Nasaal en sc toegediend Teriparatide bij gezonde vrijwilligers (NINTTO)
Een single-center, open-label, vijfvoudig cross-overonderzoek bij gezonde vrouwelijke deelnemers om de farmacokinetiek van nasaal toegediende formuleringen van teriparatide te beoordelen in vergelijking met een subcutane injectie.
Osteoporose is een vermindering van de botdichtheid die het risico op fracturen verhoogt; met name van de wervelkolom, heup en pols. Osteoporose treft wereldwijd naar schatting 200 miljoen vrouwen - ongeveer een tiende van de vrouwen van 60 jaar, een vijfde van de vrouwen van 70 jaar, twee vijfde van de vrouwen van 80 jaar en tweederde van de vrouwen van 90 jaar. Het behandelen van osteoporose en de bijbehorende fracturen kost de NHS meer dan twee miljard pond per jaar.
Teriparatide is een medicijn dat momenteel door hun arts wordt voorgeschreven aan sommige osteoporosepatiënten en dat via injectie moet worden ingenomen. Het is momenteel het enige beschikbare medicijn dat de afzetting van nieuw bot bevordert in plaats van resorptie te voorkomen. Dit is de medicamenteuze behandeling die we in deze klinische proef zullen bestuderen.
Het medicijn is van een type dat normaal gesproken niet als een slikpil kan worden ingenomen. Dit soort medicijnen wordt meestal via injectie toegediend, zoals momenteel het geval is voor teriparatide. Injecties hebben tal van beperkingen en worden niet gewaardeerd door patiënten.
Deze proef zal beoordelen hoe goed de neussprayapparaten werken, hoe lang het medicijn in de neus blijft en ook hoe goed het medicijn in de bloedbaan terechtkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te kijken hoe teriparatide zich door de neus en in de bloedbaan verspreidt wanneer het wordt toegediend als een vloeistof met een nasaal toedieningssysteem genaamd CriticalSorb™. CriticalSorb is ontwikkeld door Critical Pharmaceuticals om de opname van medicijnen via de neus in de bloedbaan te verbeteren in de hoop dat het injecties zal vervangen. Voor een deel van het onderzoek zal een radioactieve verbinding (routinematig gebruikt in de nucleair geneeskundige kliniek voor diagnose) aan de formulering worden toegevoegd om te onderzoeken hoe de formulering zich door de neus verspreidt nadat deze is verstoven.
De studie wordt uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen ouder dan 55 jaar, aangezien osteoporose deze vrouwen vaak treft. Het onderzoek omvat 8 bezoeken.
Het eerste bezoek zal zijn om te beoordelen of u in aanmerking komt. Bij bezoek 2 krijgen de deelnemers een injectie met de teriparatide. Bij bezoeken 2-6 krijgen de deelnemers een nasale dosis teriparatide via nasale apparaten op verschillende dosisniveaus, bloedmonsters zullen worden genomen om de medicijnniveaus na dosering te meten.
Voor bezoeken 5 en 6 wordt aan de nasale dosis een radioactieve marker toegevoegd en worden ook gammacamerabeelden uitgevoerd. Deze bezoeken zullen ook twee verschillende neusapparaten vergelijken.
Bezoek 7 is een vervolgbezoek. Tijdens het onderzoek zal er nog één bezoek plaatsvinden om een MRI-scan van het hoofd te maken die zal helpen bij de analyse van de scintigrafische beelden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een postmenopauzale gezonde vrouw en ouder dan 55 jaar
- In staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en van wie schriftelijke toestemming voor deelname is verkregen
- De studie kunnen begrijpen, bereid zijn mee te werken aan de studieprocedures en alle studiebeoordelingen kunnen bijwonen
- Wees bereid om 24 uur vóór elke dosis en tot het einde van elke studiedag geen alcohol te gebruiken
- Wees bereid om 24 uur voor elke dosis en tot het einde van elke studiedag niet te roken
- Wees bereid om vanaf middernacht de avond voorafgaand aan elke studiedag cafeïne te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik en falen van urinetests voor drugsmisbruik
- Heeft in de afgelopen 3 maanden een onderzoeksgeneesmiddel toegediend gekregen.
- Voldeed niet aan de beoordeling van de onderzoeker van geschiktheid om deel te nemen op basis van een voltooide gezondheidsscreening
- Binnen 24 uur na aanvang van elke studiedag alcohol of tabak hebben gebruikt
- Voorafgaand aan elke studiedag na middernacht een cafeïnehoudende drank hebben gedronken
- De afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een soortgelijk onderzoek waarbij radio-isotopen werden gebruikt, zodat deelname aan het huidige onderzoek de aanbevolen jaarlijkse blootstellingslimiet (5mSv) zou overschrijden
- Heb momenteel actieve infectieziekten (zoals griep)
- Een bekende overgevoeligheid hebben voor teriparatide of voor één van de hulpstoffen in de formulering
- Een voorgeschiedenis hebben van neusaandoeningen/problemen
- Heb een voorgeschiedenis van allergische rhinitis
- Heb een verhoogd basisrisico op osteosarcoom
- Heb de ziekte van Paget
- Een voorgeschiedenis hebben van een maligniteit of radiotherapie
- Heb een voorgeschiedenis van diabetes
- Heb een voorgeschiedenis van hypercalciëmie
- Gebruikt u verboden medicijnen - zie bijlage 2
- Onvermogen om beide apparaten voor intranasale toediening te gebruiken
- Een aandoening hebben die MRI-scans verbiedt
- positieve hiv- of hepatitis B- of hepatitis C-testresultaten hebben of een levensstijl hebben die het risico op de mogelijkheid van deze infecties verhoogt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forsteo
Synthetisch PTH 1-34 Enkele dosis Subcutane toediening 20,0 microgram
|
Subcutane toediening 20 microgram
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CP046 PTH CriticalSorb 22,5 R
Synthetisch PTH 1-34 Eenmalige dosis Neustoediening rexam device 22,5 microgram
|
Vergelijking van verschillende doses medicijnen en apparaten voor nasale toediening
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CP046 PTH CriticalSorb 45.0 R
Synthetisch PTH 1-34 Eenmalige dosis Nasale toediening rexam-apparaat 45,0 microgram
|
Vergelijking van verschillende doses medicijnen en apparaten voor nasale toediening
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CP046 PTH CriticalSorb 90.0 R
Synthetisch PTH 1-34 Eenmalige dosis Nasale toediening rexam-apparaat 90,0 microgram
|
Vergelijking van verschillende doses medicijnen en apparaten voor nasale toediening
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CP046 PTH CriticalSorb 90,0 O
Synthetisch PTH 1-34 Eenmalige dosis Nasale toediening 90 microgram
|
Vergelijking van verschillende doses medicijnen en apparaten voor nasale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van teriparatide gedurende zes uur na elke enkelvoudige toediening.
Tijdsspanne: voordosis, 0,1,2,3,4,6 uur na dosis
|
voordosis, 0,1,2,3,4,6 uur na dosis
|
|
Piekplasmaconcentratie (cmax) van teriparatide gedurende zes uur na elke enkelvoudige toediening.
Tijdsspanne: voordosering, 0,1,2,3,4,6 uur na dosering
|
voordosering, 0,1,2,3,4,6 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage radioactief gelabelde formulering afgezet en verwijderd uit de neus, gemeten met gammascintigrafie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tahir Masud, MRCP, FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13MP002
- Grant Ref: EP/K502364/1 (OTHER_GRANT: TSB CR&D)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .