人体空气污染物暴露和交感神经活动的实验 (Particles)
2013年7月31日 更新者：Prof. Dr. Jens Jordan、Hannover Medical School
该研究的主要假设是，与假（清洁空气）暴露相比，健康的老年受试者实验性暴露于空气污染物会增加交感神经系统活动。
该研究的第二个假设是，与单独暴露于颗粒物相比，实验性暴露于空气污染物（颗粒物 + 臭氧）的组合在更大程度上增加了交感神经系统的活动。
研究概览
详细说明
以随机、双盲和交叉的方式，参与者将在暴露室中暴露于清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧。
研究人员将确定血压、心率、呼吸以及心输出量，并使用显微神经造影技术直接记录交感神经血管舒缩张力。
为了阐明颗粒物和臭氧影响自主神经系统的潜在机制，研究人员将评估局部和全身炎症反应以及痰液和血液中神经营养因子的变化。
此外，还将在暴露后的不同时间点分析痰液和血液中炎症细胞的活化情况。
交感神经活动的变化将与气道炎症的程度和在诱导的痰液和血液中评估的氧化应激相关。
这项研究将提供有关空气污染（尤其是超细颗粒物暴露）增加人类受试者心血管风险的机制的重要见解，并为机制和治疗研究生成人体模型。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Hannover Medical School
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接触：
- Marcus May, MD
- 电话号码：2722 +49 511 532
- 邮箱：may.marcus@mh-hannover.de
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副研究员：
- Marcus May, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁以上的老年男性或绝经后女性。
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 吸烟者。
- 心血管和/或肺部疾病。
- 对自主系统功能有相关影响的药物，e。 G。去甲肾上腺素再摄取抑制剂。 具有轻度至中度自主神经作用的稳定药物是可以忍受的。
- 受试者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属。
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
- 对象不太可能遵守协议，e。 G。不合作的态度或不太可能完成研究。
- 已知对臭氧过敏。
- 吸毒或酗酒史。 粒子研究 - 协议版本：2012 年 10 月 19 日 14
- 前 3 个月献血量超过 500 毫升。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超细颗粒
受试者将在暴露室中暴露于超细颗粒三个小时。
在此期间，参与者将进行间歇性自行车测力计训练。
单独调整训练强度，将通风量增加到 20 l/min/m²。
在暴露期间，将通过 ECG 持续监测心率。
每 15 分钟测量一次血压。
使用市售的电火花发生器产生超细元素炭黑颗粒。
在曝光期间将监测颗粒数量、质量和尺寸分布。
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接触超细颗粒物
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有源比较器：超细颗粒物和臭氧
受试者将在暴露室中暴露于超细颗粒三个小时。
在此期间，参与者将进行间歇性自行车测力计训练。
单独调整训练强度，将通风量增加到 20 l/min/m²。
在暴露期间，将通过 ECG 持续监测心率。
每 15 分钟测量一次血压。
使用市售的电火花发生器产生超细元素炭黑颗粒。
在暴露期间将监测颗粒数量、质量和尺寸分布。臭氧由医用氧气产生，以保持 250 ppb 的浓度。
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接触超细颗粒物和臭氧
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安慰剂比较：清新的空气
受试者将在温度、湿度和气体/颗粒成分受控的暴露室中暴露于清洁空气中三个小时。
在此期间，他们将交替进行 15 分钟的间歇自行车测力计训练和 15 分钟的休息。
单独调整训练强度，将通风量增加到 20 l/min/m²。
在暴露期间，将通过 ECG 持续监测心率。
将以 15 分钟的时间间隔测量血压。
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暴露在洁净的空气中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉交感神经活动 (MSNA)
大体时间：接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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指向骨骼肌的交感血管收缩神经活动的变化表示为每分钟的交感神经爆发。
该研究的主要假设是，与假（清洁空气）暴露相比，健康的老年受试者实验性暴露于空气污染物会增加交感神经系统活动。
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接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MSNA 突发事件
大体时间：接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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MSNA 的变化表示为爆发/100 次心跳。
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接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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总MSNA
大体时间：接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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MSNA 的变化表示为爆发面积/分钟。
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接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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以 mmHg 为单位的血压变化。
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接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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心率
大体时间：接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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每分钟心跳的心率变化。
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接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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心输出量
大体时间：接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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以 l/min 为单位的心输出量变化。
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接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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总外周阻力
大体时间：接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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总外周阻力的变化表示为 dyn*s/cm^5。
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接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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心率变异性。
大体时间：接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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时域和频域中心率变异性参数的变化。
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接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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血浆去甲肾上腺素浓度
大体时间：接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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血浆去甲肾上腺素的变化，单位为 ng/l。
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接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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血浆肾素浓度
大体时间：接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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血浆肾素浓度的变化
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接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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压力反射敏感性
大体时间：接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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压力反射灵敏度的变化表示为 ms/mmHg。
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接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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炎症参数
大体时间：暴露于清洁空气、超细颗粒物或超细颗粒物与臭氧的混合物后 3.5 小时
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诱导痰中中性粒细胞百分比的变化。
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暴露于清洁空气、超细颗粒物或超细颗粒物与臭氧的混合物后 3.5 小时
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氧化应激参数
大体时间：接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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血浆丙二醛（MDA）浓度的变化。
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接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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炎症、氧化应激和心血管调节之间的相关性
大体时间：接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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炎症和氧化应激参数变化与心血管参数变化之间的相关系数。
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接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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L 中 FEV1 的变化
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接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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L 中 FVC 的变化。
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接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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外周血中性粒细胞百分比
大体时间：接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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外周血中性粒细胞百分比的变化。
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接触清洁空气、超细颗粒或超细颗粒和臭氧的混合物后 2.5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月31日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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