被験者における大気汚染物質への曝露と交感神経活動の実験 (Particles)
2013年7月31日 更新者：Prof. Dr. Jens Jordan、Hannover Medical School
この研究の主な仮説は、健康な高齢者を大気汚染物質に実験的に曝露すると、偽（きれいな空気）曝露と比較して交感神経系の活動が増加するというものである。
この研究の二次仮説は、大気汚染物質（粒子+オゾン）への実験的曝露を組み合わせた場合、粒子のみへの曝露よりも交感神経系の活動が大幅に増加するというものです。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化、二重盲検、クロスオーバー方式で、参加者は曝露チャンバー内で清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンに曝露されます。
研究者らは、血圧、心拍数、呼吸、心拍出量を測定し、マイクロニューログラフィー技術を使用して交感神経の血管運動緊張を直接記録します。
粒子とオゾンが自律神経系に影響を与える根本的なメカニズムを解明するために、研究者らは、局所的および全身的な炎症反応、ならびに喀痰および血液中の神経栄養因子の変化を評価する予定である。
さらに、喀痰および血液中の炎症細胞の活性化は、曝露後のさまざまな時点で分析されます。
交感神経活動の変化は、誘発された喀痰および血液で評価される気道の炎症および酸化ストレスの程度と相関します。
この研究は、大気汚染、特に超微粒子への曝露がヒト被験者の心血管リスクを増加させるメカニズムについて重要な洞察を提供し、メカニズムと治療研究のための人体モデルを生成することになる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hannover、ドイツ、30625
- 募集
- Hannover Medical School
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コンタクト：
- Marcus May, MD
- 電話番号：2722 +49 511 532
- メール：may.marcus@mh-hannover.de
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副調査官：
- Marcus May, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の高齢男性または閉経後の女性。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 喫煙者。
- 心血管疾患および/または肺疾患。
- 自律神経系機能に関連する影響を与える薬剤、e． g.ノルエピネフリン再取り込み阻害剤。 軽度から中程度の自律神経への影響を伴う安定した薬物療法は許容可能です。
- 被験者は、治験実施計画書の実施に直接関与する治験責任医師または治験分担医師、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフまたはその親族です。
- 対象者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できなくなる精神状態。
- 被験者がプロトコルに従う可能性が低い、e． g.非協力的な態度、または研究を完了する可能性が低い。
- オゾンに対する過敏症が知られている。
- 薬物またはアルコールの乱用歴。 粒子研究 - プロトコル バージョン: 2012 年 10 月 19 日 14
- 過去 3 か月間で 500 mL を超える献血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超微粒子
被験者は曝露チャンバー内で 3 時間超微粒子に曝露されます。
その間、参加者は断続的な自転車エルゴメータートレーニングを実施します。
トレーニング強度は個別に調整され、換気量が 20 l/min/m² まで増加します。
暴露中、心拍数は ECG によって継続的に監視されます。
血圧は15分ごとに測定されます。
超微細な元素状カーボン ブラック粒子は、市販の電気スパーク発生器を使用して生成されます。
粒子の数、質量、およびサイズの分布は、暴露中に監視されます。
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超微粒子への曝露
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アクティブコンパレータ：超微粒子とオゾン
被験者は曝露チャンバー内で 3 時間超微粒子に曝露されます。
その間、参加者は断続的な自転車エルゴメータートレーニングを実施します。
トレーニング強度は個別に調整され、換気量が 20 l/min/m² まで増加します。
曝露中、心拍数は ECG によって継続的に監視されます。
血圧は15分ごとに測定されます。
超微細な元素状カーボン ブラック粒子は、市販の電気スパーク発生器を使用して生成されます。
曝露中に粒子の数、質量、およびサイズの分布が監視されます。オゾンは、250 ppb の濃度を維持するために医療用酸素から生成されます。
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超微粒子やオゾンへの曝露
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プラセボコンパレーター：きれいな空気
被験者は、温度、湿度、ガス/粒子の組成が制御された曝露チャンバー内で、きれいな空気に 3 時間曝露されます。
その間、15 分間の休憩と 15 分間の休憩を交互に、断続的な自転車エルゴメーター トレーニングを実行します。
トレーニング強度は個別に調整され、換気量が 20 l/min/m² まで増加します。
曝露中、心拍数は ECG によって継続的に監視されます。
血圧は15分間隔で測定されます。
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きれいな空気にさらされる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋交感神経活動 (MSNA)
時間枠：清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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骨格筋に対する交感神経収縮神経活動の変化を、1 分あたりの交感神経バーストとして表します。
この研究の主な仮説は、健康な高齢者を大気汚染物質に実験的に曝露すると、偽（きれいな空気）曝露と比較して交感神経系の活動が増加するというものである。
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清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSNA バースト発生率
時間枠：清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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MSNA の変化はバースト/100 心拍数として表されます。
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清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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合計MSNA
時間枠：清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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MSNA の変化はバースト面積/分として表されます。
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清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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血圧の変化（mmHg）。
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清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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心拍数
時間枠：清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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心拍数の変化（1 分あたりの心拍数）。
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清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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心拍出量
時間枠：清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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心拍出量の変化 (l/min)。
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清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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総周辺抵抗
時間枠：清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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総周辺抵抗の変化は dyn*s/cm^5 で表されます。
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清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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心拍数の変動。
時間枠：清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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時間および周波数領域での心拍数変動パラメータの変化。
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清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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血漿ノルアドレナリン濃度
時間枠：清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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血漿ノルアドレナリンの変化 (ng/l)。
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清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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血漿レニン濃度
時間枠：清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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血漿レニン濃度の変化
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清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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圧反射感度
時間枠：清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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圧反射感度の変化はms/mmHgで表されます。
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清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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炎症パラメータ
時間枠：清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 3.5 時間
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誘発された喀痰中の好中球の割合の変化。
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清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 3.5 時間
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酸化ストレスパラメータ
時間枠：清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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血漿マロンジアルデヒド(MDA)濃度の変化。
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清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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炎症、酸化ストレス、心血管調節との相関関係
時間枠：清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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炎症および酸化ストレスのパラメータの変化と心血管パラメータの変化との間の相関係数。
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清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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LのFEV1の変化
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清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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LのFVCの変化。
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清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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末梢血中の好中球の割合
時間枠：清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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末梢血中の好中球の割合の変化。
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清浄な空気、超微粒子、または超微粒子とオゾンの組み合わせに曝露後 2.5 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月31日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
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