Estudo de Segurança e Eficácia do HGP1207 em Pacientes com Hipertensão Pulmonar
24 de novembro de 2017 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do HGP1207 em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Associada à Insuficiência Cardíaca Sistólica
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia clínica do HGP1207 (Sildenafil) em indivíduos com hipertensão pulmonar associada à insuficiência cardíaca sistólica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- 11 institutions including Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Contato:
- Ok
- Número de telefone: 82-31-8086-2538
- E-mail: sokei@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica (NYHA Classe II e III)
- FEVE ≤ 40%
- PAP sistólica elevada: ≥ 40 mmHg
- Os pacientes devem ser tratados com um inibidor da ECA, ARA, betabloqueador, antagonista da aldosterona em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da visita 1
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão pulmonar associada a doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial, tromboembolismo crônico ou mecanismos incertos/multifatoriais
- Pacientes que receberam doadores de Nitratos/NO ou inibidores do Citocromo P450 3A4 dentro de 30 dias antes da visita 1
- Pacientes que receberam bloqueador do canal de cálcio, antagonista do receptor de endotelina, análogos de prostaciclina, inibidores da fosfodiesterase 5 dentro de 90 dias antes da visita 1
- História de hipersensibilidade ou alergia ao sildenafil ou a qualquer excipiente de sua formulação
- Pacientes com hipertensão (sitSBP >170 mmHg ou sitDBP>100 mmHg) ou hipotensão (sitSBP<90 mmHg ou sitDBP<50 mmHg)
- Pacientes com outras condições médicas (ou seja, alcoolismo, abuso de drogas) que podem fazer com que o paciente não cumpra o protocolo, confundem a interpretação dos dados
- Mulheres grávidas ou em idade fértil que não tiveram um teste de gravidez negativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo oral TID por 12 semanas
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Experimental: Sildenafil
Sildenafila 20mg
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Sildenafil oral 20 mg TID por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: com 12 semanas
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com 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: com 6 semanas
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com 6 semanas
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Mudança da linha de base na pressão arterial pulmonar sistólica (PAP)
Prazo: com 6 semanas e 12 semanas
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com 6 semanas e 12 semanas
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Mudança da linha de base em [NT pro-BNP]
Prazo: com 6 semanas e 12 semanas
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com 6 semanas e 12 semanas
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Aperfeiçoamento em classe funcional NYHA
Prazo: com 6 semanas e 12 semanas
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com 6 semanas e 12 semanas
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Qualidade de vida (QoL) avaliada por EuroQoL (EQ-5D-3L) e EQ escala visual analógica (VAS)
Prazo: com 6 semanas e 12 semanas
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com 6 semanas e 12 semanas
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Atrasar o tempo até a primeira ocorrência de eventos cardiovasculares
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Hyung Ryu, M.D. Ph.D., Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Sopros cardíacos
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Sopros Sistólicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- HM-SIL-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .