Teriparatida administrada por vía nasal y sc en voluntarios sanos (NINTTO)
Un estudio cruzado de cinco vías, abierto y de un solo centro en participantes femeninas sanas para evaluar la farmacocinética de las formulaciones de teriparatida administradas por vía nasal en comparación con una inyección subcutánea.
La osteoporosis es una reducción de la densidad ósea que aumenta el riesgo de fracturas; particularmente de la columna vertebral, la cadera y la muñeca. Se estima que la osteoporosis afecta a 200 millones de mujeres en todo el mundo: aproximadamente una décima parte de las mujeres de 60 años, una quinta parte de las mujeres de 70 años, dos quintas partes de las mujeres de 80 años y dos tercios de las mujeres de 90 años. El tratamiento de la osteoporosis y las fracturas asociadas le cuesta al NHS más de dos mil millones de libras al año.
La teriparatida es un fármaco que actualmente el médico prescribe a algunos pacientes con osteoporosis para que lo administren mediante una inyección. Actualmente es el único fármaco disponible que promueve la deposición de hueso nuevo en lugar de prevenir la reabsorción. Este es el tratamiento farmacológico que estudiaremos en este ensayo clínico.
El medicamento es de un tipo que normalmente no se puede tomar como una píldora tragada. Este tipo de fármacos suele administrarse mediante inyección, como ocurre actualmente con la teriparatida. Las inyecciones tienen numerosas limitaciones y no son del agrado de los pacientes.
Este ensayo evaluará qué tan bien funcionan los dispositivos de aerosol nasal, cuánto tiempo permanece el medicamento en la nariz y también qué tan bien ingresa el medicamento al torrente sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo observar cómo se propaga la teriparatida a través de la nariz y hacia el torrente sanguíneo cuando se administra en forma líquida con un sistema de administración nasal llamado CriticalSorb™. CriticalSorb ha sido desarrollado por Critical Pharmaceuticals para mejorar la absorción de medicamentos a través de la nariz hacia el torrente sanguíneo con la esperanza de que reemplace las inyecciones. Como parte del estudio, se agregará a la formulación un compuesto radiactivo (usado de forma rutinaria en la clínica de medicina nuclear para el diagnóstico) a fin de investigar cómo se propaga la formulación a través de la nariz después de rociarla.
El estudio se está llevando a cabo en mujeres posmenopáusicas mayores de 55 años, ya que la osteoporosis afecta comúnmente a estas mujeres. El estudio constará de 8 visitas.
La primera visita será para evaluar la elegibilidad. En la visita 2, los participantes recibirán una inyección de teriparatida. En las visitas 2 a 6, los participantes recibirán una dosis nasal de teriparatida a través de dispositivos nasales en diferentes niveles de dosis, se tomarán muestras de sangre para medir los niveles del fármaco después de la dosificación.
Para las visitas 5 y 6, se agregará un marcador radiactivo a la dosis nasal y también se realizarán imágenes de cámara gamma. Estas visitas también compararán dos dispositivos nasales diferentes.
La visita 7 será una visita de seguimiento. Habrá una visita adicional durante el estudio para adquirir una resonancia magnética de la cabeza que ayudará al análisis de las imágenes gammagráficas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer sana posmenopáusica y mayor de 55 años
- Ser capaz de dar su consentimiento informado voluntario y de quien se haya obtenido el consentimiento por escrito para participar
- Ser capaz de comprender el estudio, estar dispuesto a cooperar con los procedimientos del estudio y poder asistir a todas las evaluaciones del estudio.
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante 24 horas antes de cada dosis y hasta el final de cada día de estudio.
- Estar dispuesto a abstenerse de fumar durante 24 horas antes de cada dosis y hasta el final de cada día de estudio.
- Esté dispuesto a evitar la cafeína desde la medianoche anterior a cada día de estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene un historial de abuso de alcohol o drogas y falla en las pruebas de orina para el abuso de drogas
- Se le ha administrado algún fármaco en investigación en los 3 meses anteriores.
- No cumplió con la evaluación de aptitud para participar del investigador basada en un examen de salud completo
- Haber consumido alcohol o tabaco dentro de las 24 horas previas al inicio de cada día de estudio
- Haber consumido una bebida con cafeína después de la medianoche anterior a cada día de estudio
- Haber participado en un estudio similar que involucre el uso de radioisótopos en los 3 meses anteriores de modo que participar en el estudio actual exceda el límite de exposición anual recomendado (5 mSv)
- Tiene alguna enfermedad infecciosa actualmente activa (como la influenza)
- Tener hipersensibilidad conocida a la teriparatida o a alguno de los excipientes de la formulación.
- Tiene antecedentes de trastornos/problemas nasales
- Tiene antecedentes de rinitis alérgica
- Tienen un mayor riesgo inicial de osteosarcoma
- Tiene la enfermedad de Paget
- Tener antecedentes de cualquier malignidad o radioterapia.
- Tiene antecedentes de diabetes
- Tiene antecedentes de hipercalcemia.
- Está tomando algún medicamento prohibido; consulte el Apéndice 2
- Incapacidad para usar ambos dispositivos de administración intranasal
- Tiene una condición que prohíbe las exploraciones de MRI
- Tener resultados positivos en las pruebas de VIH o Hepatitis B o C o tener un estilo de vida que aumente el riesgo de la posibilidad de estas infecciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Forsteo
PTH sintética 1-34 Dosis única Administración subcutánea 20,0 microgramos
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Administración subcutánea 20 microgramos
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: CP046 PTH CriticalSorb 22.5 R
PTH sintética 1-34 Dosis única Administración nasal dispositivo reexamen 22,5 microgramos
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Comparación de diferentes dosis de fármacos y dispositivos de administración nasal
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: CP046 PTH CriticalSorb 45.0 R
PTH sintética 1-34 Dosis única Administración nasal Dispositivo reexaminado 45,0 microgramos
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Comparación de diferentes dosis de fármacos y dispositivos de administración nasal
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: CP046 PTH CriticalSorb 90.0 R
PTH sintética 1-34 Dosis única Administración nasal Dispositivo reexaminado 90,0 microgramos
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Comparación de diferentes dosis de fármacos y dispositivos de administración nasal
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: CP046 PTH CriticalSorb 90.0 O
PTH sintética 1-34 Dosis única Administración nasal 90 microgramos
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Comparación de diferentes dosis de fármacos y dispositivos de administración nasal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de teriparatida durante seis horas después de cada administración única.
Periodo de tiempo: predosis, 0,1,2,3,4,6, horas después de la dosis
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predosis, 0,1,2,3,4,6, horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (cmax) de teriparatida durante seis horas después de cada administración única.
Periodo de tiempo: predosis, 0,1,2,3,4,6 horas después de la dosis
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predosis, 0,1,2,3,4,6 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El porcentaje de formulación radiomarcada depositada y eliminada de la nariz medida por gammagrafía
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tahir Masud, MRCP, FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13MP002
- Grant Ref: EP/K502364/1 (OTHER_GRANT: TSB CR&D)
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