Teriparatida administrada por via nasal e sc em voluntários saudáveis (NINTTO)
Um estudo cruzado de cinco vias, aberto e de centro único em participantes saudáveis do sexo feminino para avaliar a farmacocinética de formulações de teriparatida administradas por via nasal em comparação com uma injeção subcutânea.
A osteoporose é uma redução na densidade óssea que aumenta o risco de fraturas; particularmente da coluna vertebral, quadril e pulso. Estima-se que a osteoporose afete 200 milhões de mulheres em todo o mundo - aproximadamente um décimo das mulheres com 60 anos, um quinto das mulheres com 70 anos, dois quintos das mulheres com 80 anos e dois terços das mulheres com 90 anos. O tratamento da osteoporose e das fraturas associadas custa ao NHS mais de dois bilhões de libras por ano.
A teriparatida é um medicamento atualmente prescrito para alguns pacientes com osteoporose por seus médicos para ser tomado por injeção. Atualmente, é a única droga disponível que promove a deposição de osso novo em oposição à prevenção da reabsorção. Este é o tratamento medicamentoso que estudaremos neste ensaio clínico.
A droga é de um tipo que normalmente não pode ser tomado como uma pílula engolida. Este tipo de medicamento tende a ser administrado por injeção, como é o caso atual da teriparatida. As injeções têm inúmeras limitações e não são apreciadas pelos pacientes.
Este estudo avaliará o funcionamento dos dispositivos de spray nasal, quanto tempo o medicamento permanece no nariz e também o quão bem o medicamento entra na corrente sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa observar como a teriparatida se espalha pelo nariz e na corrente sanguínea quando é administrada na forma líquida com um sistema de administração nasal chamado CriticalSorb™. O CriticalSorb foi desenvolvido pela Critical Pharmaceuticals para melhorar a absorção de medicamentos pelo nariz para a corrente sanguínea, na esperança de substituir as injeções. Para parte do estudo, um composto radioativo (usado rotineiramente na clínica de medicina nuclear para diagnóstico) será adicionado à formulação para investigar como a formulação se espalha pelo nariz após ser pulverizada.
O estudo está sendo realizado em mulheres pós-menopáusicas com idade superior a 55 anos, uma vez que a osteoporose comumente afeta essas mulheres. O estudo envolverá 8 visitas.
A primeira visita será para avaliar a elegibilidade. Na visita 2, os participantes receberão uma injeção de teriparatida. Nas visitas 2-6, os participantes receberão uma dose nasal de teriparatida por meio de dispositivos nasais em diferentes níveis de dosagem, amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis do medicamento após a dosagem.
Para as visitas 5 e 6, a dose nasal terá um marcador radioativo adicionado e a imagem da câmera gama também será realizada. Essas visitas também irão comparar dois dispositivos nasais diferentes.
A visita 7 será uma visita de acompanhamento. Haverá mais uma visita durante o estudo para adquirir uma ressonância magnética da cabeça que ajudará na análise das imagens cintilográficas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser uma mulher saudável na pós-menopausa e com idade superior a 55 anos
- Ser capaz de dar consentimento informado voluntário e de quem o consentimento por escrito para participar foi obtido
- Ser capaz de entender o estudo, disposto a cooperar com os procedimentos do estudo e capaz de participar de todas as avaliações do estudo
- Esteja disposto a se abster de álcool por 24 horas antes de cada dose e até o final de cada dia de estudo
- Esteja disposto a se abster de fumar por 24 horas antes de cada dose e até o final de cada dia de estudo
- Esteja disposto a evitar a cafeína a partir da meia-noite da noite anterior a cada dia de estudo
Critério de exclusão:
- Tem histórico de abuso de álcool ou drogas e falha nos testes de urina para abuso de drogas
- Teve algum medicamento experimental administrado nos últimos 3 meses.
- Falha em satisfazer a avaliação do investigador de aptidão para participar com base em uma triagem de saúde concluída
- Ter consumido álcool ou tabaco dentro de 24 horas antes do início de cada dia de estudo
- Ter consumido bebida com cafeína após a meia-noite antes de cada dia de estudo
- Ter participado de um estudo semelhante envolvendo o uso de radioisótopos nos 3 meses anteriores, de modo que a participação no estudo atual exceda o limite de exposição anual recomendado (5mSv)
- Tem alguma doença infecciosa atualmente ativa (como gripe)
- Tem hipersensibilidade conhecida à teriparatida ou a qualquer um dos excipientes da formulação
- Tem um histórico de distúrbios/problemas nasais
- Tem histórico de rinite alérgica
- Têm um risco basal aumentado de osteossarcoma
- Tem doença de Paget
- Tem um histórico de qualquer malignidade ou radioterapia
- Tem um histórico de diabetes
- Tem um histórico de hipercalcemia
- Está tomando algum medicamento proibido - consulte o Apêndice 2
- Incapacidade de usar ambos os dispositivos de administração intranasal
- Tem uma condição que proíbe exames de ressonância magnética
- Ter resultados positivos nos testes de HIV ou Hepatite B ou C ou adotar um estilo de vida que aumenta o risco da possibilidade dessas infecções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Forsteo
PTH sintético 1-34 Dose única Administração subcutânea 20,0 microgramas
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Administração subcutânea 20 microgramas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CP046 PTH CriticalSorb 22,5 R
PTH sintético 1-34 Dispositivo de administração nasal de dose única rexam 22,5 microgramas
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Comparação de diferentes doses de medicamentos e dispositivos de administração nasal
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CP046 PTH CriticalSorb 45.0 R
PTH sintético 1-34 Dispositivo de reexame de administração nasal de dose única 45,0 microgramas
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Comparação de diferentes doses de medicamentos e dispositivos de administração nasal
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CP046 PTH CriticalSorb 90.0 R
PTH sintético 1-34 Dispositivo de reexame de administração nasal de dose única 90,0 microgramas
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Comparação de diferentes doses de medicamentos e dispositivos de administração nasal
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CP046 PTH CriticalSorb 90,0 O
PTH sintético 1-34 Administração nasal de dose única 90 microgramas
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Comparação de diferentes doses de medicamentos e dispositivos de administração nasal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de teriparatida por seis horas após cada administração única.
Prazo: pré-dose, 0,1,2,3,4,6, horas pós-dose
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pré-dose, 0,1,2,3,4,6, horas pós-dose
|
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Concentração plasmática máxima (cmax) de teriparatida durante seis horas após cada administração única.
Prazo: pré-dose, 0,1,2,3,4,6 horas pós-dose
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pré-dose, 0,1,2,3,4,6 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de formulação radiomarcada depositada e eliminada do nariz medida por cintilografia gama
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tahir Masud, MRCP, FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13MP002
- Grant Ref: EP/K502364/1 (OTHER_GRANT: TSB CR&D)
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