Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av HGP1207 hos pasienter med pulmonal hypertensjon

24. november 2017 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HGP1207 hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med systolisk hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og den kliniske effekten av HGP1207 (Sildenafil) hos personer med pulmonal hypertensjon assosiert med systolisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • 11 institutions including Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen kronisk hjertesvikt (NYHA klasse II og III)
  • LVEF ≤ 40 %
  • Forhøyet systolisk PAP: ≥ 40 mmHg
  • Pasienter må behandles med en ACE-hemmer, ARB, betablokker, aldosteronantagonist i en stabil dose i minst 4 uker før besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, kronisk tromboembolisme eller uklare/multifaktorielle mekanismer
  • Pasienter som har fått nitrater/NO-donor eller Cytokrom P450 3A4-hemmere innen 30 dager før besøk 1
  • Pasienter som har fått kalsiumkanalblokker, endotelinreseptorantagonist, prostacyklinanaloger, fosfodiesterase 5-hemmere innen 90 dager før besøk 1
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi overfor sildenafil eller hjelpestoffer i formuleringen
  • Pasienter med hypertensjon (sitSBP >170 mmHg eller sitDBP>100 mmHg) eller hypotensjon (sitSBP <90 mmHg eller sitDBP <50 mmHg)
  • Pasienter med annen medisinsk tilstand (dvs. alkoholisme, narkotikamisbruk) som kan føre til at pasienten ikke overholder protokollen, forvirrer datatolkningen
  • Gravide kvinner eller de i fertil alder som ikke har hatt en negativ graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral placebo TID i 12 uker
Eksperimentell: Sildenafil
Sildenafil 20 mg
Legemiddel: Sildenafil
Oral sildenafil 20 mg TID i 12 uker
Andre navn:
  • HGP1207
  • PAHTENSION tyggetablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 6-min-gang testdistanse
Tidsramme: ved 12 uker
ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 6-min-gang testdistanse
Tidsramme: ved 6 uker
ved 6 uker
Endring fra baseline i systolisk pulmonalt arterielt trykk (PAP)
Tidsramme: ved 6 uker og 12 uker
ved 6 uker og 12 uker
Endring fra baseline i [NT pro-BNP]
Tidsramme: ved 6 uker og 12 uker
ved 6 uker og 12 uker
Forbedring i NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: ved 6 uker og 12 uker
ved 6 uker og 12 uker
Livskvalitet (QoL) vurdert av EuroQoL(EQ-5D-3L) og EQ visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: ved 6 uker og 12 uker
ved 6 uker og 12 uker
Utsettelse av tid til første forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D., Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-SIL-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere