Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasalt og sc administreret Teriparatid hos raske frivillige (NINTTO)

31. juli 2013 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Et enkeltcenter, åbent, fem-vejs crossover-studie i raske kvindelige deltagere for at vurdere farmakokinetikken af ​​nasalt administrerede formuleringer af Teriparatid sammenlignet med en subkutan injektion.

Osteoporose er en reduktion i knogletætheden, der øger risikoen for brud; især rygsøjlen, hoften og håndleddet. Osteoporose anslås at påvirke 200 millioner kvinder på verdensplan - cirka en tiendedel af kvinder på 60 år, en femtedel af kvinder på 70 år, to femtedele af kvinder på 80 år og to tredjedele af kvinder på 90 år. Behandling af osteoporose og de tilhørende brud koster NHS mere end to milliarder pund om året.

Teriparatide er et lægemiddel, som i øjeblikket ordineres til nogle osteoporosepatienter af deres læge for at blive taget ved injektion. Det er i øjeblikket det eneste tilgængelige lægemiddel, som fremmer aflejringen af ​​ny knogle i modsætning til at forhindre resorption. Dette er den lægemiddelbehandling, vi vil studere i dette kliniske forsøg.

Lægemidlet er af en type, der normalt ikke kan tages som en synket pille. Denne type lægemidler har en tendens til at blive afgivet ved injektion, som det i øjeblikket er tilfældet for teriparatid. Injektioner har adskillige begrænsninger og kan ikke lide af patienter.

Dette forsøg vil vurdere, hvor godt næsesprayanordningerne virker, hvor længe stoffet forbliver i næsen, og også hvor godt stoffet kommer ind i blodbanen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at se på, hvordan teriparatid spredes gennem næsen og ind i blodbanen, når det gives som en væske med et nasal leveringssystem kaldet CriticalSorb™. CriticalSorb er udviklet af Critical Pharmaceuticals til at forbedre absorptionen af ​​lægemidler gennem næsen ind i blodbanen i håb om, at det vil erstatte injektioner. Til en del af undersøgelsen vil der blive tilføjet en radioaktiv forbindelse (rutinemæssigt brugt i den nuklearmedicinske klinik til diagnosticering) til formuleringen for at undersøge, hvordan formuleringen spredes gennem næsen, efter at den er sprøjtet.

Undersøgelsen udføres i postmenopausale kvinder i alderen over 55 år, da osteoporose ofte rammer disse kvinder. Undersøgelsen vil omfatte 8 besøg.

Det første besøg vil være at vurdere støtteberettigelse. Ved besøg 2 vil deltagerne modtage en indsprøjtning af teriparatidet. Ved besøg 2-6 vil deltagerne modtage en nasal dosis af teriparatid via nasale anordninger ved forskellige dosisniveauer, blodprøver vil blive taget for at måle lægemiddelniveauer efter dosering.

Ved besøg 5 og 6 vil den nasale dosis have tilføjet en radioaktiv markør, og der vil også blive udført gammakamerabilleder. Disse besøg vil også sammenligne to forskellige næseanordninger.

Besøg 7 vil være et opfølgende besøg. Der vil være et yderligere besøg i løbet af undersøgelsen for at få en MR-scanning af hovedet, som vil hjælpe med analyse af de scintigrafiske billeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en postmenopausal sund kvinde og i alderen over 55 år
  • Kunne give frivilligt informeret samtykke og fra hvem der er indhentet skriftligt samtykke til deltagelse
  • Kunne forstå undersøgelsen, være villig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne og være i stand til at overvære alle undersøgelsesvurderinger
  • Vær villig til at afholde dig fra alkohol i 24 timer før hver dosis og indtil slutningen af ​​hver undersøgelsesdag
  • Vær villig til at undlade at ryge i 24 timer før hver dosis og indtil slutningen af ​​hver undersøgelsesdag
  • Vær villig til at undgå koffein fra midnat aftenen før hver studiedag

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug og svigt af urinprøver for stofmisbrug
  • Har fået indgivet et forsøgslægemiddel inden for de foregående 3 måneder.
  • Det lykkedes ikke at tilfredsstille efterforskerens vurdering af egnethed til at deltage baseret på en gennemført helbredsscreening
  • Har indtaget alkohol eller tobak inden for 24 timer efter start på hver studiedag
  • Har indtaget koffeinholdig drik efter midnat forud for hver studiedag
  • Har deltaget i en lignende undersøgelse, der involverede brugen af ​​radioisotoper i de foregående 3 måneder, således at deltagelse i den aktuelle undersøgelse ville overskride den anbefalede årlige eksponeringsgrænse (5mSv)
  • Har nogen aktuelt aktive infektionssygdomme (såsom influenza)
  • Har en kendt overfølsomhed over for teriparatid eller over for et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen
  • Har en historie med nasale lidelser/problemer
  • Har en historie med allergisk rhinitis
  • Har en øget baseline risiko for osteosarkom
  • Har Pagets sygdom
  • Har en historie med malignitet eller strålebehandling
  • Har en historie med diabetes
  • Har en historie med hypercalcæmi
  • Tager forbudte medicin - se bilag 2
  • Manglende evne til at bruge begge de intranasale leveringsanordninger
  • Har en tilstand, der forbyder MR-scanninger
  • Har positive HIV- eller Hepatitis B- eller C-testresultater eller engagerer sig i en livsstil, der øger risikoen for muligheden for disse infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forsteo
Syntetisk PTH 1-34 Enkeltdosis Subkutan administration 20,0 mikrogram
Medicin: Forsteo
Subkutan administration 20 mikrogram
Andre navne:
  • teriparatid
EKSPERIMENTEL: CP046 PTH CriticalSorb 22.5 R
Syntetisk PTH 1-34 Enkeltdosis Nasal administration rexam-apparat 22,5 mikrogram
Medicin: CP046 PTH CriticalSorb
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel og nasal leveringsanordninger
Andre navne:
  • teriparatid
EKSPERIMENTEL: CP046 PTH CriticalSorb 45.0 R
Syntetisk PTH 1-34 Enkeltdosis Nasal administration rexam-anordning 45,0 mikrogram
Medicin: CP046 PTH CriticalSorb
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel og nasal leveringsanordninger
Andre navne:
  • teriparatid
EKSPERIMENTEL: CP046 PTH CriticalSorb 90.0 R
Syntetisk PTH 1-34 Enkeltdosis Nasal administration rexam-anordning 90,0 mikrogram
Medicin: CP046 PTH CriticalSorb
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel og nasal leveringsanordninger
Andre navne:
  • teriparatid
EKSPERIMENTEL: CP046 PTH CriticalSorb 90.0 O
Syntetisk PTH 1-34 Enkeltdosis Nasal administration 90 mikrogram
Medicin: CP046 PTH CriticalSorb
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel og nasal leveringsanordninger
Andre navne:
  • teriparatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for teriparatid i seks timer efter hver enkelt administration.
Tidsramme: før dosis, 0,1,2,3,4,6 timer efter dosis
før dosis, 0,1,2,3,4,6 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (cmax) af teriparatid i seks timer efter hver enkelt administration.
Tidsramme: før dosis, 0,1,2,3,4,6 timer efter dosis
før dosis, 0,1,2,3,4,6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​radioaktivt mærket formulering aflejret og fjernet fra næsen målt ved gammascintigrafi
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tahir Masud, MRCP, FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (SKØN)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13MP002
  • Grant Ref: EP/K502364/1 (OTHER_GRANT: TSB CR&D)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsteo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner