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Nasal und sc verabreichtes Teriparatid bei gesunden Freiwilligen (NINTTO)

31. Juli 2013 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Eine Single-Center-, Open-Label-, Fünf-Wege-Crossover-Studie bei gesunden weiblichen Teilnehmern zur Bewertung der Pharmakokinetik von nasal verabreichten Formulierungen von Teriparatid im Vergleich zu einer subkutanen Injektion.

Osteoporose ist eine Verringerung der Knochendichte, die das Risiko von Frakturen erhöht; insbesondere der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks. Schätzungen zufolge sind weltweit 200 Millionen Frauen von Osteoporose betroffen – etwa ein Zehntel der Frauen im Alter von 60 Jahren, ein Fünftel der Frauen im Alter von 70 Jahren, zwei Fünftel der Frauen im Alter von 80 Jahren und zwei Drittel der Frauen im Alter von 90 Jahren. Die Behandlung von Osteoporose und den damit verbundenen Frakturen kostet den NHS mehr als zwei Milliarden Pfund pro Jahr.

Teriparatid ist ein Medikament, das derzeit einigen Osteoporose-Patienten von ihrem Arzt zur Injektion verschrieben wird. Es ist derzeit das einzige verfügbare Medikament, das die Ablagerung von neuem Knochen fördert, anstatt die Resorption zu verhindern. Dies ist die medikamentöse Behandlung, die wir in dieser klinischen Studie untersuchen werden.

Das Medikament ist von einer Art, die normalerweise nicht als geschluckte Pille eingenommen werden kann. Diese Art von Medikamenten wird in der Regel durch Injektion verabreicht, wie dies derzeit bei Teriparatid der Fall ist. Injektionen haben zahlreiche Einschränkungen und werden von Patienten nicht gemocht.

In dieser Studie wird untersucht, wie gut die Nasensprays funktionieren, wie lange das Medikament in der Nase bleibt und wie gut das Medikament in den Blutkreislauf gelangt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll untersuchen, wie sich Teriparatid durch die Nase und in den Blutkreislauf ausbreitet, wenn es als Flüssigkeit mit einem nasalen Verabreichungssystem namens CriticalSorb™ verabreicht wird. CriticalSorb wurde von Critical Pharmaceuticals entwickelt, um die Aufnahme von Medikamenten durch die Nase in den Blutkreislauf zu verbessern, in der Hoffnung, dass es Injektionen ersetzen wird. Für einen Teil der Studie wird der Formulierung eine radioaktive Verbindung (die routinemäßig in der nuklearmedizinischen Klinik zur Diagnose verwendet wird) zugesetzt, um zu untersuchen, wie sich die Formulierung nach dem Sprühen durch die Nase ausbreitet.

Die Studie wird an postmenopausalen Frauen im Alter von über 55 Jahren durchgeführt, da diese Frauen häufig von Osteoporose betroffen sind. Die Studie umfasst 8 Besuche.

Beim ersten Besuch wird die Eignung geprüft. Bei Besuch 2 erhalten die Teilnehmer eine Teriparatid-Injektion. Bei den Besuchen 2-6 erhalten die Teilnehmer eine nasale Dosis Teriparatid über nasale Geräte in verschiedenen Dosierungen, Blutproben werden entnommen, um die Arzneimittelspiegel nach der Dosierung zu messen.

Für die Besuche 5 und 6 wird der Nasendosis ein radioaktiver Marker hinzugefügt und es wird auch eine Gammakamera-Bildgebung durchgeführt. Bei diesen Besuchen werden auch zwei verschiedene Nasengeräte verglichen.

Besuch 7 wird ein Folgebesuch sein. Während der Studie wird es einen weiteren Besuch geben, um einen MRT-Scan des Kopfes zu erhalten, der die Analyse der szintigraphischen Bilder unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie eine postmenopausale gesunde Frau und älter als 55 Jahre
  • In der Lage sein, eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben und von wem eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme eingeholt wurde
  • In der Lage sein, die Studie zu verstehen, bereit zu sein, am Studienablauf mitzuarbeiten und an allen Studienbewertungen teilnehmen zu können
  • Seien Sie bereit, 24 Stunden vor jeder Dosis und bis zum Ende jedes Studientages auf Alkohol zu verzichten
  • Seien Sie bereit, 24 Stunden vor jeder Dosis und bis zum Ende jedes Studientages auf das Rauchen zu verzichten
  • Seien Sie bereit, Koffein ab Mitternacht am Abend vor jedem Studientag zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch und Versagen von Urintests auf Drogenmissbrauch
  • In den letzten 3 Monaten wurde ein Prüfpräparat verabreicht.
  • Die Einschätzung des Ermittlers zur Eignung zur Teilnahme auf der Grundlage eines abgeschlossenen Gesundheitsscreenings konnte nicht erfüllt werden
  • Alkohol oder Tabak innerhalb von 24 Stunden vor Beginn eines jeden Studientages konsumiert haben
  • vor jedem Studientag nach Mitternacht ein koffeinhaltiges Getränk konsumiert haben
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten an einer ähnlichen Studie teilgenommen, bei der Radioisotope verwendet wurden, sodass die Teilnahme an der aktuellen Studie die empfohlene jährliche Expositionsgrenze (5 mSv) überschreiten würde.
  • Haben Sie derzeit aktive Infektionskrankheiten (z. B. Influenza)
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Teriparatid oder einen der sonstigen Bestandteile in der Formulierung haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von nasalen Erkrankungen/Problemen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischer Rhinitis
  • Haben Sie ein erhöhtes Ausgangsrisiko für Osteosarkom
  • Habe Morbus Paget
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder Strahlentherapie
  • Haben Sie eine Geschichte von Diabetes
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Hyperkalzämie
  • Nehmen Sie verbotene Medikamente ein – siehe Anhang 2
  • Unfähigkeit, beide intranasalen Verabreichungsgeräte zu verwenden
  • Haben Sie eine Bedingung, die MRT-Scans verbietet
  • Positive HIV- oder Hepatitis B- oder C-Testergebnisse haben oder einen Lebensstil führen, der das Risiko einer möglichen Infektion mit diesen Infektionen erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Forsteo
Synthetisches PTH 1-34 Einzeldosis Subkutane Verabreichung 20,0 Mikrogramm
Arzneimittel: Forsteo
Subkutane Verabreichung 20 Mikrogramm
Andere Namen:
  • Teriparatid
EXPERIMENTAL: CP046 PTH CriticalSorb 22,5 R
Synthetisches PTH 1-34 Einzeldosis Nasenverabreichung Untersuchungsgerät 22,5 Mikrogramm
Arzneimittel: CP046 PTH CriticalSorb
Vergleich verschiedener Dosierungen von Arzneimitteln und nasalen Verabreichungsgeräten
Andere Namen:
  • Teriparatid
EXPERIMENTAL: CP046 PTH CriticalSorb 45.0 R
Synthetisches PTH 1-34 Einzeldosis Nasenverabreichung Untersuchungsgerät 45,0 Mikrogramm
Arzneimittel: CP046 PTH CriticalSorb
Vergleich verschiedener Dosierungen von Arzneimitteln und nasalen Verabreichungsgeräten
Andere Namen:
  • Teriparatid
EXPERIMENTAL: CP046 PTH CriticalSorb 90.0 R
Synthetisches PTH 1-34 Einzeldosis Nasenverabreichung Untersuchungsgerät 90,0 Mikrogramm
Arzneimittel: CP046 PTH CriticalSorb
Vergleich verschiedener Dosierungen von Arzneimitteln und nasalen Verabreichungsgeräten
Andere Namen:
  • Teriparatid
EXPERIMENTAL: CP046 PTH CriticalSorb 90,0 O
Synthetisches PTH 1-34 Einzeldosis Nasale Verabreichung 90 Mikrogramm
Arzneimittel: CP046 PTH CriticalSorb
Vergleich verschiedener Dosierungen von Arzneimitteln und nasalen Verabreichungsgeräten
Andere Namen:
  • Teriparatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Teriparatid für sechs Stunden nach jeder Einzelgabe.
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,1,2,3,4,6 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,1,2,3,4,6 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (cmax) von Teriparatid für sechs Stunden nach jeder Einzelgabe.
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,1,2,3,4,6 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,1,2,3,4,6 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der radioaktiv markierten Formulierung, der sich in der Nase ablagert und aus der Nase entfernt, gemessen durch Gamma-Szintigraphie
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Tahir Masud, MRCP, FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13MP002
  • Grant Ref: EP/K502364/1 (OTHER_GRANT: TSB CR&D)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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