Esposizione sperimentale a inquinanti atmosferici e attività del nervo simpatico in soggetti umani (Particles)
31 luglio 2013 aggiornato da: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
L'ipotesi principale dello studio è che nei soggetti anziani sani l'esposizione sperimentale agli inquinanti atmosferici aumenti l'attività del sistema nervoso simpatico rispetto all'esposizione fittizia (aria pulita).
L'ipotesi secondaria dello studio è che l'esposizione sperimentale combinata agli inquinanti atmosferici (particelle + ozono) aumenti l'attività del sistema nervoso simpatico in misura maggiore rispetto all'esposizione alle sole particelle.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In modo randomizzato, in doppio cieco e incrociato, i partecipanti saranno esposti ad aria pulita, particelle ultrafini o particelle ultrafini e ozono in una camera di esposizione.
Gli investigatori determineranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la respirazione e la gittata cardiaca e registreranno direttamente il tono vasomotorio simpatico utilizzando la tecnica della microneurografia.
Per chiarire i meccanismi sottostanti attraverso i quali le particelle e l'ozono influenzano il sistema nervoso autonomo, i ricercatori valuteranno la risposta infiammatoria locale e sistemica, nonché i cambiamenti nei fattori neurotrofici nell'espettorato e nel sangue.
Inoltre, l'attivazione delle cellule infiammatorie nell'espettorato e nel sangue sarà analizzata in diversi momenti dopo l'esposizione.
I cambiamenti nell'attività simpatica saranno correlati con il grado di infiammazione delle vie aeree e lo stress ossidativo valutato nell'espettorato e nel sangue indotti.
Questo studio fornirà importanti informazioni sui meccanismi attraverso i quali l'inquinamento atmosferico, in particolare l'esposizione a particelle ultrafini, aumenta il rischio cardiovascolare nei soggetti umani e genererà un modello umano per studi meccanicistici e terapeutici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Hannover Medical School
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Contatto:
- Marcus May, MD
- Numero di telefono: 2722 +49 511 532
- Email: may.marcus@mh-hannover.de
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Sub-investigatore:
- Marcus May, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo anziano o donna in postmenopausa di età superiore ai 50 anni.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Fumatore.
- Malattie cardiovascolari e/o polmonari.
- Farmaci con impatto rilevante sulla funzione del sistema autonomo, ad es. G. inibitori della ricaptazione della norepinefrina. È tollerabile un farmaco stabile con effetti autonomici da lievi a moderati.
- Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo.
- Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- È improbabile che il soggetto rispetti il protocollo, e. G. atteggiamento non collaborativo o incapacità di completare lo studio.
- Ipersensibilità nota all'ozono.
- Storia di abuso di droghe o alcol. Studio sulle particelle - Versione del protocollo: 19 ottobre 2012 14
- Donazione di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: particelle ultrafini
I soggetti saranno esposti a particelle ultrafini per tre ore in una camera di esposizione.
Durante quel periodo i partecipanti eseguiranno un allenamento intermittente con cicloergometro.
L'intensità dell'allenamento viene regolata individualmente per aumentare la ventilazione a 20 l/min/m².
Durante l'esposizione, la frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente tramite ECG.
La pressione sanguigna verrà misurata ogni 15 minuti.
Le particelle elementari ultrafini di nerofumo vengono generate utilizzando un generatore di scintille elettriche disponibile in commercio.
Il numero di particelle, la massa e la distribuzione dimensionale saranno monitorati durante l'esposizione.
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esposizione a particelle ultrafini
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Comparatore attivo: particelle ultrafini e ozono
I soggetti saranno esposti a particelle ultrafini per tre ore in una camera di esposizione.
Durante quel periodo i partecipanti eseguiranno un allenamento intermittente con cicloergometro.
L'intensità dell'allenamento viene regolata individualmente per aumentare la ventilazione a 20 l/min/m².
Durante l'esposizione, la frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente tramite ECG.
La pressione sanguigna verrà misurata ogni 15 minuti.
Le particelle elementari ultrafini di nerofumo vengono generate utilizzando un generatore di scintille elettriche disponibile in commercio.
Il numero di particelle, la massa e la distribuzione dimensionale saranno monitorati durante l'esposizione. L'ozono viene generato dall'ossigeno medicale per mantenere una concentrazione di 250 ppb.
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esposizione a particelle ultrafini e ozono
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Comparatore placebo: aria pulita
I soggetti saranno esposti all'aria pulita per tre ore in una camera di esposizione controllata per temperatura, umidità e composizione di gas/particelle.
Durante quel periodo eseguiranno un allenamento intermittente con il cicloergometro per 15 minuti alternati a 15 minuti di riposo.
L'intensità dell'allenamento viene regolata individualmente per aumentare la ventilazione a 20 l/min/m².
Durante l'esposizione, la frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente tramite ECG.
La pressione sanguigna sarà misurata in intervalli di tempo di 15 minuti.
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Esposizione ad aria pulita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività del nervo simpatico muscolare (MSNA)
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Variazione dell'attività nervosa vasocostrittrice simpatica diretta al muscolo scheletrico espressa come raffiche simpatiche al minuto.
L'ipotesi principale dello studio è che nei soggetti anziani sani l'esposizione sperimentale agli inquinanti atmosferici aumenti l'attività del sistema nervoso simpatico rispetto all'esposizione fittizia (aria pulita).
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2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza burst di MSNA
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Variazione di MSNA espressa come burst/100 battiti cardiaci.
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2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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MSNA totale
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Variazione di MSNA espressa come area burst/min.
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2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Variazione della pressione sanguigna in mmHg.
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2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Variazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto.
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2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Variazione della gittata cardiaca in l/min.
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2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Resistenza periferica totale
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Variazione della resistenza periferica totale espressa come dyn*s/cm^5.
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2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Variabilità del battito cardiaco.
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Modifica dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo e della frequenza.
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2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Concentrazione plasmatica di noradrenalina
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Variazione della norepinefrina plasmatica in ng/l.
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2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Concentrazione di renina plasmatica
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Variazione della concentrazione plasmatica di renina in
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2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Variazione della sensibilità baroriflessa espressa in ms/mmHg.
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2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Parametri dell'infiammazione
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Variazione della percentuale di neutrofili nell'espettorato indotto.
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3,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Parametri dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Modifica della concentrazione plasmatica di malondialdeide (MDA).
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2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Correlazione tra infiammazione, stress ossidativo e regolazione cardiovascolare
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Coefficienti di correlazione tra variazioni dei parametri di infiammazione e stress ossidativo con variazioni dei parametri cardiovascolari.
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2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Variazione del FEV1 in l
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2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Variazione FVC in l.
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2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Percentuale di neutrofili nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Cambiamento di percentuale di neutrofili in sangue periferico.
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2,5 ore dopo l'esposizione ad aria pulita, a particelle ultrafini o a una combinazione di particelle ultrafini e ozono
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHH-Particles EK-6142
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