Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van HGP1207 bij patiënten met pulmonale hypertensie

24 november 2017 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HGP1207 te evalueren bij patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met systolisch hartfalen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en klinische werkzaamheid van HGP1207 (Sildenafil) te onderzoeken bij proefpersonen met pulmonale hypertensie geassocieerd met systolisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • 11 institutions including Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose chronisch hartfalen (NYHA klasse II en III)
  • LVEF ≤ 40%
  • Verhoogde systolische PAP: ≥ 40 mmHg
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek worden behandeld met een ACE-remmer, ARB, bètablokker of aldosteronantagonist in een stabiele dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, chronische trombo-embolie of onduidelijke/multifactoriële mechanismen
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek nitraat/NO-donor of cytochroom P450 3A4-remmers hebben gekregen 1
  • Patiënten die calciumkanaalblokkers, endothelinereceptorantagonisten, prostacycline-analogen, fosfodiësterase 5-remmers hebben gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan het bezoek 1
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor sildenafil of een van de hulpstoffen van de formulering
  • Patiënten met hypertensie (sitSBP >170 mmHg of sitDBP>100 mmHg) of hypotensie (sitSBP<90 mmHg of sitDBP<50 mmHg)
  • Patiënten met een andere medische aandoening (d.w.z. alcoholisme, drugsmisbruik) die ertoe kunnen leiden dat de patiënt het protocol niet naleeft, verwarren de gegevensinterpretatie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen negatieve zwangerschapstest hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo TID gedurende 12 weken
Experimenteel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg
Geneesmiddel: Sildenafil
Orale sildenafil 20 mg TID gedurende 12 weken
Andere namen:
  • HGP1207
  • PAHTENSION kauwtablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in een testafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in een testafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in systolische pulmonale arteriële druk (PAP)
Tijdsspanne: op 6 weken en 12 weken
op 6 weken en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in [NT pro-BNP]
Tijdsspanne: op 6 weken en 12 weken
op 6 weken en 12 weken
Verbetering in NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: op 6 weken en 12 weken
op 6 weken en 12 weken
Kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door EuroQoL (EQ-5D-3L) en EQ visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: op 6 weken en 12 weken
op 6 weken en 12 weken
Vertraging van de tijd tot het eerste optreden van een van beide cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D., Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-SIL-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren