicinska avdelning, och slutföra baslinjeutvärderingen före RT.
- Patienterna fick planerad behandlingsplan, inklusive RT.
- Uppföljning av CV OPD baserat på kliniskt beslut och riktlinje: blodbiokemi och inflammationsmarkör, CV riskpoäng. Ytterligare upparbetning skulle indikeras om funktionsstatus försämras eller förvärrade symtom.
- Post-terapeutisk myokardperfusionsstudie 12 månader efter första CV OPD-besök.
- Jämförelse av kliniska uppföljningsdata mellan grupper, inklusive globala funktionsbedömningar, blodprovsdata, myokardperfusionsskanning och kvantitativa hjärtfunktionella parametrar.
Blodprovtagning Perifert blod kommer att tas för mätningar av blodsocker, lipidprofil och cirkulerande biomarkör för CRP. De genomiska testerna kommer inte att vara involverade i studien.
Myokardperfusionsstudie - för kvantitativa funktionella parametrar, kvalitativ och kvantitativ myokardperfusionsskanning. Patienter som remitterades till SPECT MPI för utvärdering av CAD genomgick ett 1-dagars Tl-201 stress/vila MPI-protokoll, som daglig praxis i FEMH. Farmakologisk stress inducerades av standard dipyridomale infusion. Tl-201 av 2 mCi injicerades efter 7 min av inducerad stress. Mjukvarupaketet Myovation for Alcyone (GE Healthcare), QGS och QPS användes för kvantitativ analys av MPI-polära kartor med en 17-segmentsmodell för vänster kammare. Automatisk analys av gated förvärv från högdos (vila) skanningar utfördes för att bestämma vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF).
Integrerad klinisk information, uppföljning och nuklearmedicinska hjärtskanningar utförda under tidpunkterna före och efter RT kommer att samlas in och analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med torakal malignitet som planerat ytterligare lokoregional RT.
- I åldern 20-80 år.
- Klassificeras som medelhög till hög framtida CV-risk kliniskt.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande hjärtsjukdom, såsom tidigare hjärtinfarkt, dokumenterad CAD, kongestiv hjärtsvikt.
- Graviditet.
- Alla medicinska kontraindikationer av stress cardiac SPECT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Strålbehandling
Thoraxcancerpatient s/p schemalagd RT kommer att arrangeras för att genomgå Thallium-201 Myocardial Perfusion Study.
Den schemalagda RT kommer att arrangeras av kliniska bedömningar av strålning-onkologer.
Alla patienter kommer att få myokard SPECT före och efter den schemalagda RT.
|
Endags Tl-201 stress/vila MPI-protokoll med farmakologisk stress, eftersom daglig praxis kommer att tillämpas.
CZT-kamera med multipinhole-kollimator och stationära detektorer skannar hjärtat samtidigt.
Ett 10 % symmetriskt energifönster vid 140 keV användes.
Elektrokardiogram-styrda skanningar kommer att tillämpas.
Perfusionsbilder rekonstruerades i standardaxel och polära kartor över den vänstra ventrikeln erhölls.
Skanningar från CZT analyserades i samförstånd av två erfarna läsare som var blinda för all information om patientidentifiering.
Mjukvarupaketet Myovation för Alcyone, QGS och QPS användes för kvantitativ analys av MPI-polära kartor.
Automatiserad analys för att bestämma ejektionsfraktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka korrelationen mellan post-RT kardiovaskulära effekter med myokard Tl-201 myokardperfusionsbilder
Tidsram: Juli 2014 (efter 12 månaders baslinjestudie).
|
Genom litteraturgranskning har kardiovaskulär funktionsstatus hos patienter som fått spiraltomografi inte undersökts fullt ut ännu.
Och den post-terapeutiska hjärtsjukdomen tenderar att visa ett brett spektrum av patologier och flera riskfaktorer.
Vi kommer att övervaka riskfaktorer för underliggande sjukdom, familjehistoria, metabolism, biomarkörer, myokardperfusionsdefektmönster och hjärtfunktionella parametrar, för att avgränsa RT-relaterade effekter och klinisk prognos.
|
Juli 2014 (efter 12 månaders baslinjestudie).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEMH-IRB-102032-F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .