健康なボランティアに経鼻および皮下投与されたテリパラチド (NINTTO)
皮下注射と比較したテリパラチドの経鼻投与製剤の薬物動態を評価するための健康な女性参加者における単一施設、非盲検、5 方向クロスオーバー研究。
骨粗鬆症は、骨折のリスクを高める骨密度の低下です。特に背骨、腰、手首。 骨粗鬆症は、世界中で 2 億人の女性に影響を与えていると推定されており、60 歳の女性の約 10 分の 1、70 歳の女性の 5 分の 1、80 歳の女性の 5 分の 2、90 歳の女性の 3 分の 2 が罹患しています。 骨粗鬆症と関連する骨折の治療には、NHS に年間 20 億ポンド以上の費用がかかります。
テリパラチドは、現在、一部の骨粗鬆症患者に対して、医師が注射で服用するように処方している薬です。 現在、吸収を防ぐのではなく、新しい骨の沈着を促進する唯一の薬剤です。 これが、この臨床試験で研究する薬物治療です。
通常は丸薬として服用できないタイプの薬です。 このタイプの薬物は、現在テリパラチドの場合のように、注射によって送達される傾向があります。 注射には多くの制限があり、患者に嫌われています。
この試験では、鼻スプレー装置の効果、薬剤が鼻に留まる時間、および薬剤が血流にどれだけ効率的に入るかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、テリパラチドがCriticalSorb™と呼ばれる経鼻送達システムで液体として投与された場合に、鼻を通って血流にどのように広がるかを調べることを目的としています. CriticalSorb は Critical Pharmaceuticals によって開発され、注射に取って代わることを期待して、鼻から血流への薬物の吸収を改善します。 研究の一部として、放射性化合物（核医学クリニックで診断のために日常的に使用される）が製剤に追加され、噴霧後に製剤が鼻からどのように広がるかを調査します.
この研究は、55 歳以上の閉経後の女性を対象に実施されています。 研究には8回の訪問が含まれます。
最初の訪問は、適格性を評価することです。 訪問2で、参加者はテリパラチドの注射を受けます。 2〜6回目の訪問で、参加者は鼻用デバイスを介してさまざまな用量レベルでテリパラチドの鼻用量を受け取ります。血液サンプルは、投与後の薬物レベルを測定するために採取されます。
5 回目と 6 回目の訪問では、鼻線量に放射性マーカーが追加され、ガンマ カメラ イメージングも実行されます。 これらの訪問では、2 つの異なる鼻デバイスも比較します。
訪問7はフォローアップ訪問になります。 シンチグラフィー画像の分析に役立つ頭部の MRI スキャンを取得するために、調査中にさらに 1 回訪問します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後の健康な女性で55歳以上であること
- -自発的なインフォームドコンセントを与えることができ、参加するための書面による同意が得られた人
- 研究を理解し、研究手順に協力し、すべての研究評価に参加できる
- -各投与の24時間前から各研究日の終わりまでアルコールを控えることをいとわない
- -各投与の24時間前から各研究日の終わりまで喫煙を控えることをいとわない
- 各研究日の前夜の真夜中からカフェインを避けることを厭わない
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用の病歴があり、薬物乱用の尿検査に失敗した
- -過去3か月以内に治験薬を投与されたことがある。
- -完了した健康診断に基づいて、参加するための治験責任医師の評価を満たすことができませんでした
- -各研究日の開始から24時間以内にアルコールまたはタバコを摂取した
- 各研究日の前の真夜中以降にカフェイン飲料を摂取した
- -過去3か月間に放射性同位体の使用を含む同様の研究に参加したことがあり、現在の研究への参加が推奨される年間被ばく限度（5mSv）を超える
- 現在活動中の感染症（インフルエンザなど）がある
- -テリパラチドまたは製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を持っている
- 鼻の障害/問題の病歴がある
- アレルギー性鼻炎の既往がある
- 骨肉腫のベースラインリスクが高い
- パジェット病を患っている
- -悪性腫瘍または放射線療法の病歴がある
- 糖尿病の病歴がある
- 高カルシウム血症の病歴がある
- 禁止されている薬を服用している - 付録2を参照
- 鼻腔内送達装置の両方を使用できない
- MRIスキャンを禁止する状態にある
- HIVまたはB型またはC型肝炎の検査結果が陽性であるか、これらの感染の可能性のリスクを高めるライフスタイルに従事している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：フォルステオ
合成 PTH 1-34 単回投与 皮下投与 20.0 マイクログラム
|
皮下投与 20マイクログラム
他の名前：
|
|
実験的：CP046 PTH CriticalSorb 22.5 R
合成 PTH 1-34 単回投与 経鼻投与レクサム装置 22.5 マイクログラム
|
さまざまな用量の薬剤と経鼻送達デバイスの比較
他の名前：
|
|
実験的：CP046 PTH クリティカルソーブ 45.0 R
合成 PTH 1-34 単回投与 経鼻投与レクサム装置 45.0 マイクログラム
|
さまざまな用量の薬剤と経鼻送達デバイスの比較
他の名前：
|
|
実験的：CP046 PTH CriticalSorb 90.0 R
合成 PTH 1-34 単回投与 経鼻投与レクサム装置 90.0 マイクログラム
|
さまざまな用量の薬剤と経鼻送達デバイスの比較
他の名前：
|
|
実験的：CP046 PTH CriticalSorb 90.0 O
合成 PTH 1-34 単回投与 経鼻投与 90 マイクログラム
|
さまざまな用量の薬剤と経鼻送達デバイスの比較
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各単回投与後 6 時間のテリパラチドの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：投与前、投与後 0、1、2、3、4、6 時間
|
投与前、投与後 0、1、2、3、4、6 時間
|
|
各単回投与後 6 時間のテリパラチドのピーク血漿濃度 (cmax)。
時間枠：投与前、投与後 0、1、2、3、4、6 時間
|
投与前、投与後 0、1、2、3、4、6 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ガンマシンチグラフィーによって測定された、鼻から沈着および除去された放射性標識製剤のパーセンテージ
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tahir Masud, MRCP, FRCP、Nottingham University Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 13MP002
- Grant Ref: EP/K502364/1 (OTHER_GRANT：TSB CR&D)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。