Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności HGP1207 u pacjentów z nadciśnieniem płucnym

24 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HGP1207 u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym ze skurczową niewydolnością serca

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej HGP1207 (Sildenafil) u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym ze skurczową niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • 11 institutions including Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej niewydolności serca (klasa II i III wg NYHA)
  • LVEF ≤ 40%
  • Podwyższone skurczowe PAP: ≥ 40 mmHg
  • Pacjenci muszą być leczeni inhibitorem ACE, ARB, beta-blokerem, antagonistą aldosteronu w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, śródmiąższową chorobą płuc, przewlekłą chorobą zakrzepowo-zatorową lub niejasnymi/wieloczynnikowymi mechanizmami
  • Pacjenci, którzy otrzymali azotany/dawcę NO lub inhibitory cytochromu P450 3A4 w ciągu 30 dni przed wizytą 1
  • Pacjenci, którzy otrzymali bloker kanału wapniowego, antagonistę receptora endoteliny, analogi prostacykliny, inhibitory fosfodiesterazy 5 w ciągu 90 dni przed wizytą 1
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na sildenafil lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w jego preparacie
  • Pacjenci z nadciśnieniem (sitSBP >170 mmHg lub sitDBP >100 mmHg) lub niedociśnieniem (sitSBP<90 mmHg lub sitDBP<50 mmHg)
  • Pacjenci z innymi schorzeniami (tj. alkoholizm, nadużywanie leków), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu przez pacjenta, zakłócają interpretację danych
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie miały negatywnego wyniku testu ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustne placebo TID przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Sildenafil
Sildenafil 20mg
Lek: Sildenafil
Syldenafil doustnie 20 mg trzy razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • HGP1207
  • PAHTENSION tabletka do żucia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w 6-minutowym dystansie testowym marszu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w 6-minutowym dystansie testowym marszu
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
w 6 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia tętniczego płuc (PAP)
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i 12 tygodniu
w 6 tygodniu i 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w [NT pro-BNP]
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i 12 tygodniu
w 6 tygodniu i 12 tygodniu
Poprawa w klasie funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i 12 tygodniu
w 6 tygodniu i 12 tygodniu
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą EuroQoL(EQ-5D-3L) i wizualnych skal analogowych (VAS) EQ
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i 12 tygodniu
w 6 tygodniu i 12 tygodniu
Opóźnianie czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D., Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-SIL-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj