Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti HGP1207 u pacientů s plicní hypertenzí

24. listopadu 2017 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HGP1207 u pacientů s plicní hypertenzí spojenou se systolickým srdečním selháním

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a klinickou účinnost HGP1207 (Sildenafil) u subjektů s plicní hypertenzí spojenou se systolickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • 11 institutions including Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou chronického srdečního selhání (NYHA třída II a III)
  • LVEF ≤ 40 %
  • Zvýšený systolický PAP: ≥ 40 mmHg
  • Pacienti musí být léčeni inhibitorem ACE, ARB, betablokátorem, antagonistou aldosteronu ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s plicní hypertenzí spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí, intersticiální plicní nemocí, chronickým tromboembolismem nebo nejasnými/multifaktoriálními mechanismy
  • Pacienti, kteří dostali nitráty/dárce NO nebo inhibitory cytochromu P450 3A4 během 30 dnů před návštěvou 1
  • Pacienti, kteří dostávali blokátor kalciového kanálu, antagonistu endotelinového receptoru, analogy prostacyklinu, inhibitory fosfodiesterázy 5 během 90 dnů před návštěvou 1
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na sildenafil nebo kteroukoli pomocnou látku jeho lékové formy
  • Pacienti s hypertenzí (sitSBP >170 mmHg nebo sitDBP>100 mmHg) nebo hypotenzí (sitSBP<90 mmHg nebo sitDBP<50 mmHg)
  • Pacienti s jiným zdravotním stavem (tj. alkoholismus, zneužívání drog), který může způsobit, že pacient nebude dodržovat protokol, zmást interpretaci údajů
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neměly negativní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální placebo TID po dobu 12 týdnů
Experimentální: Sildenafil
Sildenafil 20 mg
Lék: Sildenafil
Perorální sildenafil 20 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • HGP1207
  • PAHTENSION žvýkací tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: ve 12 týdnech
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
Změna systolického plicního arteriálního tlaku (PAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: v 6 týdnech a 12 týdnech
v 6 týdnech a 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v [NT pro-BNP]
Časové okno: v 6 týdnech a 12 týdnech
v 6 týdnech a 12 týdnech
Zlepšení ve funkční třídě NYHA
Časové okno: v 6 týdnech a 12 týdnech
v 6 týdnech a 12 týdnech
Kvalita života (QoL) hodnocená pomocí EuroQoL (EQ-5D-3L) a EQ vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: v 6 týdnech a 12 týdnech
v 6 týdnech a 12 týdnech
Zpoždění do prvního výskytu kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D., Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-SIL-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit