Nazálně a sc podávaný teriparatid u zdravých dobrovolníků (NINTTO)
Jednostředová, otevřená, pěticestná zkřížená studie u zdravých účastnic žen k posouzení farmakokinetiky nazálně podávaných přípravků teriparatidu ve srovnání se subkutánní injekcí.
Osteoporóza je snížení hustoty kostí, které zvyšuje riziko zlomenin; zejména páteře, kyčlí a zápěstí. Odhaduje se, že osteoporóza postihuje na celém světě 200 milionů žen – přibližně jednu desetinu žen ve věku 60 let, jednu pětinu žen ve věku 70 let, dvě pětiny žen ve věku 80 let a dvě třetiny žen ve věku 90 let. Léčba osteoporózy a souvisejících zlomenin stojí NHS více než dvě miliardy liber ročně.
Teriparatid je lék, který některým pacientům s osteoporózou v současnosti předepisuje jejich lékař k injekčnímu podání. V současnosti je to jediný dostupný lék, který podporuje ukládání nové kosti na rozdíl od zabránění resorpci. Toto je léčba drogami, kterou budeme studovat v této klinické studii.
Lék je typu, který nelze normálně užívat jako spolknutou pilulku. Tento typ léků má tendenci být podáván injekčně, jako je tomu v současnosti u teriparatidu. Injekce mají četná omezení a pacienti je nemají rádi.
Tato zkouška posoudí, jak dobře fungují nosní spreje, jak dlouho lék zůstává v nose a také jak dobře se lék dostává do krevního řečiště.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak se teriparatid šíří nosem a do krevního řečiště, když je podáván jako tekutina nosním aplikačním systémem nazývaným CriticalSorb™. CriticalSorb byl vyvinut společností Critical Pharmaceuticals ke zlepšení vstřebávání léků nosem do krevního řečiště v naději, že nahradí injekce. Pro část studie bude do formulace přidána radioaktivní sloučenina (rutinně používaná na klinice nukleární medicíny pro diagnostiku), aby se prozkoumalo, jak se formulace šíří nosem po rozprášení.
Studie se provádí na postmenopauzálních ženách ve věku nad 55 let, protože osteoporóza tyto ženy běžně postihuje. Studie bude zahrnovat 8 návštěv.
První návštěvou bude posouzení způsobilosti. Při návštěvě 2 dostanou účastníci injekci teriparatidu. Při návštěvách 2-6 dostanou účastníci nosní dávku teriparatidu prostřednictvím nosních zařízení v různých úrovních dávek, budou odebrány vzorky krve pro měření hladin léku po dávkování.
Pro návštěvy 5 a 6 bude k nosní dávce přidán radioaktivní marker a bude také provedeno zobrazování gamakamerou. Tyto návštěvy budou také porovnávat dvě různá nosní zařízení.
Návštěva 7 bude následnou návštěvou. Během studie proběhne ještě jedna návštěva za účelem získání MRI skenu hlavy, který pomůže analýze scintigrafických snímků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být postmenopauzální zdravou ženou ve věku nad 55 let
- Být schopen dát dobrovolný informovaný souhlas a od koho byl získán písemný souhlas s účastí
- Být schopen porozumět studiu, ochoten spolupracovat na studijních postupech a být schopen absolvovat všechna studijní hodnocení
- Buďte ochotni zdržet se alkoholu po dobu 24 hodin před každou dávkou a až do konce každého studijního dne
- Buďte ochotni zdržet se kouření po dobu 24 hodin před každou dávkou a do konce každého dne studie
- Buďte ochotni vyhýbat se kofeinu od půlnoci večer před každým studijním dnem
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog a neúspěšné testy moči na zneužívání drog
- Během předchozích 3 měsíců vám byl podán jakýkoli hodnocený lék.
- Nepodařilo se splnit hodnocení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti na základě dokončeného zdravotního vyšetření
- Požili alkohol nebo tabák do 24 hodin od začátku každého studijního dne
- Konzumujte kofeinový nápoj po půlnoci před každým dnem studie
- Účastnili jste se podobné studie zahrnující použití radioizotopů v předchozích 3 měsících, takže účast v aktuální studii by překročila doporučený roční expoziční limit (5 mSv)
- Máte nějaké aktivní infekční onemocnění (jako je chřipka)
- Máte známou přecitlivělost na teriparatid nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku
- Máte v anamnéze nosní poruchy/problémy
- Máte v anamnéze alergickou rýmu
- Mají zvýšené výchozí riziko osteosarkomu
- Máte Pagetovu chorobu
- Mít v anamnéze jakoukoli malignitu nebo radioterapii
- Máte v anamnéze diabetes
- Máte v anamnéze hyperkalcémii
- Užíváte nějaké zakázané léky – viz Příloha 2
- Neschopnost použít obě zařízení pro intranazální podávání
- Mít stav, který zakazuje vyšetření magnetickou rezonancí
- Mít pozitivní výsledky testů na HIV nebo hepatitidu B nebo C nebo vést životní styl, který zvyšuje riziko možnosti těchto infekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forsteo
Syntetický PTH 1-34 Jedna dávka Subkutánní podání 20,0 mikrogramů
|
Subkutánní podání 20 mikrogramů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CP046 PTH CriticalSorb 22,5 R
Syntetický PTH 1-34 Zařízení rexam pro jednodávkové podání do nosu 22,5 mikrogramů
|
Porovnání různých dávek léku a nosních aplikačních zařízení
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CP046 PTH CriticalSorb 45,0 R
Syntetický PTH 1-34 Zařízení rexam pro jednodávkové podání do nosu 45,0 mikrogramů
|
Porovnání různých dávek léku a nosních aplikačních zařízení
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CP046 PTH CriticalSorb 90,0 R
Syntetický PTH 1-34 Zařízení rexam pro jednodávkové podání do nosu 90,0 mikrogramů
|
Porovnání různých dávek léku a nosních aplikačních zařízení
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CP046 PTH CriticalSorb 90,0 O
Syntetický PTH 1-34 Jedna dávka Nosní podání 90 mikrogramů
|
Porovnání různých dávek léku a nosních aplikačních zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) teriparatidu po dobu šesti hodin po každém jednotlivém podání.
Časové okno: před dávkou, 0,1,2,3,4,6, hodin po dávce
|
před dávkou, 0,1,2,3,4,6, hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (cmax) teriparatidu po dobu šesti hodin po každém jednotlivém podání.
Časové okno: před dávkou, 0,1,2,3,4,6 hodin po dávce
|
před dávkou, 0,1,2,3,4,6 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento radioaktivně značené formulace usazené a odstraněné z nosu měřeno gama scintigrafií
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tahir Masud, MRCP, FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13MP002
- Grant Ref: EP/K502364/1 (OTHER_GRANT: TSB CR&D)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .