Säkerhets- och effektstudie av HGP1207 hos patienter med pulmonell hypertoni
24 november 2017 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fas III-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av HGP1207 hos patienter med pulmonell hypertoni associerad med systolisk hjärtsvikt
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och den kliniska effekten av HGP1207 (Sildenafil) hos personer med pulmonell hypertoni associerad med systolisk hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
144
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- 11 institutions including Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Ok
- Telefonnummer: 82-31-8086-2538
- E-post: sokei@hanmail.net
-
Huvudutredare:
- Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen kronisk hjärtsvikt (NYHA klass II och III)
- LVEF ≤ 40 %
- Förhöjd systolisk PAP: ≥ 40 mmHg
- Patienter måste behandlas med en ACE-hämmare, ARB, betablockerare, aldosteronantagonist i en stabil dos i minst 4 veckor före besök 1
Exklusions kriterier:
- Patienter med pulmonell hypertoni associerad med kronisk obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom, kronisk tromboembolism eller oklara/multifaktoriella mekanismer
- Patienter som har fått nitrat/NO-donator eller Cytokrom P450 3A4-hämmare inom 30 dagar före besök 1
- Patienter som har fått kalciumkanalblockerare, endotelinreceptorantagonist, prostacyklinanaloger, fosfodiesteras 5-hämmare inom 90 dagar före besök 1
- Historik med överkänslighet eller allergi mot sildenafil eller något hjälpämne i dess formulering
- Patienter med hypertoni (sitSBP >170 mmHg eller sitDBP>100 mmHg) eller hypotoni (sitSBP <90 mmHg eller sitDBP <50 mmHg)
- Patienter med andra medicinska tillstånd (d.v.s. alkoholism, drogmissbruk) som kan orsaka att patienten inte följer protokollet, förväxlar datatolkningen
- Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte har haft ett negativt graviditetstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oral placebo TID i 12 veckor
|
|
Experimentell: Sildenafil
Sildenafil 20 mg
|
Oral sildenafil 20 mg tre gånger dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i 6-minuters gångteststräcka
Tidsram: vid 12 veckor
|
vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i 6-minuters gångteststräcka
Tidsram: vid 6 veckor
|
vid 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt pulmonellt arteriellt tryck (PAP)
Tidsram: vid 6 veckor och 12 veckor
|
vid 6 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i [NT pro-BNP]
Tidsram: vid 6 veckor och 12 veckor
|
vid 6 veckor och 12 veckor
|
|
Förbättring i NYHA funktionsklass
Tidsram: vid 6 veckor och 12 veckor
|
vid 6 veckor och 12 veckor
|
|
Livskvalitet (QoL) bedömd med EuroQoL(EQ-5D-3L) och EQ visuella analoga skalor (VAS)
Tidsram: vid 6 veckor och 12 veckor
|
vid 6 veckor och 12 veckor
|
|
Fördröjning av tid till första förekomsten av antingen kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D., Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-SIL-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .