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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di HGP1207 in pazienti con ipertensione polmonare

24 novembre 2017 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di HGP1207 in pazienti con ipertensione polmonare associata a insufficienza cardiaca sistolica

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia clinica di HGP1207 (Sildenafil) in soggetti con ipertensione polmonare associata a insufficienza cardiaca sistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • 11 institutions including Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco cronico (Classe NYHA II e III)
  • LVEF ≤ 40%
  • PAP sistolica elevata: ≥ 40 mmHg
  • I pazienti devono essere trattati con un ACE inibitore, ARB, beta-bloccante, antagonista dell'aldosterone a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione polmonare associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, tromboembolia cronica o meccanismi poco chiari/multifattoriali
  • Pazienti che hanno ricevuto nitrati/NO donatore o inibitori del citocromo P450 3A4 nei 30 giorni precedenti la visita 1
  • Pazienti che hanno ricevuto calcio-antagonisti, antagonisti del recettore dell'endotelina, analoghi della prostaciclina, inibitori della fosfodiesterasi 5 nei 90 giorni precedenti la visita 1
  • Storia di ipersensibilità o allergia al sildenafil o a qualsiasi eccipiente della sua formulazione
  • Pazienti con ipertensione (sitSBP >170 mmHg o sitDBP>100 mmHg) o ipotensione (sitSBP<90 mmHg o sitDBP<50 mmHg)
  • Pazienti con altre condizioni mediche (ad es. Alcolismo, abuso di droghe) che possono causare la non conformità del paziente al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati
  • Donne in gravidanza o in età fertile che non hanno avuto un test di gravidanza negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo orale TID per 12 settimane
Sperimentale: Sildenafil
Sildenafil 20 mg
Droga: Sildenafil
Sildenafil orale 20 mg TID per 12 settimane
Altri nomi:
  • HGP1207
  • PAHTENSION compressa masticabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distanza del test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distanza del test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: a 6 settimane
a 6 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare sistolica (PAP)
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 settimane
a 6 settimane e 12 settimane
Variazione rispetto al basale in [NT pro-BNP]
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 settimane
a 6 settimane e 12 settimane
Miglioramento della classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 settimane
a 6 settimane e 12 settimane
Qualità della vita (QoL) valutata da EuroQoL (EQ-5D-3L) e scale analogiche visive EQ (VAS)
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 settimane
a 6 settimane e 12 settimane
Ritardare il tempo alla prima occorrenza di entrambi gli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D., Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-SIL-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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