Exposição Experimental a Poluentes do Ar e Atividade do Nervo Simpático em Seres Humanos (Particles)
31 de julho de 2013 atualizado por: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
A principal hipótese do estudo é que em idosos saudáveis a exposição experimental a poluentes atmosféricos aumenta a atividade do sistema nervoso simpático em comparação com a exposição simulada (ar limpo).
A hipótese secundária do estudo é que a exposição experimental combinada a poluentes atmosféricos (partículas + ozônio) aumenta a atividade do sistema nervoso simpático em maior extensão do que a exposição apenas a partículas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De forma randomizada, duplo-cega e cruzada, os participantes serão expostos a ar limpo, partículas ultrafinas ou partículas ultrafinas e ozônio em uma câmara de exposição.
Os investigadores irão determinar a pressão arterial, freqüência cardíaca, respiração, bem como débito cardíaco e registrar diretamente o tônus vasomotor simpático usando a técnica de microneurografia.
Para elucidar os mecanismos subjacentes pelos quais as partículas e o ozônio afetam o sistema nervoso autônomo, os pesquisadores avaliarão a resposta inflamatória local e sistêmica, bem como as alterações nos fatores neurotróficos no escarro e no sangue.
Além disso, a ativação de células inflamatórias no escarro e no sangue será analisada em diferentes momentos após as exposições.
Alterações na atividade simpática serão correlacionadas com o grau de inflamação das vias aéreas e estresse oxidativo avaliado em escarro e sangue induzidos.
Este estudo fornecerá informações importantes sobre os mecanismos pelos quais a poluição do ar, particularmente a exposição a partículas ultrafinas, aumenta o risco cardiovascular em seres humanos e gera um modelo humano para estudos mecanísticos e terapêuticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover Medical School
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Contato:
- Marcus May, MD
- Número de telefone: 2722 +49 511 532
- E-mail: may.marcus@mh-hannover.de
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Subinvestigador:
- Marcus May, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem idoso ou mulher na pós-menopausa com mais de 50 anos de idade.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Fumante.
- Doença cardiovascular e/ou pulmonar.
- Medicação com impacto relevante na função do sistema autonômico, e. g. inibidores da recaptação de norepinefrina. Medicação estável com efeitos autonômicos leves a moderados é tolerável.
- Sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo.
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Sujeito improvável de cumprir o protocolo, e. g. atitude não cooperativa ou improbabilidade de concluir o estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ao ozônio.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool. Estudo de Partículas - Versão do protocolo: 19 de outubro de 2012 14
- Doação de sangue superior a 500 mL nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: partículas ultrafinas
Os indivíduos serão expostos a partículas ultrafinas por três horas em uma câmara de exposição.
Durante esse período, os participantes realizarão treinamento intermitente em bicicleta ergométrica.
A intensidade do treino é ajustada individualmente para aumentar a ventilação para 20 l/min/m².
Durante a exposição, a frequência cardíaca será monitorada continuamente via ECG.
A pressão arterial será medida a cada 15 minutos.
Partículas elementares de negro de fumo ultrafinas são geradas usando um gerador de faísca elétrica disponível comercialmente.
Número de partícula, massa e distribuição de tamanho serão monitorados durante a exposição.
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exposição a partículas ultrafinas
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Comparador Ativo: partículas ultrafinas e ozônio
Os indivíduos serão expostos a partículas ultrafinas por três horas em uma câmara de exposição.
Durante esse período, os participantes realizarão treinamento intermitente em bicicleta ergométrica.
A intensidade do treino é ajustada individualmente para aumentar a ventilação para 20 l/min/m².
Durante a exposição, a frequência cardíaca será monitorada continuamente via ECG.
A pressão arterial será medida a cada 15 minutos.
Partículas elementares de negro de fumo ultrafinas são geradas usando um gerador de faísca elétrica disponível comercialmente.
O número de partículas, a massa e a distribuição do tamanho serão monitorados durante a exposição. O ozônio é gerado a partir do oxigênio medicinal para manter uma concentração de 250 ppb.
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exposição a partículas ultrafinas e ozônio
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Comparador de Placebo: ar puro
Os indivíduos serão expostos ao ar limpo por três horas em uma câmara de exposição controlada por temperatura, umidade e composição de gás/partícula.
Durante esse tempo eles realizarão treinamento intermitente em bicicleta ergométrica por 15 minutos alternados com 15 minutos de descanso.
A intensidade do treino é ajustada individualmente para aumentar a ventilação para 20 l/min/m².
Durante a exposição, a frequência cardíaca será monitorada continuamente via ECG.
A pressão arterial será medida em intervalos de tempo de 15 minutos.
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Exposição ao ar limpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade do nervo simpático muscular (MSNA)
Prazo: 2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Alteração da atividade do nervo vasoconstritor simpático dirigida ao músculo esquelético expressa como rajadas simpáticas por minuto.
A principal hipótese do estudo é que em idosos saudáveis a exposição experimental a poluentes atmosféricos aumenta a atividade do sistema nervoso simpático em comparação com a exposição simulada (ar limpo).
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2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de rajada de MSNA
Prazo: 2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Mudança de MSNA expressa como rajadas/100 batimentos cardíacos.
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2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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MSNA total
Prazo: 2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Mudança de MSNA expressa como área de explosão/min.
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2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Alteração da pressão arterial em mmHg.
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2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Frequência cardíaca
Prazo: 2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Alteração da frequência cardíaca em batimentos por minuto.
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2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Débito cardíaco
Prazo: 2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Alteração do débito cardíaco em l/min.
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2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Resistência periférica total
Prazo: 2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Alteração na resistência periférica total expressa em dyn*s/cm^5.
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2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Variabilidade do batimento cardíaco.
Prazo: 2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Alteração nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca no domínio do tempo e da frequência.
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2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Concentração plasmática de norepinefrina
Prazo: 2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Alteração da norepinefrina plasmática em ng/l.
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2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Concentração de renina plasmática
Prazo: 2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Alteração da concentração plasmática de renina em
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2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Sensibilidade barorreflexa
Prazo: 2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Alteração da sensibilidade do barorreflexo expressa em ms/mmHg.
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2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Parâmetros de inflamação
Prazo: 3,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Alteração da percentagem de neutrófilos na expectoração induzida.
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3,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Parâmetros de estresse oxidativo
Prazo: 2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Alteração da concentração plasmática de malondialdeído (MDA).
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2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Correlação entre inflamação, estresse oxidativo e regulação cardiovascular
Prazo: 2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Coeficientes de correlação entre alterações nos parâmetros de inflamação e estresse oxidativo com alterações nos parâmetros cardiovasculares.
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2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Mudança no VEF1 em l
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2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Alteração da CVF em l.
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2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Porcentagem de neutrófilos no sangue periférico
Prazo: 2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Alteração da porcentagem de neutrófilos no sangue periférico.
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2,5 horas após a exposição ao ar limpo, a partículas ultrafinas ou a uma combinação de partículas ultrafinas e ozônio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MHH-Particles EK-6142
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