Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité du HGP1207 chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire

24 novembre 2017 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HGP1207 chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une insuffisance cardiaque systolique

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité clinique de HGP1207 (Sildénafil) chez des sujets souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une insuffisance cardiaque systolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • 11 institutions including Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique (NYHA Classe II et III)
  • FEVG ≤ 40%
  • PAP systolique élevée : ≥ 40 mmHg
  • Les patients doivent être traités avec un inhibiteur de l'ECA, un ARA, un bêta-bloquant, un antagoniste de l'aldostérone à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite 1

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie pulmonaire interstitielle, une thromboembolie chronique ou des mécanismes incertains/multifactoriels
  • Patients ayant reçu un donneur Nitrates/NO ou des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 dans les 30 jours précédant la visite 1
  • Patients ayant reçu un inhibiteur calcique, un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, des analogues de la prostacycline, des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 dans les 90 jours précédant la visite 1
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au sildénafil ou à l'un des excipients de sa formulation
  • Patients souffrant d'hypertension (PAS assise >170 mmHg ou PAAS assise>100 mmHg) ou d'hypotension (PAS assise<90 mmHg ou PAPA assise<50 mmHg)
  • Les patients souffrant d'autres problèmes médicaux (c.-à-d. Alcoolisme, toxicomanie) qui peuvent amener le patient à ne pas respecter le protocole, confondent l'interprétation des données
  • Les femmes enceintes ou celles en âge de procréer qui n'ont pas eu de test de grossesse négatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo oral TID pendant 12 semaines
Expérimental: Sildénafil
Sildénafil 20 mg
Médicament: Sildénafil
Sildénafil oral 20 mg TID pendant 12 semaines
Autres noms:
  • HGP1207
  • PAHTENSION comprimé à croquer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la distance de test de 6 minutes de marche
Délai: à 12 semaines
à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la distance de test de 6 minutes de marche
Délai: à 6 semaines
à 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle pulmonaire systolique (PAP)
Délai: à 6 semaines et 12 semaines
à 6 semaines et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans [NT pro-BNP]
Délai: à 6 semaines et 12 semaines
à 6 semaines et 12 semaines
Amélioration de la classe fonctionnelle NYHA
Délai: à 6 semaines et 12 semaines
à 6 semaines et 12 semaines
Qualité de vie (QoL) évaluée par les échelles visuelles analogiques EuroQoL(EQ-5D-3L) et EQ (EVA)
Délai: à 6 semaines et 12 semaines
à 6 semaines et 12 semaines
Retarder le temps jusqu'à la première apparition de l'un ou l'autre des événements cardiovasculaires
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D., Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Première publication (Estimation)

1 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-SIL-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner