Назальное и подкожное введение терипаратида здоровым добровольцам (NINTTO)
Одноцентровое открытое пятистороннее перекрестное исследование с участием здоровых женщин-участниц для оценки фармакокинетики назальных форм терипаратида по сравнению с подкожной инъекцией.
Остеопороз — это снижение плотности костей, что увеличивает риск переломов; особенно позвоночника, бедра и запястья. По оценкам, от остеопороза страдают 200 миллионов женщин во всем мире: примерно одна десятая часть женщин в возрасте 60 лет, одна пятая часть женщин в возрасте 70 лет, две пятых женщин в возрасте 80 лет и две трети женщин в возрасте 90 лет. Лечение остеопороза и связанных с ним переломов обходится NHS более чем в два миллиарда фунтов стерлингов в год.
Терипаратид — это лекарство, которое в настоящее время назначается врачом для некоторых пациентов с остеопорозом в виде инъекций. В настоящее время это единственный доступный препарат, который способствует отложению новой кости, а не предотвращает резорбцию. Это медикаментозное лечение мы будем изучать в этом клиническом испытании.
Препарат относится к типу, который обычно нельзя принимать в виде проглатываемой таблетки. Этот тип препаратов, как правило, вводится путем инъекций, как в настоящее время в случае терипаратида. Инъекции имеют многочисленные ограничения и не нравятся пациентам.
В этом испытании будет оцениваться, насколько хорошо работают устройства для назального спрея, как долго лекарство остается в носу, а также насколько хорошо лекарство попадает в кровоток.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение того, как терипаратид распространяется через нос и в кровоток, когда он вводится в виде жидкости с помощью назальной системы доставки под названием CriticalSorb™. CriticalSorb был разработан Critical Pharmaceuticals для улучшения всасывания лекарств через нос в кровоток в надежде, что он заменит инъекции. Для части исследования радиоактивное соединение (обычно используемое в клинике ядерной медицины для диагностики) будет добавлено к составу, чтобы исследовать, как состав распространяется через нос после распыления.
Исследование проводится у женщин в постменопаузе старше 55 лет, поскольку остеопороз обычно поражает этих женщин. Исследование будет включать 8 посещений.
Первый визит будет для оценки соответствия требованиям. При посещении 2 участники получат инъекцию терипаратида. Во время посещений 2-6 участники получат назальную дозу терипаратида через назальные устройства с различными уровнями дозы, после дозирования будут взяты образцы крови для измерения уровня препарата.
Во время визитов 5 и 6 к назальной дозе будет добавлен радиоактивный маркер, а также будет проведена визуализация с помощью гамма-камеры. В ходе этих посещений также будет проведено сравнение двух различных назальных устройств.
Визит 7 будет повторным визитом. Во время исследования будет еще один визит для получения МРТ головы, который поможет анализировать сцинтиграфические изображения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть здоровой женщиной в постменопаузе и старше 55 лет.
- Иметь возможность дать добровольное информированное согласие и от кого было получено письменное согласие на участие
- Быть в состоянии понять исследование, быть готовым сотрудничать с процедурами исследования и иметь возможность присутствовать на всех оценках исследования
- Будьте готовы воздерживаться от алкоголя в течение 24 часов перед каждой дозой и до конца каждого исследовательского дня.
- Будьте готовы воздерживаться от курения в течение 24 часов перед каждой дозой и до конца каждого исследовательского дня.
- Будьте готовы отказаться от кофеина с полуночи накануне каждого учебного дня.
Критерий исключения:
- Имейте историю злоупотребления алкоголем или наркотиками и неудачные анализы мочи на злоупотребление наркотиками
- Принимали какой-либо исследуемый препарат в течение предыдущих 3 месяцев.
- Не удалось удовлетворить оценку пригодности исследователя к участию на основании проведенного медицинского осмотра.
- Употребляли алкоголь или табак в течение 24 часов после начала каждого учебного дня.
- Употребляли напитки с кофеином после полуночи перед каждым днем исследования
- Участвовали в аналогичном исследовании с использованием радиоизотопов в течение предыдущих 3 месяцев, так что участие в текущем исследовании превысит рекомендуемый годовой предел облучения (5 мЗв)
- Есть какие-либо активные в настоящее время инфекционные заболевания (например, грипп)
- Иметь известную гиперчувствительность к терипаратиду или к любому из вспомогательных веществ в составе.
- Наличие в анамнезе носовых заболеваний/проблем
- В анамнезе аллергический ринит
- Имеют повышенный исходный риск остеосаркомы
- Болезнь Педжета
- Иметь историю любого злокачественного новообразования или лучевой терапии
- Имейте историю диабета
- В анамнезе гиперкальциемия
- Принимаете какие-либо запрещенные лекарства - см. Приложение 2
- Невозможность использования обоих интраназальных устройств доставки
- Есть состояние, которое запрещает сканирование МРТ
- Иметь положительные результаты теста на ВИЧ или гепатит B или C или вести образ жизни, который увеличивает риск возможности этих инфекций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Форстео
Синтетический ПТГ 1-34 Разовая доза Подкожное введение 20,0 мкг
|
Подкожное введение 20 мкг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CP046 ПТН CriticalSorb 22,5 R
Синтетический паратгормон 1-34 Однократная доза Устройство рексам для назального введения 22,5 мкг
|
Сравнение различных доз препарата и устройств для назальной доставки
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CP046 ПТН CriticalSorb 45,0 R
Синтетический паратгормон 1-34 Однократная доза Устройство рексам для назального введения 45,0 мкг
|
Сравнение различных доз препарата и устройств для назальной доставки
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CP046 PTH CriticalSorb 90,0 R
Синтетический ПТГ 1-34 Однократная доза Назальное устройство rexam 90,0 мкг
|
Сравнение различных доз препарата и устройств для назальной доставки
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CP046 ПТГ CriticalSorb 90,0 O
Синтетический ПТГ 1-34 Разовая доза Назальное введение 90 мкг
|
Сравнение различных доз препарата и устройств для назальной доставки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) терипаратида в течение шести часов после каждого однократного введения.
Временное ограничение: до приема, через 0,1,2,3,4,6 часов после приема
|
до приема, через 0,1,2,3,4,6 часов после приема
|
|
Пиковая концентрация терипаратида в плазме крови (cmax) в течение шести часов после каждого однократного введения.
Временное ограничение: до приема, через 0,1,2,3,4,6 часа после приема
|
до приема, через 0,1,2,3,4,6 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент радиоактивно меченого препарата, осажденного и выведенного из носа, измеренный с помощью гамма-сцинтиграфии.
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tahir Masud, MRCP, FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13MP002
- Grant Ref: EP/K502364/1 (OTHER_GRANT: TSB CR&D)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .