Teriparatide somministrato per via nasale e sc in volontari sani (NINTTO)
Uno studio crossover a centro singolo, in aperto, a cinque vie su partecipanti femminili sani per valutare la farmacocinetica delle formulazioni di teriparatide somministrate per via nasale rispetto a un'iniezione sottocutanea.
L'osteoporosi è una riduzione della densità ossea che aumenta il rischio di fratture; in particolare della colonna vertebrale, dell'anca e del polso. Si stima che l'osteoporosi colpisca 200 milioni di donne in tutto il mondo: circa un decimo delle donne di 60 anni, un quinto delle donne di 70 anni, due quinti delle donne di 80 anni e due terzi delle donne di 90 anni. Il trattamento dell'osteoporosi e delle fratture associate costa all'NHS più di due miliardi di sterline all'anno.
Teriparatide è un farmaco attualmente prescritto dal medico per alcuni pazienti con osteoporosi da assumere per iniezione. Attualmente è l'unico farmaco disponibile che promuove la deposizione di nuovo tessuto osseo anziché prevenirne il riassorbimento. Questo è il trattamento farmacologico che studieremo in questa sperimentazione clinica.
Il farmaco è di un tipo che normalmente non può essere assunto come una pillola ingerita. Questo tipo di farmaci tende ad essere somministrato per iniezione, come avviene attualmente per il teriparatide. Le iniezioni hanno numerose limitazioni e non sono apprezzate dai pazienti.
Questo studio valuterà quanto bene funzionano i dispositivi spray nasali, per quanto tempo il farmaco rimane nel naso e anche quanto bene il farmaco entra nel flusso sanguigno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a esaminare come il teriparatide si diffonde attraverso il naso e nel flusso sanguigno quando viene somministrato come liquido con un sistema di erogazione nasale chiamato CriticalSorb™. CriticalSorb è stato sviluppato da Critical Pharmaceuticals per migliorare l'assorbimento dei farmaci attraverso il naso nel flusso sanguigno nella speranza che possa sostituire le iniezioni. Per una parte dello studio verrà aggiunto alla formulazione un composto radioattivo (usato di routine nella clinica di medicina nucleare per la diagnosi) al fine di studiare come la formulazione si diffonde attraverso il naso dopo essere stata spruzzata.
Lo studio viene condotto su donne in postmenopausa di età superiore ai 55 anni poiché l'osteoporosi colpisce comunemente queste donne. Lo studio comporterà 8 visite.
La prima visita sarà per valutare l'ammissibilità. Alla visita 2 i partecipanti riceveranno un'iniezione del teriparatide. Nelle visite 2-6 i partecipanti riceveranno una dose nasale di teriparatide tramite dispositivi nasali a diversi livelli di dose, verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di farmaco dopo la somministrazione.
Per le visite 5 e 6 la dose nasale avrà un marcatore radioattivo aggiunto e verrà eseguita anche l'imaging con gamma camera. Queste visite confronteranno anche due diversi dispositivi nasali.
La visita 7 sarà una visita di follow-up. Ci sarà un'ulteriore visita durante lo studio per acquisire una scansione MRI della testa che aiuterà l'analisi delle immagini scintigrafiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una donna sana in postmenopausa e di età superiore a 55 anni
- Essere in grado di fornire il consenso informato volontario e da cui è stato ottenuto il consenso scritto a partecipare
- Essere in grado di comprendere lo studio, disposto a collaborare con le procedure dello studio e in grado di partecipare a tutte le valutazioni dello studio
- Sii disposto ad astenersi dall'alcol per 24 ore prima di ogni dose e fino alla fine di ogni giornata di studio
- Sii disposto ad astenersi dal fumare per 24 ore prima di ogni dose e fino alla fine di ogni giornata di studio
- Sii disposto a evitare la caffeina dalla mezzanotte della sera prima di ogni giorno di studio
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di abuso di alcol o droghe e fallimento dei test delle urine per abuso di droghe
- - Hanno ricevuto farmaci sperimentali somministrati nei 3 mesi precedenti.
- Non è riuscito a soddisfare la valutazione dell'idoneità a partecipare dell'investigatore sulla base di uno screening sanitario completato
- Aver consumato alcol o tabacco entro 24 ore dall'inizio di ogni giornata di studio
- Aver consumato bevande contenenti caffeina dopo la mezzanotte prima di ogni giornata di studio
- Aver partecipato a uno studio simile che prevedeva l'uso di radioisotopi nei 3 mesi precedenti in modo tale che la partecipazione allo studio attuale supererebbe il limite di esposizione annuale raccomandato (5mSv)
- Avere malattie infettive attualmente attive (come l'influenza)
- Avere una nota ipersensibilità alla teriparatide o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione
- Avere una storia di disturbi / problemi nasali
- Avere una storia di rinite allergica
- Avere un aumentato rischio basale di osteosarcoma
- Avere la malattia di Paget
- Avere una storia di tumori maligni o radioterapia
- Avere una storia di diabete
- Avere una storia di ipercalcemia
- Stanno assumendo farmaci proibiti - vedi Appendice 2
- Incapacità di utilizzare entrambi i dispositivi di erogazione intranasale
- Avere una condizione che proibisce le scansioni MRI
- Avere risultati positivi al test dell'HIV o dell'epatite B o C o intraprendere uno stile di vita che aumenta il rischio della possibilità di queste infezioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Forsteo
PTH sintetico 1-34 Dose singola Somministrazione sottocutanea 20,0 microgrammi
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Somministrazione sottocutanea 20 microgrammi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: CP046 PTH CriticalSorb 22,5 R
PTH sintetico 1-34 Dose singola Dispositivo Rexam per somministrazione nasale 22,5 microgrammi
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Confronto tra diverse dosi di farmaci e dispositivi di somministrazione nasale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: CP046 PTH CriticalSorb 45.0 R
PTH sintetico 1-34 Dose singola Dispositivo Rexam per somministrazione nasale 45,0 microgrammi
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Confronto tra diverse dosi di farmaci e dispositivi di somministrazione nasale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: CP046 PTH CriticalSorb 90.0 R
PTH sintetico 1-34 Dose singola Dispositivo Rexam per somministrazione nasale 90,0 microgrammi
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Confronto tra diverse dosi di farmaci e dispositivi di somministrazione nasale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: CP046 PTH CriticalSorb 90.0 O
PTH sintetico 1-34 Dose singola Somministrazione nasale 90 microgrammi
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Confronto tra diverse dosi di farmaci e dispositivi di somministrazione nasale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di teriparatide per sei ore dopo ogni singola somministrazione.
Lasso di tempo: pre-dose, 0,1,2,3,4,6 ore post-dose
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pre-dose, 0,1,2,3,4,6 ore post-dose
|
|
Concentrazione plasmatica di picco (cmax) di teriparatide per sei ore dopo ogni singola somministrazione.
Lasso di tempo: pre-dose, 0,1,2,3,4,6 ore post-dose
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pre-dose, 0,1,2,3,4,6 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di formulazione radiomarcata depositata ed eliminata dal naso misurata mediante scintigrafia gamma
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tahir Masud, MRCP, FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13MP002
- Grant Ref: EP/K502364/1 (OTHER_GRANT: TSB CR&D)
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