Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HGP1207:n turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti

perjantai 24. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vaiheen III tutkimus HGP1207:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on systoliseen sydämen vajaatoimintaan liittyvä keuhkoverenpainetauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HGP1207:n (Sildenafiili) turvallisuutta ja kliinistä tehoa potilailla, joilla on systoliseen sydämen vajaatoimintaan liittyvä pulmonaalihypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • 11 institutions including Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat II ja III)
  • LVEF ≤ 40 %
  • Kohonnut systolinen PAP: ≥ 40 mmHg
  • Potilaita tulee hoitaa ACE:n estäjillä, ARB:llä, beetasalpaajilla, aldosteroniantagonisteilla vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti, johon liittyy krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, krooninen tromboembolia tai epäselvät/monitekijäiset mekanismit
  • Potilaat, jotka ovat saaneet nitraatti-/NO-luovuttajia tai sytokromi P450 3A4 -estäjiä 30 päivän aikana ennen käyntiä 1
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kalsiumkanavasalpaajaa, endoteliinireseptorin salpaajaa, prostasykliinianalogeja, fosfodiesteraasi 5:n estäjiä 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä käyntiä
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia sildenafiilille tai jollekin sen valmisteen apuaineelle
  • Potilaat, joilla on hypertensio (sitSBP > 170 mmHg tai sitDBP > 100 mmHg) tai hypotensio (sitSBP < 90 mmHg tai sitBP < 50 mmHg)
  • Potilaat, joilla on muu lääketieteellinen sairaus (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö), jotka voivat johtaa siihen, että potilas ei noudata protokollaa, sekoittavat tietojen tulkintaa
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole tehty negatiivista raskaustestiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo TID 12 viikon ajan
Kokeellinen: Sildenafiili
Sildenafiili 20 mg
Lääke: Sildenafiili
Suun kautta otettava sildenafiili 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • HGP1207
  • PAHTENSION purutabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin etäisyydellä
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin etäisyydellä
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
6 viikon kohdalla
Systolisen keuhkovaltimopaineen (PAP) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta [NT pro-BNP]:ssä
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Parannus NYHA-toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Elämänlaatu (QoL) arvioitu EuroQoL (EQ-5D-3L) ja EQ visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Viivästyy aika kumman tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D., Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-SIL-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa