Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experimentele blootstelling aan luchtverontreinigende stoffen en sympathieke zenuwactiviteit bij menselijke proefpersonen (Particles)

31 juli 2013 bijgewerkt door: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
De primaire hypothese van de studie is dat bij gezonde oudere proefpersonen experimentele blootstelling aan luchtverontreinigende stoffen de activiteit van het sympathische zenuwstelsel verhoogt in vergelijking met schijnblootstelling (schone lucht). De secundaire hypothese van de studie is dat gecombineerde experimentele blootstelling aan luchtverontreinigende stoffen (deeltjes + ozon) de activiteit van het sympathische zenuwstelsel in grotere mate verhoogt dan de blootstelling aan alleen deeltjes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op een gerandomiseerde, dubbelblinde en gekruiste manier worden de deelnemers blootgesteld aan schone lucht, ultrafijne deeltjes of ultrafijne deeltjes en ozon in een belichtingskamer. De onderzoekers zullen bloeddruk, hartslag, ademhaling en hartminuutvolume bepalen en direct de sympathische vasomotorische tonus opnemen met behulp van de microneurografietechniek. Om de onderliggende mechanismen op te helderen waardoor deeltjes en ozon het autonome zenuwstelsel beïnvloeden, zullen de onderzoekers de lokale en systemische ontstekingsreactie beoordelen, evenals de veranderingen in neurotrofe factoren in sputum en bloed. Daarnaast zal de activering van ontstekingscellen in sputum en bloed op verschillende tijdstippen na blootstelling worden geanalyseerd. Veranderingen in sympathische activiteit zullen worden gecorreleerd met de mate van luchtwegontsteking en oxidatieve stress die wordt beoordeeld in geïnduceerd sputum en bloed. Deze studie zal belangrijk inzicht verschaffen in de mechanismen waardoor luchtverontreiniging, met name blootstelling aan ultrafijne deeltjes, het cardiovasculaire risico bij menselijke proefpersonen verhoogt en een menselijk model genereren voor mechanistische en therapeutische studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Hannover Medical School
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marcus May, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere man of postmenopauzale vrouw ouder dan 50 jaar.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Roker.
  • Hart- en/of vaatziekten.
  • Medicatie met relevante invloed op de werking van het autonome systeem, bijv. G. noradrenalineheropnameremmers. Stabiele medicatie met lichte tot matige autonome effecten is aanvaardbaar.
  • Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol.
  • Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  • Proefpersoon voldoet waarschijnlijk niet aan protocol, e. G. onwillige houding of onwaarschijnlijkheid om de studie af te ronden.
  • Bekende overgevoeligheid voor ozon.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Deeltjesonderzoek - Protocolversie: 19 oktober 2012 14
  • Bloeddonatie van meer dan 500 ml in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ultrafijne deeltjes
In een belichtingskamer worden proefpersonen gedurende drie uur blootgesteld aan ultrafijne deeltjes. Gedurende die tijd zullen de deelnemers een intermitterende fietsergometertraining uitvoeren. De trainingsintensiteit wordt individueel aangepast om de ventilatie te verhogen tot 20 l/min/m². Tijdens de blootstelling wordt de hartslag continu gecontroleerd via ECG. Elke 15 minuten wordt de bloeddruk gemeten. Ultrafijne elementaire roetzwartdeeltjes worden gegenereerd met behulp van een in de handel verkrijgbare elektrische vonkgenerator. Het aantal deeltjes, de massa en de grootteverdeling worden tijdens de blootstelling gecontroleerd.
Ander: ultrafijne deeltjes
blootstelling aan ultrafijne deeltjes
Actieve vergelijker: ultrafijne deeltjes en ozon
In een belichtingskamer worden proefpersonen gedurende drie uur blootgesteld aan ultrafijne deeltjes. Gedurende die tijd zullen de deelnemers een intermitterende fietsergometertraining uitvoeren. De trainingsintensiteit wordt individueel aangepast om de ventilatie te verhogen tot 20 l/min/m². Tijdens de blootstelling wordt de hartslag continu gecontroleerd via ECG. Elke 15 minuten wordt de bloeddruk gemeten. Ultrafijne elementaire roetzwartdeeltjes worden gegenereerd met behulp van een in de handel verkrijgbare elektrische vonkgenerator. Het aantal deeltjes, de massa en de grootteverdeling worden tijdens de blootstelling gecontroleerd. Ozon wordt gegenereerd uit medische zuurstof om een ​​concentratie van 250 ppb te handhaven.
Ander: ultrafijne deeltjes en ozon
blootstelling aan ultrafijne deeltjes en ozon
Placebo-vergelijker: schone lucht
Onderwerpen worden gedurende drie uur blootgesteld aan schone lucht in een belichtingskamer die wordt gecontroleerd op temperatuur, vochtigheid en samenstelling van gas / deeltjes. Gedurende die tijd wordt er afwisselend 15 minuten fietsergometer getraind met 15 minuten rust. De trainingsintensiteit wordt individueel aangepast om de ventilatie te verhogen tot 20 l/min/m². Tijdens de blootstelling wordt de hartslag continu gecontroleerd via ECG. De bloeddruk wordt gemeten in tijdsintervallen van 15 minuten.
Ander: schone lucht
Blootstelling aan schone lucht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiersympathische zenuwactiviteit (MSNA)
Tijdsspanne: 2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Verandering van sympathische vasoconstrictor zenuwactiviteit gericht op skeletspieren uitgedrukt als sympathische uitbarstingen per minuut. De primaire hypothese van de studie is dat bij gezonde oudere proefpersonen experimentele blootstelling aan luchtverontreinigende stoffen de activiteit van het sympathische zenuwstelsel verhoogt in vergelijking met schijnblootstelling (schone lucht).
2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSNA burst-incidentie
Tijdsspanne: 2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Verandering van MSNA uitgedrukt als bursts/100 hartslagen.
2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
totale MSNA
Tijdsspanne: 2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Verandering van MSNA uitgedrukt als burst-gebied/min.
2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Verandering van bloeddruk in mmHg.
2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Hartslag
Tijdsspanne: 2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Verandering van de hartslag in slagen per minuut.
2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Cardiale output
Tijdsspanne: 2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Verandering van het hartminuutvolume in l/min.
2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Totale perifere weerstand
Tijdsspanne: 2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Verandering in totale perifere weerstand uitgedrukt als dyn*s/cm^5.
2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: 2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Verandering in hartslagvariabiliteitsparameters in het tijd- en frequentiedomein.
2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Plasma-noradrenalineconcentratie
Tijdsspanne: 2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Verandering van norepinefrine in plasma in ng/l.
2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Plasma renineconcentratie
Tijdsspanne: 2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Verandering van plasmarenineconcentratie in
2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Baroreflex-gevoeligheid
Tijdsspanne: 2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Verandering in baroreflexgevoeligheid uitgedrukt als ms/mmHg.
2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 3,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Verandering van het percentage neutrofielen in geïnduceerd sputum.
3,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Oxidatieve stressparameters
Tijdsspanne: 2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Verandering van plasmamalondialdehyde(MDA)concentratie.
2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Correlatie tussen ontsteking, oxidatieve stress en cardiovasculaire regulatie
Tijdsspanne: 2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Correlatiecoëfficiënten tussen veranderingen in parameters voor ontsteking en oxidatieve stress met veranderingen in cardiovasculaire parameters.
2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Verandering in FEV1 in l
2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Verandering in FVC in l.
2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Percentage neutrofielen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon
Verandering van percentage neutrofielen in perifeer bloed.
2,5 uur na blootstelling aan schone lucht, ultrafijnstof of een combinatie van ultrafijnstof en ozon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Medewerkers

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MHH-Particles EK-6142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren