Nenän kautta ja sc Annettu teriparatidi terveissä vapaaehtoisissa (NINTTO)
Yhden keskuksen, avoin, viisisuuntainen crossover-tutkimus terveillä naisilla, joilla arvioitiin nenän kautta annettavien teriparatidiformulaatioiden farmakokinetiikkaa verrattuna ihonalaiseen injektioon.
Osteoporoosi on luun tiheyden väheneminen, mikä lisää murtumien riskiä; erityisesti selkärangassa, lonkassa ja ranteessa. Osteoporoosin arvioidaan koskettavan 200 miljoonaa naista maailmanlaajuisesti – noin kymmenesosa 60-vuotiaista naisista, viidesosa 70-vuotiaista naisista, kaksi viidesosaa 80-vuotiaista ja kaksi kolmasosaa 90-vuotiaista naisista. Osteoporoosin ja siihen liittyvien murtumien hoito maksaa NHS:lle yli kaksi miljardia puntaa vuodessa.
Teriparatidi on lääke, jonka lääkäri määrää tällä hetkellä joillekin osteoporoosipotilaille injektiona. Se on tällä hetkellä ainoa saatavilla oleva lääke, joka edistää uuden luun kertymistä sen sijaan, että se estää resorptiota. Tämä on lääkehoito, jota tutkimme tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Lääke on tyyppiä, jota ei normaalisti voida ottaa nieltynä pillerinä. Tämäntyyppiset lääkkeet annetaan yleensä ruiskeena, kuten tällä hetkellä teriparatidin tapauksessa. Injektioilla on lukuisia rajoituksia, ja potilaat eivät pidä niistä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin nenäsumutinlaitteet toimivat, kuinka kauan lääke pysyy nenässä ja kuinka hyvin lääke pääsee verenkiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka teriparatidi leviää nenän kautta ja verenkiertoon, kun sitä annetaan nesteenä CriticalSorb™-nimisen nenän annostelujärjestelmän kanssa. Critical Pharmaceuticals on kehittänyt CriticalSorbin parantamaan lääkkeiden imeytymistä nenän kautta verenkiertoon siinä toivossa, että se korvaa ruiskeet. Osassa tutkimuksesta valmisteeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä (käytetään rutiininomaisesti isotooppilääketieteen klinikalla diagnosointiin), jotta voidaan tutkia, kuinka formulaatio leviää nenän kautta ruiskutuksen jälkeen.
Tutkimus suoritetaan yli 55-vuotiailla postmenopausaalisilla naisilla, koska osteoporoosi vaikuttaa yleisesti näihin naisiin. Tutkimukseen sisältyy 8 käyntiä.
Ensimmäinen käynti on kelpoisuuden arviointi. Vierailulla 2 osallistujat saavat teriparatidi-injektion. Vierailuilla 2-6 osallistujat saavat nenäannos teriparatidia nenälaitteiden kautta eri annostasoilla, verinäytteet otetaan lääkepitoisuuksien mittaamiseksi annostelun jälkeen.
Käyntejä 5 ja 6 varten nenäannoksiin lisätään radioaktiivinen merkkiaine ja tehdään myös gammakamerakuvaus. Näillä käynneillä verrataan myös kahta erilaista nenälaitetta.
Vierailu 7 on jatkokäynti. Tutkimuksen aikana tehdään vielä yksi käynti pään MRI-skannauksen saamiseksi, joka auttaa tuikekuvien analysoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole postmenopausaalinen terve nainen ja yli 55-vuotias
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja keneltä on saatu kirjallinen suostumus osallistumiseen
- Pystyy ymmärtämään tutkimusta, olemaan valmis yhteistyöhön opintomenettelyjen kanssa ja osallistumaan kaikkiin opintoarviointeihin
- Ole valmis pidättäytymään alkoholista 24 tuntia ennen jokaista annosta ja jokaisen tutkimuspäivän loppuun asti
- Ole valmis pidättäytymään tupakoinnista 24 tuntia ennen jokaista annosta ja jokaisen tutkimuspäivän loppuun asti
- Ole valmis välttämään kofeiinia jokaista opiskelupäivää edeltävänä iltana keskiyöstä lähtien
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä ja epäonnistuminen huumeiden väärinkäytön varalta
- Onko sinulle annettu tutkimuslääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Ei tyydyttänyt tutkijan arviota osallistumiskunnosta suoritetun terveystarkastuksen perusteella
- Ollut käyttänyt alkoholia tai tupakkaa 24 tunnin sisällä kunkin tutkimuspäivän alkamisesta
- Juonut kofeiinipitoista juomaa puolenyön jälkeen ennen jokaista tutkimuspäivää
- Osallistunut vastaavaan radioisotooppien käyttöä koskevaan tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen ylittäisi suositellun vuotuisen altistusrajan (5mSv)
- Onko sinulla tällä hetkellä aktiivisia tartuntatauteja (kuten influenssa)
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys teriparatidille tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Sinulla on ollut nenäongelmia/-ongelmia
- Sinulla on ollut allerginen nuha
- Sinulla on lisääntynyt osteosarkooman riski
- Sairastaa Pagetin tautia
- Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai sädehoitoa
- Sinulla on ollut diabetesta
- Sinulla on ollut hyperkalsemia
- Käytät kiellettyjä lääkkeitä - katso liite 2
- Kyvyttömyys käyttää molempia intranasaalisia annostelulaitteita
- Sinulla on tila, joka kieltää MRI-skannaukset
- sinulla on positiiviset HIV- tai hepatiitti B- tai C-testitulokset tai harjoitat elämäntapaa, joka lisää näiden infektioiden riskiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forsteo
Synteettinen PTH 1-34 kerta-annos Ihon alle 20,0 mikrogrammaa
|
Ihon alle 20 mikrogrammaa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CP046 PTH CriticalSorb 22.5 R
Synteettinen PTH 1-34 kerta-annos Nenän kautta annettava reksamilaite 22,5 mikrogrammaa
|
Lääkkeiden eri annosten ja nenäannostelulaitteiden vertailu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CP046 PTH CriticalSorb 45.0 R
Synteettinen PTH 1-34 kerta-annos Nenän kautta annettava reksamilaite 45,0 mikrogrammaa
|
Lääkkeiden eri annosten ja nenäannostelulaitteiden vertailu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CP046 PTH CriticalSorb 90.0 R
Synteettinen PTH 1-34 kerta-annos Nenän kautta annettava reksamilaite 90,0 mikrogrammaa
|
Lääkkeiden eri annosten ja nenäannostelulaitteiden vertailu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CP046 PTH CriticalSorb 90.0 O
Synteettinen PTH 1-34 Kerta-annos Nenän kautta 90 mikrogrammaa
|
Lääkkeiden eri annosten ja nenäannostelulaitteiden vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teriparatidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala kuuden tunnin ajan jokaisen kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,1,2,3,4,6 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,1,2,3,4,6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Teriparatidin huippupitoisuus plasmassa (cmax) kuuden tunnin ajan jokaisen kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,1,2,3,4,6 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,1,2,3,4,6 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radioaktiivisesti leimatun formulaation kerrostunut ja nenästä puhdistettu prosenttiosuus mitattuna gammaskintigrafialla
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tahir Masud, MRCP, FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13MP002
- Grant Ref: EP/K502364/1 (OTHER_GRANT: TSB CR&D)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .