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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von HGP1207 bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie

24. November 2017 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HGP1207 bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit systolischer Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von HGP1207 (Sildenafil) bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit systolischer Herzinsuffizienz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • 11 institutions including Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II und III)
  • LVEF ≤ 40 %
  • Erhöhter systolischer PAP: ≥ 40 mmHg
  • Die Patienten müssen vor dem ersten Besuch mindestens 4 Wochen lang mit einem ACE-Hemmer, ARB, Betablocker oder Aldosteronantagonisten in einer stabilen Dosis behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, interstitieller Lungenerkrankung, chronischer Thromboembolie oder unklaren/multifaktoriellen Mechanismen
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 Nitrate/NO-Spender oder Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 Kalziumkanalblocker, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Prostacyclin-Analoga und Phosphodiesterase-5-Hemmer erhalten haben
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Sildenafil oder einen der sonstigen Bestandteile seiner Formulierung
  • Patienten mit Hypertonie (sitSBP >170 mmHg oder sitDBP>100 mmHg) oder Hypotonie (sitSBP<90 mmHg oder sitDBP<50 mmHg)
  • Patienten mit anderen Erkrankungen (z. B. Alkoholismus, Drogenmissbrauch), die dazu führen können, dass der Patient das Protokoll nicht einhält, verfälschen die Dateninterpretation
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen kein negativer Schwangerschaftstest vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo dreimal täglich für 12 Wochen
Experimental: Sildenafil
Sildenafil 20 mg
Arzneimittel: Sildenafil
Orales Sildenafil 20 mg dreimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • HGP1207
  • PAHTENSION Kautablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Geh-Testdistanz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 12 Wochen
mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Geh-Testdistanz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 6 Wochen
nach 6 Wochen
Änderung des systolischen pulmonalen arteriellen Drucks (PAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 6 Wochen und 12 Wochen
nach 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei [NT pro-BNP]
Zeitfenster: nach 6 Wochen und 12 Wochen
nach 6 Wochen und 12 Wochen
Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: nach 6 Wochen und 12 Wochen
nach 6 Wochen und 12 Wochen
Lebensqualität (QoL), bewertet durch EuroQoL (EQ-5D-3L) und EQ visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: nach 6 Wochen und 12 Wochen
nach 6 Wochen und 12 Wochen
Verzögerung der Zeit bis zum ersten Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D., Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-SIL-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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