HGP1207在肺动脉高压患者中的安全性和有效性研究
2017年11月24日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
评估 HGP1207 在肺动脉高压伴收缩性心力衰竭患者中的疗效和安全性的 III 期研究
本研究的目的是研究 HGP1207（西地那非）在患有与收缩性心力衰竭相关的肺动脉高压的受试者中的安全性和临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- 11 institutions including Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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接触：
- Ok
- 电话号码：82-31-8086-2538
- 邮箱：sokei@hanmail.net
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首席研究员：
- Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性心力衰竭（NYHA II 级和 III 级）的患者
- LVEF ≤ 40%
- 升高的收缩压 PAP：≥ 40 mmHg
- 就诊 1 之前，患者必须接受稳定剂量的 ACE 抑制剂、ARB、β 受体阻滞剂、醛固酮拮抗剂治疗至少 4 周
排除标准：
- 与慢性阻塞性肺病、间质性肺病、慢性血栓栓塞或不明/多因素机制相关的肺动脉高压患者
- 就诊前 30 天内接受过硝酸盐/NO 供体或细胞色素 P450 3A4 抑制剂治疗的患者 1
- 就诊前 90 天内接受过钙通道阻滞剂、内皮素受体拮抗剂、前列环素类似物、磷酸二酯酶 5 抑制剂治疗的患者 1
- 对西地那非或其配方中的任何赋形剂过敏或过敏的历史
- 患有高血压（sitSBP >170 mmHg 或 sitDBP>100 mmHg）或低血压（sitSBP<90 mmHg 或 sitDBP<50 mmHg）的患者
- 患有其他可能导致患者不遵守协议的医疗状况（即酒精中毒、药物滥用）的患者，混淆了数据解释
- 未进行过妊娠试验阴性的怀孕女性或有生育能力的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服安慰剂 TID 12 周
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实验性的：西地那非
西地那非 20 毫克
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口服西地那非 20 mg TID 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 分钟步行测试距离相对于基线的变化
大体时间：在 12 周
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在 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试距离相对于基线的变化
大体时间：在 6 周
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在 6 周
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收缩肺动脉压 (PAP) 相对于基线的变化
大体时间：在 6 周和 12 周时
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在 6 周和 12 周时
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[NT pro-BNP] 相对于基线的变化
大体时间：在 6 周和 12 周时
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在 6 周和 12 周时
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改善 NYHA 功能等级
大体时间：在 6 周和 12 周时
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在 6 周和 12 周时
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通过 EuroQoL(EQ-5D-3L) 和 EQ 视觉模拟量表 (VAS) 评估的生活质量 (QoL)
大体时间：在 6 周和 12 周时
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在 6 周和 12 周时
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延迟首次发生心血管事件的时间
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D.、Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计)
2013年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月24日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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