在健康志愿者中鼻腔和皮下给予特立帕肽 (NINTTO)
一项针对健康女性参与者的单中心、开放标签、五路交叉研究，以评估特立帕肽经鼻给药与皮下注射相比的药代动力学。
骨质疏松症是骨密度降低，会增加骨折的风险；特别是脊柱、臀部和手腕。 据估计，骨质疏松症影响着全世界 2 亿女性——大约十分之一的 60 岁女性、五分之一的 70 岁女性、五分之二的 80 岁女性和三分之二的 90 岁女性。 治疗骨质疏松症和相关骨折每年花费 NHS 超过 20 亿英镑。
特立帕肽是一种药物，目前由医生开给一些骨质疏松症患者注射。 它是目前唯一可促进新骨沉积而不是防止吸收的药物。 这就是我们将在本次临床试验中研究的药物治疗。
该药物属于通常不能作为吞咽药丸服用的类型。 这种类型的药物倾向于通过注射给药，目前特立帕肽就是这种情况。 注射剂有许多局限性并且不被患者所喜欢。
该试验将评估鼻腔喷雾装置的工作情况、药物在鼻子中停留的时间以及药物进入血液的情况。
研究概览
详细说明
本研究旨在了解特立帕肽在使用名为 CriticalSorb™ 的鼻腔给药系统以液体形式给药时如何通过鼻子扩散并进入血流。 CriticalSorb 由 Critical Pharmaceuticals 开发，旨在改善药物通过鼻子进入血液的吸收，希望它能取代注射剂。 在部分研究中，将向制剂中添加放射性化合物（核医学诊所常规用于诊断），以研究制剂喷洒后如何通过鼻子传播。
该研究正在 55 岁以上的绝经后女性中进行，因为骨质疏松症通常影响这些女性。 该研究将涉及 8 次访问。
第一次访问将评估资格。 在访问 2 中，参与者将接受特立帕肽注射。 在第 2-6 次访问中，参与者将通过鼻腔装置接受不同剂量水平的特立帕肽鼻腔剂量，将采集血样以测量给药后的药物水平。
对于第 5 次和第 6 次就诊，鼻腔剂量将添加放射性标记，并且还将进行伽马照相机成像。 这些访问还将比较两种不同的鼻部设备。
访问 7 将是后续访问。 在研究期间将进行一次进一步访问，以获取头部的 MRI 扫描，这将有助于分析闪烁显像图像。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tahir Masud, MRCP, FRCP
- 邮箱：tahir.masud@nuh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Richard Pearson, PhD
- 邮箱：richard.pearson@nottingham.ac.uk
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 是绝经后的健康女性，年龄大于 55 岁
- 能够给予自愿知情同意并获得了参与的书面同意
- 能够理解研究，愿意配合研究程序并能够参加所有研究评估
- 愿意在每次服药前 24 小时戒酒，直至每个研究日结束
- 愿意在每次服药前 24 小时戒烟，直至每个研究日结束
- 从每个学习日的前一天晚上的午夜起，愿意避免摄入咖啡因
排除标准：
- 有酒精或药物滥用史和药物滥用尿检失败
- 在过去 3 个月内服用过任何研究药物。
- 未能满足调查员根据已完成的健康检查对适合参与的评估
- 在每个研究日开始后的 24 小时内饮酒或吸烟
- 在每个学习日之前的午夜后饮用含咖啡因的饮料
- 在过去 3 个月中参加过涉及使用放射性同位素的类似研究，因此参加当前研究将超过建议的年度暴露限值 (5mSv)
- 目前有任何活跃的传染病（如流感）
- 已知对特立帕肽或制剂中的任何赋形剂过敏
- 有鼻部疾病/问题的病史
- 有过敏性鼻炎病史
- 骨肉瘤的基线风险增加
- 患有佩吉特病
- 有任何恶性肿瘤或放射治疗史
- 有糖尿病病史
- 有高钙血症病史
- 正在服用任何禁用药物 - 见附录 2
- 无法同时使用两种鼻内给药装置
- 有禁止 MRI 扫描的条件
- HIV 或乙型或丙型肝炎检测结果呈阳性，或从事的生活方式会增加这些感染的风险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：福斯特奥
合成 PTH 1-34 单剂量皮下给药 20.0 微克
|
皮下给药 20微克
其他名称：
|
|
实验性的：CP046 PTH CriticalSorb 22.5 R
合成 PTH 1-34 单剂量鼻腔给药 rexam 装置 22.5 微克
|
不同剂量药物和鼻腔给药装置的比较
其他名称：
|
|
实验性的：CP046 PTH CriticalSorb 45.0 R
合成 PTH 1-34 单剂量鼻腔给药 rexam 装置 45.0 微克
|
不同剂量药物和鼻腔给药装置的比较
其他名称：
|
|
实验性的：CP046 PTH CriticalSorb 90.0 R
合成 PTH 1-34 单剂量鼻腔给药 rexam 装置 90.0 微克
|
不同剂量药物和鼻腔给药装置的比较
其他名称：
|
|
实验性的：CP046 PTH CriticalSorb 90.0 O
合成 PTH 1-34 单剂量鼻腔给药 90 微克
|
不同剂量药物和鼻腔给药装置的比较
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
特立帕肽每次单次给药后 6 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间：给药前、给药后 0、1、2、3、4、6 小时
|
给药前、给药后 0、1、2、3、4、6 小时
|
|
每次单次给药后 6 小时内特立帕肽的血浆峰浓度 (cmax)。
大体时间：给药前，给药后 0、1、2、3、4、6 小时
|
给药前，给药后 0、1、2、3、4、6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 γ 闪烁显像法测量的放射性标记制剂从鼻子沉积和清除的百分比
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tahir Masud, MRCP, FRCP、Nottingham University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.