肺高血圧症患者におけるHGP1207の安全性と有効性の研究
2017年11月24日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
収縮期心不全を伴う肺高血圧症患者におけるHGP1207の有効性と安全性を評価する第III相試験
この研究の目的は、収縮期心不全を伴う肺高血圧症の被験者における HGP1207 (シルデナフィル) の安全性と臨床効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- 11 institutions including Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
コンタクト：
- Ok
- 電話番号：82-31-8086-2538
- メール：sokei@hanmail.net
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主任研究者：
- Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性心不全（NYHAクラスIIおよびIII）と診断された患者
- LVEF ≤ 40%
- 収縮期PAPの上昇: ≥ 40 mmHg
- 患者は、訪問1の前に少なくとも4週間、安定した用量のACE阻害剤、ARB、ベータ遮断薬、アルドステロン拮抗薬で治療されなければなりません。
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、慢性血栓塞栓症、または不明な/多因子機序に関連する肺高血圧症の患者
- -来院前の30日以内に硝酸塩/NOドナーまたはシトクロムP450 3A4阻害剤の投与を受けた患者1
- -来院前の90日以内にカルシウムチャネル遮断薬、エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタサイクリン類似体、ホスホジエステラーゼ5阻害薬の投与を受けた患者1
- シルデナフィルまたはその製剤の賦形剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 高血圧（sitSBP>170 mmHgまたはsitDBP>100 mmHg）または低血圧（sitSBP<90 mmHgまたはsitDBP<50 mmHg）の患者
- 患者がプロトコルに準拠しない原因となる可能性のある他の病状（アルコール依存症、薬物乱用など）を患っている患者は、データの解釈を混乱させます。
- 妊娠中の女性、または妊娠検査結果が陰性でない妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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12週間の経口プラセボTID
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実験的：シルデナフィル
シルデナフィル 20mg
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シルデナフィル 20 mg を TID で 12 週間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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徒歩 6 分のテスト距離におけるベースラインからの変化
時間枠：12週目で
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12週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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徒歩 6 分のテスト距離におけるベースラインからの変化
時間枠：6週間目で
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6週間目で
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収縮期肺動脈圧 (PAP) のベースラインからの変化
時間枠：6週目と12週目で
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6週目と12週目で
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[NT pro-BNP] のベースラインからの変化
時間枠：6週目と12週目で
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6週目と12週目で
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NYHA機能クラスの改善
時間枠：6週目と12週目で
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6週目と12週目で
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EuroQoL(EQ-5D-3L)およびEQビジュアルアナログスケール(VAS)によって評価される生活の質(QoL)
時間枠：6週目と12週目で
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6週目と12週目で
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いずれかの心血管イベントの最初の発生までの時間を遅らせる
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D.、Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月24日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-SIL-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。