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Estudio de seguridad y eficacia de HGP1207 en pacientes con hipertensión pulmonar

24 de noviembre de 2017 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de HGP1207 en pacientes con hipertensión pulmonar asociada con insuficiencia cardíaca sistólica

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia clínica de HGP1207 (Sildenafil) en sujetos con hipertensión pulmonar asociada con insuficiencia cardíaca sistólica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • 11 institutions including Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica (NYHA Clase II y III)
  • FEVI ≤ 40%
  • PAP sistólica elevada: ≥ 40 mmHg
  • Los pacientes deben ser tratados con un inhibidor de la ECA, ARB, betabloqueante, antagonista de la aldosterona en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita 1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, tromboembolismo crónico o mecanismos poco claros/multifactoriales
  • Pacientes que han recibido nitratos/donante de NO o inhibidores del citocromo P450 3A4 en los 30 días anteriores a la visita 1
  • Pacientes que hayan recibido bloqueadores de los canales de calcio, antagonistas de los receptores de endotelina, análogos de prostaciclina, inhibidores de la fosfodiesterasa 5 en los 90 días anteriores a la visita 1
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al sildenafil o a alguno de los excipientes de su formulación
  • Pacientes con hipertensión (PAS sentada > 170 mmHg o PAD sentada > 100 mm Hg) o hipotensión (PAS sentada < 90 mm Hg o PAD sentada < 50 mm Hg)
  • Los pacientes con otras afecciones médicas (es decir, alcoholismo, abuso de drogas) que pueden hacer que el paciente no cumpla con el protocolo, confunden la interpretación de los datos.
  • Mujeres embarazadas o en edad fértil que no hayan tenido una prueba de embarazo negativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo oral TID durante 12 semanas
Experimental: Sildenafilo
Sildenafilo 20 mg
Droga: Sildenafilo
Sildenafil oral 20 mg tres veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • HGP1207
  • Tableta masticable PAHTENSION

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
a las 6 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial pulmonar sistólica (PAP)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 semanas
a las 6 semanas y 12 semanas
Cambio desde el inicio en [NT pro-BNP]
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 semanas
a las 6 semanas y 12 semanas
Mejora en la clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 semanas
a las 6 semanas y 12 semanas
Calidad de vida (QoL) evaluada por EuroQoL (EQ-5D-3L) y escalas analógicas visuales (EVA) EQ
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 semanas
a las 6 semanas y 12 semanas
Retraso del tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D., Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-SIL-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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