Nasalt och sc administrerat Teriparatid hos friska frivilliga (NINTTO)
En enkelcenter, öppen femvägsöverkorsningsstudie i friska kvinnliga deltagare för att bedöma farmakokinetiken för nasalt administrerade formuleringar av Teriparatid jämfört med en subkutan injektion.
Osteoporos är en minskning av bentätheten som ökar risken för frakturer; särskilt av ryggraden, höften och handleden. Osteoporos beräknas drabba 200 miljoner kvinnor över hela världen - ungefär en tiondel av kvinnorna i åldern 60, en femtedel av kvinnorna i åldern 70, två femtedelar av kvinnorna i åldern 80 och två tredjedelar av kvinnorna i åldern 90. Att behandla osteoporos och de tillhörande frakturerna kostar NHS mer än två miljarder pund per år.
Teriparatid är ett läkemedel som för närvarande skrivs ut för vissa osteoporospatienter av sin läkare för att tas genom injektion. Det är för närvarande det enda tillgängliga läkemedlet som främjar avsättningen av nytt ben i motsats till att förhindra resorption. Detta är läkemedelsbehandlingen vi kommer att studera i denna kliniska prövning.
Läkemedlet är av en typ som normalt inte kan tas som ett nedsväljat piller. Denna typ av läkemedel tenderar att tillföras genom injektion, vilket för närvarande är fallet för teriparatid. Injektioner har många begränsningar och ogillas av patienter.
Denna prövning kommer att bedöma hur väl nässprayanordningarna fungerar, hur länge läkemedlet stannar i näsan och även hur väl läkemedlet kommer in i blodomloppet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att titta på hur teriparatid sprids genom näsan och in i blodomloppet när det ges som en vätska med ett nasalt tillförselsystem som kallas CriticalSorb™. CriticalSorb har utvecklats av Critical Pharmaceuticals för att förbättra absorptionen av läkemedel genom näsan in i blodomloppet i hopp om att det ska ersätta injektioner. För en del av studien kommer en radioaktiv substans (rutinmässigt används på den nuklearmedicinska kliniken för diagnos) att läggas till formuleringen för att undersöka hur formuleringen sprider sig genom näsan efter att den har sprayats.
Studien genomförs på postmenopausala kvinnor som är äldre än 55 år eftersom osteoporos vanligtvis drabbar dessa kvinnor. Studien kommer att omfatta 8 besök.
Det första besöket kommer att vara för att bedöma behörigheten. Vid besök 2 kommer deltagarna att få en injektion av teriparatiden. Vid besök 2-6 kommer deltagarna att få en nasal dos av teriparatid via näsanordningar vid olika dosnivåer, blodprov tas för att mäta läkemedelsnivåer efter dosering.
För besök 5 och 6 kommer den nasala dosen att ha en radioaktiv markör tillsatt och gammakameraavbildning kommer också att utföras. Dessa besök kommer också att jämföra två olika nasala enheter.
Besök 7 blir ett uppföljningsbesök. Det kommer att bli ytterligare ett besök under studien för att göra en MR-skanning av huvudet som kommer att underlätta analysen av scintigrafiska bilder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var en postmenopausal frisk kvinna och äldre än 55 år
- Kunna ge frivilligt informerat samtycke och från vem skriftligt samtycke till deltagande har erhållits
- Kunna förstå studien, villig att samarbeta med studieprocedurerna och kunna närvara vid alla studiebedömningar
- Var villig att avstå från alkohol i 24 timmar före varje dos och till slutet av varje studiedag
- Var villig att avstå från rökning i 24 timmar före varje dos och till slutet av varje studiedag
- Var villig att undvika koffein från midnatt kvällen före varje studiedag
Exklusions kriterier:
- Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk och misslyckade urintester för drogmissbruk
- Har fått något prövningsläkemedel administrerat under de senaste 3 månaderna.
- Misslyckades med att tillgodose utredarens bedömning av lämplighet att delta baserat på en genomförd hälsoscreening
- Har konsumerat alkohol eller tobak inom 24 timmar från början av varje studiedag
- Har konsumerat koffeinhaltig dryck efter midnatt före varje studiedag
- Har deltagit i en liknande studie som involverade användning av radioisotoper under de senaste 3 månaderna så att deltagande i den aktuella studien skulle överskrida den rekommenderade årliga exponeringsgränsen (5mSv)
- Har någon aktiv infektionssjukdom (som influensa)
- Har en känd överkänslighet mot teriparatid eller mot något av hjälpämnena i formuleringen
- Har en historia av nasala störningar/problem
- Har en historia av allergisk rinit
- Har en ökad baslinjerisk för osteosarkom
- Har Pagets sjukdom
- Har en historia av någon malignitet eller strålbehandling
- Har en historia av diabetes
- Har en historia av hyperkalcemi
- Tar några förbjudna mediciner - se bilaga 2
- Oförmåga att använda båda de intranasala leveransanordningarna
- Har ett tillstånd som förbjuder MR-undersökningar
- Har positiva hiv- eller hepatit B- eller C-testresultat eller ägnar sig åt en livsstil som ökar risken för dessa infektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forsteo
Syntetisk PTH 1-34 Enkeldos Subkutan administrering 20,0 mikrogram
|
Subkutan administrering 20 mikrogram
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: CP046 PTH CriticalSorb 22.5 R
Syntetisk PTH 1-34 Enkeldos Nasal administrering rexam-apparat 22,5 mikrogram
|
Jämförelse av olika doser av läkemedel och nasala tillförselanordningar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: CP046 PTH CriticalSorb 45.0 R
Syntetisk PTH 1-34 Enkeldos Nasal administrering rexam-anordning 45,0 mikrogram
|
Jämförelse av olika doser av läkemedel och nasala tillförselanordningar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: CP046 PTH CriticalSorb 90.0 R
Syntetisk PTH 1-34 Enkeldos Nasal administrering rexam-apparat 90,0 mikrogram
|
Jämförelse av olika doser av läkemedel och nasala tillförselanordningar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: CP046 PTH CriticalSorb 90.0 O
Syntetisk PTH 1-34 Enkeldos Nasal administrering 90 mikrogram
|
Jämförelse av olika doser av läkemedel och nasala tillförselanordningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för teriparatid i sex timmar efter varje enskild administrering.
Tidsram: före dosering, 0,1,2,3,4,6, timmar efter dosering
|
före dosering, 0,1,2,3,4,6, timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (cmax) av teriparatid i sex timmar efter varje enskild administrering.
Tidsram: före dosering, 0,1,2,3,4,6 timmar efter dosering
|
före dosering, 0,1,2,3,4,6 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandelen av radioaktivt märkt formulering avsatt och rensad från näsan mätt med gammascintigrafi
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tahir Masud, MRCP, FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13MP002
- Grant Ref: EP/K502364/1 (OTHER_GRANT: TSB CR&D)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .