폐고혈압 환자에서 HGP1207의 안전성 및 유효성 연구
2017년 11월 24일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
수축기 심부전과 관련된 폐고혈압 환자에서 HGP1207의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
본 연구의 목적은 수축기 심부전과 관련된 폐고혈압 환자에서 HGP1207(Sildenafil)의 안전성과 임상적 효능을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- 11 institutions including Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
연락하다:
- Ok
- 전화번호: 82-31-8086-2538
- 이메일: sokei@hanmail.net
-
수석 연구원:
- Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 심부전 진단을 받은 환자(NYHA Class II 및 III)
- LVEF ≤ 40%
- 수축기 PAP 상승: ≥ 40mmHg
- 환자는 1차 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 ACE 억제제, ARB, 베타 차단제, 알도스테론 길항제로 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환, 만성 혈전색전증 또는 불명확/다인성 기전과 관련된 폐고혈압 환자
- 방문 1일 전 30일 이내에 질산염/NO 기증자 또는 사이토크롬 P450 3A4 억제제를 받은 환자
- 1차 내원 전 90일 이내에 칼슘채널차단제, 엔도텔린 수용체 길항제, 프로스타사이클린 유사체, 포스포디에스테라아제 5 억제제를 투여받은 환자
- 실데나필 또는 그 제제의 부형제에 대한 과민증 또는 알레르기 병력
- 고혈압(sitSBP >170mmHg 또는 sitDBP>100mmHg) 또는 저혈압(sitSBP<90mmHg 또는 sitDBP<50mmHg) 환자
- 환자가 프로토콜을 준수하지 않게 만들 수 있는 다른 의학적 상태(즉, 알코올 중독, 약물 남용)가 있는 환자는 데이터 해석을 혼동합니다.
- 임신테스트기 음성판정을 받지 않은 임산부 또는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
12주 동안 경구 위약 TID
|
|
실험적: 실데나필
실데나필 20mg
|
12주 동안 경구 실데나필 20mg TID
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 6분 도보 테스트 거리의 변화
기간: 12주에
|
12주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 6분 도보 테스트 거리의 변화
기간: 6주에
|
6주에
|
|
기준선에서 수축기 폐동맥압(PAP)의 변화
기간: 6주와 12주에
|
6주와 12주에
|
|
기준선 대비 [NT pro-BNP] 변화
기간: 6주와 12주에
|
6주와 12주에
|
|
NYHA 기능 등급 개선
기간: 6주와 12주에
|
6주와 12주에
|
|
EuroQoL(EQ-5D-3L) 및 EQ 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 삶의 질(QoL)
기간: 6주와 12주에
|
6주와 12주에
|
|
심혈관 사건의 첫 발생까지의 시간 지연
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D., Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-SIL-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 고혈압에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
실데나필에 대한 임상 시험
-
Aspargo Labs, Inc아직 모집하지 않음
-
South Valley University아직 모집하지 않음