Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teriparatyd podawany donosowo i podskórnie zdrowym ochotnikom (NINTTO)

31 lipca 2013 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Jednoośrodkowe, otwarte, pięciokierunkowe badanie krzyżowe u zdrowych kobiet w celu oceny farmakokinetyki preparatów teryparatydu podawanych donosowo w porównaniu z wstrzyknięciem podskórnym.

Osteoporoza to zmniejszenie gęstości kości, które zwiększa ryzyko złamań; zwłaszcza kręgosłupa, bioder i nadgarstków. Szacuje się, że osteoporoza dotyka 200 milionów kobiet na całym świecie – około jednej dziesiątej kobiet w wieku 60 lat, jednej piątej kobiet w wieku 70 lat, dwóch piątych kobiet w wieku 80 lat i dwóch trzecich kobiet w wieku 90 lat. Leczenie osteoporozy i związanych z nią złamań kosztuje NHS ponad dwa miliardy funtów rocznie.

Teriparatyd jest lekiem przepisywanym obecnie przez lekarza niektórym pacjentom z osteoporozą w postaci zastrzyków. Jest to obecnie jedyny dostępny lek, który sprzyja odkładaniu się nowej kości, a nie zapobiega resorpcji. To jest leczenie farmakologiczne, które będziemy badać w tym badaniu klinicznym.

Lek należy do rodzaju, którego normalnie nie można przyjmować w postaci połkniętej pigułki. Ten rodzaj leków jest zazwyczaj podawany w formie iniekcji, jak ma to obecnie miejsce w przypadku teryparatydu. Iniekcje mają liczne ograniczenia i są nielubiane przez pacjentów.

Ta próba pozwoli ocenić, jak dobrze działają aerozole do nosa, jak długo lek pozostaje w nosie, a także jak dobrze lek dostaje się do krwioobiegu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób teryparatyd rozprzestrzenia się przez nos i do krwioobiegu, gdy jest podawany w postaci płynu za pomocą donosowego systemu podawania o nazwie CriticalSorb™. CriticalSorb został opracowany przez Critical Pharmaceuticals w celu poprawy wchłaniania leków przez nos do krwioobiegu w nadziei, że zastąpi zastrzyki. W ramach części badań do preparatu zostanie dodany związek radioaktywny (rutynowo stosowany w klinice medycyny nuklearnej do diagnostyki) w celu zbadania, w jaki sposób preparat rozprzestrzenia się przez nos po rozpyleniu.

Badanie jest prowadzone na kobietach po menopauzie w wieku powyżej 55 lat, ponieważ osteoporoza często dotyka te kobiety. Badanie obejmie 8 wizyt.

Pierwsza wizyta ma na celu ocenę uprawnień. Podczas drugiej wizyty uczestnicy otrzymają zastrzyk z teryparatydu. Podczas wizyt 2-6 uczestnicy otrzymają donosową dawkę teryparatydu za pomocą urządzeń donosowych w różnych poziomach dawek, zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia poziomów leku po podaniu.

W przypadku wizyt 5 i 6 dawka donosowa będzie miała dodany znacznik radioaktywny oraz zostanie wykonane obrazowanie gamma kamerą. Podczas tych wizyt porównane zostaną również dwa różne urządzenia do nosa.

Wizyta 7 będzie wizytą kontrolną. W trakcie badania odbędzie się jeszcze jedna wizyta w celu wykonania rezonansu magnetycznego głowy, który pomoże w analizie obrazów scyntygraficznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź zdrową kobietą po menopauzie i w wieku powyżej 55 lat
  • Być w stanie wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę i od kogo uzyskano pisemną zgodę na udział
  • Być w stanie zrozumieć badanie, chcieć współpracować z procedurami badania i być w stanie uczestniczyć we wszystkich ocenach badania
  • Bądź gotów powstrzymać się od alkoholu przez 24 godziny przed każdą dawką i do końca każdego dnia badania
  • Bądź gotów powstrzymać się od palenia przez 24 godziny przed każdą dawką i do końca każdego dnia badania
  • Bądź gotów unikać kofeiny od północy wieczorem przed każdym dniem nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków i niepowodzenia badań moczu na nadużywanie narkotyków
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy podawano jakikolwiek badany lek.
  • Nie udało się spełnić oceny badacza dotyczącej zdolności do udziału w badaniu na podstawie ukończonych badań przesiewowych
  • Spożyłeś alkohol lub tytoń w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem każdego dnia badania
  • Spożycie napoju zawierającego kofeinę po północy przed każdym dniem nauki
  • Uczestniczyli w podobnym badaniu obejmującym użycie radioizotopów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, tak że udział w obecnym badaniu przekroczyłby zalecany roczny limit narażenia (5 mSv)
  • Masz obecnie aktywne choroby zakaźne (takie jak grypa)
  • Mają znaną nadwrażliwość na teryparatyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie
  • Mieć historię zaburzeń / problemów z nosem
  • Mieć historię alergicznego nieżytu nosa
  • Mają zwiększone wyjściowe ryzyko wystąpienia kostniakomięsaka
  • Masz chorobę Pageta
  • Mieć historię jakiegokolwiek nowotworu złośliwego lub radioterapii
  • Mieć historię cukrzycy
  • Mieć historię hiperkalcemii
  • Czy przyjmujesz jakieś zakazane leki – patrz Załącznik 2
  • Niemożność użycia obu urządzeń do podawania donosowego
  • Mieć stan, który zabrania skanowania MRI
  • Mieć pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub prowadzić tryb życia, który zwiększa ryzyko wystąpienia tych infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Forsteo
Syntetyczny PTH 1-34 Pojedyncza dawka Podanie podskórne 20,0 mikrogramów
Lek: Forsteo
Podanie podskórne 20 mikrogramów
Inne nazwy:
  • teryparatyd
EKSPERYMENTALNY: CP046 PTH CriticalSorb 22,5 R
Syntetyczny PTH 1-34 Pojedyncza dawka Rexam do podawania donosowego 22,5 mikrograma
Lek: CP046 PTH CriticalSorb
Porównanie różnych dawek leków i urządzeń do podawania donosowego
Inne nazwy:
  • teryparatyd
EKSPERYMENTALNY: CP046 PTH CriticalSorb 45,0 R
Syntetyczny PTH 1-34 Pojedyncza dawka Rexam do podawania donosowego 45,0 mikrogramów
Lek: CP046 PTH CriticalSorb
Porównanie różnych dawek leków i urządzeń do podawania donosowego
Inne nazwy:
  • teryparatyd
EKSPERYMENTALNY: CP046 PTH CriticalSorb 90,0 R
Syntetyczny PTH 1-34 Pojedyncza dawka Urządzenie Rexam do podawania donosowego 90,0 mikrogramów
Lek: CP046 PTH CriticalSorb
Porównanie różnych dawek leków i urządzeń do podawania donosowego
Inne nazwy:
  • teryparatyd
EKSPERYMENTALNY: CP046 PTH CriticalSorb 90,0 O
Syntetyczny PTH 1-34 Dawka pojedyncza Podanie donosowe 90 mikrogramów
Lek: CP046 PTH CriticalSorb
Porównanie różnych dawek leków i urządzeń do podawania donosowego
Inne nazwy:
  • teryparatyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) teryparatydu przez sześć godzin po każdym pojedynczym podaniu.
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,1,2,3,4,6 godzin po podaniu
przed podaniem, 0,1,2,3,4,6 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie teryparatydu w osoczu (cmax) przez sześć godzin po każdym pojedynczym podaniu.
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,1,2,3,4,6 godziny po podaniu
przed podaniem, 0,1,2,3,4,6 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek znakowanej radioaktywnie formulacji osadzonej i usuniętej z nosa, mierzony za pomocą scyntygrafii gamma
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Tahir Masud, MRCP, FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13MP002
  • Grant Ref: EP/K502364/1 (OTHER_GRANT: TSB CR&D)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Forsteo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj