Nasally 및 sc는 건강한 지원자에게 Teriparatide를 투여했습니다. (NINTTO)
피하 주사와 비교하여 테리파라타이드의 비강 투여 제형의 약동학을 평가하기 위한 건강한 여성 참가자의 단일 센터, 공개 라벨, 5방향 교차 연구.
골다공증은 골절 위험을 증가시키는 골밀도 감소입니다. 특히 척추, 엉덩이 및 손목. 골다공증은 전 세계적으로 2억 명의 여성에게 영향을 미치는 것으로 추정되며, 이는 60세 여성의 약 10분의 1, 70세 여성의 1/5, 80세 여성의 2/5, 90세 여성의 2/3에 해당합니다. 골다공증 및 관련 골절을 치료하는 데 연간 20억 파운드 이상의 NHS 비용이 듭니다.
테리파라타이드는 현재 일부 골다공증 환자에게 주사로 복용하도록 의사가 처방한 약물입니다. 현재 재흡수를 방지하는 것과 반대로 새로운 뼈의 침착을 촉진하는 유일한 약물입니다. 이것이 이번 임상시험에서 연구할 약물 치료입니다.
이 약은 일반적으로 삼키는 알약으로 복용할 수 없는 유형입니다. 이러한 유형의 약물은 현재 테리파라타이드의 경우처럼 주사로 전달되는 경향이 있습니다. 주사에는 많은 제한이 있으며 환자가 싫어합니다.
이 시험은 비강 스프레이 장치가 얼마나 잘 작동하는지, 약물이 코에 얼마나 오래 머무르며 약물이 혈류에 얼마나 잘 들어가는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 테리파라타이드가 CriticalSorb™라는 비강 전달 시스템을 사용하여 액체로 투여되었을 때 어떻게 테리파라타이드가 코를 통해 혈류로 퍼지는지 살펴보는 것을 목표로 합니다. CriticalSorb는 주사제를 대체할 수 있기를 바라며 코를 통해 혈류로 약물 흡수를 개선하기 위해 Critical Pharmaceuticals에서 개발했습니다. 연구의 일부를 위해 방사성 화합물(진단을 위해 핵의학 클리닉에서 일상적으로 사용됨)이 제형이 분무된 후 코를 통해 어떻게 퍼지는지 조사하기 위해 제형에 추가될 것입니다.
이 연구는 골다공증이 일반적으로 이러한 여성에게 영향을 미치기 때문에 55세 이상의 폐경 후 여성에서 수행되고 있습니다. 연구에는 8번의 방문이 포함됩니다.
첫 번째 방문은 적격성을 평가하는 것입니다. 방문 2에서 참가자는 테리파라타이드 주사를 받게 됩니다. 방문 2-6에서 참가자는 비강 장치를 통해 다양한 용량 수준의 테리파라타이드 비강 용량을 받게 되며, 혈액 샘플을 채취하여 약물 농도를 측정합니다.
방문 5 및 6의 경우 비강 선량에 방사성 마커가 추가되고 감마 카메라 이미징도 수행됩니다. 이러한 방문은 또한 두 개의 서로 다른 비강 장치를 비교합니다.
방문 7은 후속 방문입니다. 신티그래픽 이미지의 분석을 도울 머리의 MRI 스캔을 획득하기 위해 연구 중에 한 번 더 방문할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 폐경 후 건강한 여성이어야 합니다.
- 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 참여에 대한 서면 동의를 얻은 사람
- 연구를 이해할 수 있고 연구 절차에 기꺼이 협조하며 모든 연구 평가에 참석할 수 있어야 합니다.
- 각 복용 전 24시간 동안 그리고 각 연구가 끝날 때까지 기꺼이 술을 마시지 마십시오.
- 각 복용 전 24시간 동안 그리고 각 연구가 끝날 때까지 기꺼이 금연할 것
- 각 공부일 전날 저녁 자정부터 카페인을 피하십시오.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용 병력이 있고 약물 남용에 대한 소변 검사 실패
- 지난 3개월 이내에 조사용 약물을 투여한 적이 있습니다.
- 완료된 건강 스크리닝을 기반으로 조사자의 참여 적합성 평가를 만족시키지 못함
- 각 학습일 시작 후 24시간 이내에 술이나 담배를 마셨음
- 각 연구일 전 자정 이후에 카페인 음료를 마신 경우
- 지난 3개월 동안 방사성동위원소 사용과 관련된 유사한 연구에 참여하여 현재 연구에 참여하는 것이 연간 권장 노출 한도(5mSv)를 초과하는 경우
- 현재 활동 중인 전염병(예: 인플루엔자)이 있는 경우
- 테리파라타이드 또는 제형의 부형제에 알려진 과민증이 있는 경우
- 비강 장애 / 문제의 병력이 있습니다.
- 알레르기성 비염의 병력이 있는 경우
- 골육종의 기준선 위험 증가
- 파제트병이 있다
- 악성 종양 또는 방사선 치료의 병력이 있는 경우
- 당뇨병 병력이 있는 경우
- 고칼슘혈증 병력이 있는 경우
- 금지된 약물을 복용하고 있는 경우 - 부록 2 참조
- 비강 내 전달 장치를 모두 사용할 수 없음
- MRI 스캔을 금지하는 조건이 있습니다.
- HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 검사 결과가 양성이거나 이러한 감염 가능성을 증가시키는 생활 방식에 종사하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 포스테오
합성 PTH 1-34 단일 용량 피하 투여 20.0 마이크로그램
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피하 투여 20 마이크로그램
다른 이름들:
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실험적: CP046 PTH CriticalSorb 22.5 R
합성 PTH 1-34 단일 용량 비강 투여 rexam 장치 22.5 마이크로그램
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다양한 용량의 약물 및 비강 전달 장치 비교
다른 이름들:
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실험적: CP046 PTH CriticalSorb 45.0 R
합성 PTH 1-34 단일 용량 비강 투여 rexam 장치 45.0 마이크로그램
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다양한 용량의 약물 및 비강 전달 장치 비교
다른 이름들:
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실험적: CP046 PTH CriticalSorb 90.0 R
합성 PTH 1-34 단일 용량 비강 투여 rexam 장치 90.0 마이크로그램
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다양한 용량의 약물 및 비강 전달 장치 비교
다른 이름들:
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실험적: CP046 PTH CriticalSorb 90.0 O
합성 PTH 1-34 단일 용량 비강 투여 90 마이크로그램
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다양한 용량의 약물 및 비강 전달 장치 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 단일 투여 후 6시간 동안 테리파라타이드의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 투약 전, 0,1,2,3,4,6, 투약 후 시간
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투약 전, 0,1,2,3,4,6, 투약 후 시간
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각 단일 투여 후 6시간 동안 테리파라타이드의 최고 혈장 농도(cmax).
기간: 투여 전, 투여 후 0,1,2,3,4,6시간
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투여 전, 투여 후 0,1,2,3,4,6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감마 신티그래피에 의해 측정된 코에서 침착되고 제거된 방사성 표지 제형의 백분율
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tahir Masud, MRCP, FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13MP002
- Grant Ref: EP/K502364/1 (OTHER_GRANT: TSB CR&D)
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포스테오에 대한 임상 시험
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Syneos HealthYifan Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.모병