Tériparatide administré par voie nasale et sous-cutanée à des volontaires sains (NINTTO)
Une étude monocentrique, ouverte et croisée à cinq voies chez des participantes en bonne santé pour évaluer la pharmacocinétique des formulations de tériparatide administrées par voie nasale par rapport à une injection sous-cutanée.
L'ostéoporose est une réduction de la densité osseuse qui augmente le risque de fractures; en particulier de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. On estime que l'ostéoporose touche 200 millions de femmes dans le monde - environ un dixième des femmes âgées de 60 ans, un cinquième des femmes âgées de 70 ans, deux cinquièmes des femmes âgées de 80 ans et deux tiers des femmes âgées de 90 ans. Le traitement de l'ostéoporose et des fractures associées coûte au NHS plus de deux milliards de livres par an.
Le tériparatide est un médicament actuellement prescrit à certains patients atteints d'ostéoporose par leur médecin pour être administré par injection. C'est actuellement le seul médicament disponible qui favorise le dépôt de nouvel os au lieu d'empêcher la résorption. C'est le traitement médicamenteux que nous allons étudier dans cet essai clinique.
Le médicament est d'un type qui ne peut normalement pas être pris sous forme de pilule avalée. Ce type de médicaments tend à être administré par injection, comme c'est actuellement le cas pour le tériparatide. Les injections ont de nombreuses limites et sont détestées par les patients.
Cet essai évaluera le fonctionnement des vaporisateurs nasaux, la durée pendant laquelle le médicament reste dans le nez et également la manière dont le médicament pénètre dans la circulation sanguine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à examiner comment le tériparatide se propage par le nez et dans la circulation sanguine lorsqu'il est administré sous forme liquide avec un système d'administration nasale appelé CriticalSorb™. CriticalSorb a été développé par Critical Pharmaceuticals pour améliorer l'absorption des médicaments par le nez dans la circulation sanguine dans l'espoir qu'il remplacera les injections. Pendant une partie de l'étude, un composé radioactif (utilisé couramment dans la clinique de médecine nucléaire pour le diagnostic) sera ajouté à la formulation afin d'étudier comment la formulation se propage par le nez après avoir été pulvérisée.
L'étude est menée chez des femmes ménopausées âgées de plus de 55 ans, car l'ostéoporose affecte généralement ces femmes. L'étude comportera 8 visites.
La première visite sera d'évaluer l'éligibilité. Lors de la visite 2, les participants recevront une injection de tériparatide. Lors des visites 2 à 6, les participants recevront une dose nasale de tériparatide via des dispositifs nasaux à différents niveaux de dose, des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les niveaux de médicament après l'administration.
Pour les visites 5 et 6, la dose nasale sera complétée par un marqueur radioactif et une imagerie par caméra gamma sera également réalisée. Ces visites permettront également de comparer deux dispositifs nasaux différents.
La visite 7 sera une visite de suivi. Il y aura une autre visite au cours de l'étude pour acquérir une IRM de la tête qui aidera à l'analyse des images scintigraphiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être une femme ménopausée en bonne santé et âgée de plus de 55 ans
- Être en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et de qui le consentement écrit à participer a été obtenu
- Être capable de comprendre l'étude, disposé à coopérer avec les procédures d'étude et capable d'assister à toutes les évaluations de l'étude
- Être prêt à s'abstenir d'alcool pendant 24 heures avant chaque dose et jusqu'à la fin de chaque journée d'étude
- Être prêt à s'abstenir de fumer pendant 24 heures avant chaque dose et jusqu'à la fin de chaque journée d'étude
- Être prêt à éviter la caféine à partir de minuit la veille de chaque journée d'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues et échec des tests d'urine pour l'abus de drogues
- Avoir reçu un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois.
- N'a pas satisfait à l'évaluation de l'aptitude à participer de l'investigateur sur la base d'un examen de santé terminé
- Avoir consommé de l'alcool ou du tabac dans les 24 heures suivant le début de chaque journée d'étude
- Avoir consommé une boisson contenant de la caféine après minuit avant chaque jour d'étude
- Avoir participé à une étude similaire impliquant l'utilisation de radio-isotopes au cours des 3 mois précédents, de sorte que la participation à l'étude actuelle dépasserait la limite d'exposition annuelle recommandée (5 mSv)
- Avoir des maladies infectieuses actuellement actives (comme la grippe)
- Avoir une hypersensibilité connue au tériparatide ou à l'un des excipients de la formulation
- Avoir des antécédents de troubles/problèmes nasaux
- Avoir des antécédents de rhinite allergique
- Avoir un risque de base accru d'ostéosarcome
- Avoir la maladie de Paget
- Avoir des antécédents de malignité ou de radiothérapie
- Avoir des antécédents de diabète
- Avoir des antécédents d'hypercalcémie
- Prenez des médicaments interdits - voir l'annexe 2
- Incapacité d'utiliser les deux dispositifs d'administration intranasale
- Avoir une condition qui interdit les examens IRM
- Avoir des résultats positifs au test de dépistage du VIH ou de l'hépatite B ou C ou adopter un mode de vie qui augmente le risque de ces infections
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Forsteo
PTH synthétique 1-34 Dose unique Administration sous-cutanée 20,0 microgrammes
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Administration sous-cutanée 20 microgrammes
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: CP046 PTH CriticalSorb 22,5 R
PTH synthétique 1-34 Dose unique Administration nasale Dispositif rexam 22,5 microgrammes
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Comparaison de différentes doses de médicaments et de dispositifs d'administration nasale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: CP046 PTH CriticalSorb 45,0 R
PTH synthétique 1-34 Dose unique Administration nasale Dispositif rexam 45,0 microgrammes
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Comparaison de différentes doses de médicaments et de dispositifs d'administration nasale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: CP046 PTH CriticalSorb 90.0 R
PTH synthétique 1-34 Dose unique Administration nasale Dispositif rexam 90,0 microgrammes
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Comparaison de différentes doses de médicaments et de dispositifs d'administration nasale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: CP046 PTH CriticalSorb 90,0 O
PTH synthétique 1-34 Dose unique Administration nasale 90 microgrammes
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Comparaison de différentes doses de médicaments et de dispositifs d'administration nasale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du tériparatide pendant six heures après chaque administration unique.
Délai: prédose, 0,1,2,3,4,6, heures après dose
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prédose, 0,1,2,3,4,6, heures après dose
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Concentration plasmatique maximale (cmax) du tériparatide pendant six heures après chaque administration unique.
Délai: pré-dose, 0, 1, 2, 3, 4, 6 heures après la dose
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pré-dose, 0, 1, 2, 3, 4, 6 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage de formulation radiomarquée déposée et éliminée du nez mesuré par scintigraphie gamma
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tahir Masud, MRCP, FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13MP002
- Grant Ref: EP/K502364/1 (OTHER_GRANT: TSB CR&D)
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