Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af HGP1207 hos patienter med pulmonal hypertension

24. november 2017 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fase III-undersøgelse til evaluering af HGP1207's effektivitet og sikkerhed hos patienter med pulmonal hypertension forbundet med systolisk hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den kliniske effekt af HGP1207 (Sildenafil) hos personer med pulmonal hypertension forbundet med systolisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • 11 institutions including Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen kronisk hjertesvigt (NYHA klasse II og III)
  • LVEF ≤ 40 %
  • Forhøjet systolisk PAP: ≥ 40 mmHg
  • Patienter skal behandles med en ACE-hæmmer, ARB, betablokker, aldosteronantagonist i en stabil dosis i mindst 4 uger før besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pulmonal hypertension forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, kronisk tromboemboli eller uklare/multifaktorielle mekanismer
  • Patienter, der har modtaget nitrater/NO-donor eller Cytochrom P450 3A4-hæmmere inden for 30 dage før besøg 1
  • Patienter, der har modtaget calciumkanalblokker, endotelinreceptorantagonist, prostacyclinanaloger, phosphodiesterase 5-hæmmere inden for 90 dage før besøg 1
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for sildenafil eller andre hjælpestoffer i dets formulering
  • Patienter med hypertension (sitSBP >170 mmHg eller sitDBP>100 mmHg) eller hypotension (sitSBP <90 mmHg eller sitDBP <50 mmHg)
  • Patienter med andre medicinske tilstande (dvs. alkoholisme, stofmisbrug), som kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen, forveksler datafortolkningen
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har haft en negativ graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral placebo TID i 12 uger
Eksperimentel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg
Medicin: Sildenafil
Oral sildenafil 20 mg TID i 12 uger
Andre navne:
  • HGP1207
  • PAHTENSION tyggetablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6-min-gang testdistance
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6-min-gang testdistance
Tidsramme: ved 6 uger
ved 6 uger
Ændring fra baseline i systolisk pulmonalt arterielt tryk (PAP)
Tidsramme: ved 6 uger og 12 uger
ved 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline i [NT pro-BNP]
Tidsramme: ved 6 uger og 12 uger
ved 6 uger og 12 uger
Forbedring i NYHA funktionsklasse
Tidsramme: ved 6 uger og 12 uger
ved 6 uger og 12 uger
Livskvalitet (QoL) vurderet ved EuroQoL(EQ-5D-3L) og EQ visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: ved 6 uger og 12 uger
ved 6 uger og 12 uger
Forsinket tid til den første forekomst af enten kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D., Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-SIL-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner