Nasalt og sc administrert Teriparatide hos friske frivillige (NINTTO)
En enkeltsenter, åpen, femveis crossover-studie i friske kvinnelige deltakere for å vurdere farmakokinetikken til nasalt administrerte formuleringer av Teriparatid sammenlignet med en subkutan injeksjon.
Osteoporose er en reduksjon i bentetthet som øker risikoen for brudd; spesielt i ryggraden, hoften og håndleddet. Osteoporose anslås å påvirke 200 millioner kvinner over hele verden - omtrent en tidel av kvinnene i alderen 60, en femtedel av kvinnene i alderen 70, to femtedeler av kvinnene i alderen 80 og to tredjedeler av kvinnene i alderen 90. Behandling av osteoporose og tilhørende brudd koster NHS mer enn to milliarder pund per år.
Teriparatide er et legemiddel som for tiden er foreskrevet for noen osteoporosepasienter av legen deres for å bli tatt ved injeksjon. Det er for tiden det eneste tilgjengelige stoffet som fremmer deponering av nytt bein i motsetning til å forhindre resorpsjon. Dette er den medikamentelle behandlingen vi skal studere i denne kliniske studien.
Legemidlet er av en type som normalt ikke kan tas som en svelget pille. Denne typen medikamenter har en tendens til å bli gitt ved injeksjon, som for tiden er tilfellet for teriparatid. Injeksjoner har mange begrensninger og mislikes av pasienter.
Denne studien vil vurdere hvor godt nesesprayenhetene fungerer, hvor lenge stoffet forblir i nesen og også hvor godt stoffet kommer inn i blodet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å se på hvordan teriparatid sprer seg gjennom nesen og inn i blodstrømmen når det gis som en væske med et nasal leveringssystem kalt CriticalSorb™. CriticalSorb er utviklet av Critical Pharmaceuticals for å forbedre absorpsjonen av legemidler gjennom nesen inn i blodstrømmen i håp om at det vil erstatte injeksjoner. For en del av studien vil en radioaktiv forbindelse (rutinemessig brukt i nukleærmedisinsk klinikk for diagnose) bli tilsatt formuleringen for å undersøke hvordan formuleringen sprer seg gjennom nesen etter at den er sprayet.
Studien utføres på postmenopausale kvinner i alderen over 55 år siden osteoporose ofte rammer disse kvinnene. Studien vil innebære 8 besøk.
Det første besøket vil være å vurdere kvalifisering. Ved besøk 2 vil deltakerne få en injeksjon av teriparatidet. Ved besøk 2-6 vil deltakerne motta en nasal dose teriparatid via neseapparater på ulike dosenivåer, blodprøver vil bli tatt for å måle medikamentnivåer etter dosering.
For besøk 5 og 6 vil den nasale dosen ha en radioaktiv markør tilsatt og gammakameraavbildning vil også bli utført. Disse besøkene vil også sammenligne to forskjellige neseapparater.
Besøk 7 vil være et oppfølgingsbesøk. Det vil bli et ytterligere besøk i løpet av studien for å få en MR-skanning av hodet som vil hjelpe analyse av de scintigrafiske bildene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en postmenopausal sunn kvinne og eldre enn 55 år
- Kunne gi frivillig informert samtykke og fra hvem det er innhentet skriftlig samtykke til å delta
- Kunne forstå studiet, villig til å samarbeide med studieprosedyrene og kunne delta på alle studievurderinger
- Vær villig til å avstå fra alkohol i 24 timer før hver dose og til slutten av hver studiedag
- Vær villig til å avstå fra røyking i 24 timer før hver dose og til slutten av hver studiedag
- Vær villig til å unngå koffein fra midnatt kvelden før hver studiedag
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk og sviktende urinprøver for narkotikamisbruk
- Har fått noen undersøkelsesmedisiner administrert i løpet av de siste 3 månedene.
- Klarte ikke tilfredsstille etterforskerens vurdering av skikkethet til å delta basert på en gjennomført helsescreening
- Har konsumert alkohol eller tobakk innen 24 timer etter starten av hver studiedag
- Har inntatt koffeinholdig drikke etter midnatt før hver studiedag
- Har deltatt i en lignende studie som involverer bruk av radioisotoper i de foregående 3 månedene slik at deltakelse i den nåværende studien ville overskride den anbefalte årlige eksponeringsgrensen (5mSv)
- Har noen aktive infeksjonssykdommer (som influensa)
- Har kjent overfølsomhet overfor teriparatid eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
- Har en historie med neselidelser/problemer
- Har en historie med allergisk rhinitt
- Har en økt grunnlinjerisiko for osteosarkom
- Har Pagets sykdom
- Har en historie med malignitet eller strålebehandling
- Har en historie med diabetes
- Har en historie med hyperkalsemi
- Tar noen forbudte medisiner - se vedlegg 2
- Manglende evne til å bruke begge de intranasale leveringsenhetene
- Har en tilstand som forbyr MR-skanninger
- Ha positive testresultater for HIV eller Hepatitt B eller C eller delta i en livsstil som øker risikoen for muligheten for disse infeksjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forsteo
Syntetisk PTH 1-34 Enkeldose Subkutan administrering 20,0 mikrogram
|
Subkutan administrering 20 mikrogram
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CP046 PTH CriticalSorb 22.5 R
Syntetisk PTH 1-34 Enkeldose Nasal administrering reundersøkelsesapparat 22,5 mikrogram
|
Sammenligning av forskjellige doser medikament og neseleveringsenheter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CP046 PTH CriticalSorb 45.0 R
Syntetisk PTH 1-34 Enkeldose Nasal administrasjon reundersøkelsesapparat 45,0 mikrogram
|
Sammenligning av forskjellige doser medikament og neseleveringsenheter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CP046 PTH CriticalSorb 90.0 R
Syntetisk PTH 1-34 Enkeldose Nasal administrasjon reundersøkelsesapparat 90,0 mikrogram
|
Sammenligning av forskjellige doser medikament og neseleveringsenheter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CP046 PTH CriticalSorb 90.0 O
Syntetisk PTH 1-34 Enkeldose Nasal administrering 90 mikrogram
|
Sammenligning av forskjellige doser medikament og neseleveringsenheter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) for teriparatid i seks timer etter hver enkelt administrering.
Tidsramme: før dose, 0,1,2,3,4,6, timer etter dose
|
før dose, 0,1,2,3,4,6, timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (cmax) av teriparatid i seks timer etter hver enkelt administrering.
Tidsramme: før dose, 0,1,2,3,4,6 timer etter dose
|
før dose, 0,1,2,3,4,6 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av radiomerket formulering avsatt og fjernet fra nesen målt ved gammascintigrafi
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tahir Masud, MRCP, FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13MP002
- Grant Ref: EP/K502364/1 (OTHER_GRANT: TSB CR&D)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .