Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное воздействие загрязнителей воздуха и активность симпатических нервов у людей (Particles)

31 июля 2013 г. обновлено: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
Основная гипотеза исследования заключается в том, что у здоровых пожилых людей экспериментальное воздействие загрязнителей воздуха увеличивает активность симпатической нервной системы по сравнению с ложным воздействием (чистым воздухом). Вторичная гипотеза исследования заключается в том, что комбинированное экспериментальное воздействие загрязнителей воздуха (частицы + озон) увеличивает активность симпатической нервной системы в большей степени, чем воздействие только частиц.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рандомизированном, двойном слепом и перекрестном режиме участники будут подвергаться воздействию чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или ультрадисперсных частиц и озона в экспозиционной камере. Исследователи определят кровяное давление, частоту сердечных сокращений, дыхание, а также сердечный выброс и напрямую зарегистрируют симпатический вазомоторный тонус, используя технику микронейрографии. Чтобы выяснить основные механизмы, посредством которых частицы и озон влияют на вегетативную нервную систему, исследователи оценят местную и системную воспалительную реакцию, а также изменения нейротрофических факторов в мокроте и крови. Кроме того, будет проанализирована активация воспалительных клеток в мокроте и крови в разные моменты времени после воздействия. Изменения симпатической активности будут коррелировать со степенью воспаления дыхательных путей и окислительного стресса, оцененными в индуцированной мокроте и крови. Это исследование даст важную информацию о механизмах, с помощью которых загрязнение воздуха, особенно воздействие сверхмелких частиц, увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний у людей, и создаст человеческую модель для механистических и терапевтических исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Hannover Medical School
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marcus May, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожилой мужчина или женщина в постменопаузе старше 50 лет.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Курильщик.
  • Сердечно-сосудистые и/или легочные заболевания.
  • Лекарства с соответствующим влиянием на функцию вегетативной системы, например. г. ингибиторы обратного захвата норадреналина. Стабильный препарат с легкими или умеренными вегетативными эффектами является переносимым.
  • Субъектом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно вовлеченный в выполнение протокола.
  • Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Субъект вряд ли будет соблюдать протокол, e. г. отказ от сотрудничества или маловероятность завершения исследования.
  • Известная гиперчувствительность к озону.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем. Particles Study - Версия протокола: 19 октября 2012 г. 14
  • Сдача крови более 500 мл в течение предшествующих 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сверхмелкие частицы
Субъекты будут подвергаться воздействию ультрадисперсных частиц в течение трех часов в экспозиционной камере. В течение этого времени участники будут выполнять прерывистую тренировку на велоэргометре. Интенсивность тренировок регулируется индивидуально для увеличения вентиляции до 20 л/мин/м². Во время воздействия частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться с помощью ЭКГ. Артериальное давление будет измеряться каждые 15 минут. Сверхмелкие элементарные частицы сажи генерируются с использованием имеющегося в продаже электроискрового генератора. Количество частиц, масса и распределение по размерам будут контролироваться во время воздействия.
Другой: сверхмелкие частицы
воздействие ультрадисперсных частиц
Активный компаратор: ультрадисперсные частицы и озон
Субъекты будут подвергаться воздействию ультрадисперсных частиц в течение трех часов в экспозиционной камере. В течение этого времени участники будут выполнять прерывистую тренировку на велоэргометре. Интенсивность тренировок регулируется индивидуально для увеличения вентиляции до 20 л/мин/м². Во время воздействия частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться с помощью ЭКГ. Артериальное давление будет измеряться каждые 15 минут. Сверхмелкие элементарные частицы сажи генерируются с использованием имеющегося в продаже электроискрового генератора. Количество частиц, масса и распределение по размерам будут контролироваться во время воздействия. Озон вырабатывается из медицинского кислорода, чтобы поддерживать концентрацию 250 частей на миллиард.
Другой: ультрадисперсные частицы и озон
воздействие ультрадисперсных частиц и озона
Плацебо Компаратор: чистый воздух
Субъекты будут подвергаться воздействию чистого воздуха в течение трех часов в экспозиционной камере с контролем температуры, влажности и состава газа/частиц. В течение этого времени они будут выполнять прерывистую тренировку на велоэргометре в течение 15 минут, чередуя с 15-минутным отдыхом. Интенсивность тренировок регулируется индивидуально для увеличения вентиляции до 20 л/мин/м². Во время воздействия частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться с помощью ЭКГ. Артериальное давление будет измеряться с временными интервалами в 15 минут.
Другой: чистый воздух
Воздействие чистого воздуха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность симпатического нерва мышц (MSNA)
Временное ограничение: 2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Изменение активности симпатического сосудосуживающего нерва, направленного на скелетную мускулатуру, выражается симпатическими импульсами в минуту. Основная гипотеза исследования заключается в том, что у здоровых пожилых людей экспериментальное воздействие загрязнителей воздуха увеличивает активность симпатической нервной системы по сравнению с ложным воздействием (чистым воздухом).
2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота всплесков MSNA
Временное ограничение: 2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Изменение MSNA выражали в виде всплесков/100 сердечных сокращений.
2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
общая MSNA
Временное ограничение: 2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Изменение MSNA, выраженное как площадь вспышки/мин.
2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Изменение артериального давления в мм рт.
2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Изменение частоты сердечных сокращений в ударах в минуту.
2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Сердечный выброс
Временное ограничение: 2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Изменение сердечного выброса в л/мин.
2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Общее периферическое сопротивление
Временное ограничение: 2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Изменение общего периферического сопротивления, выраженное в дин*с/см^5.
2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Изменчивость сердечного ритма.
Временное ограничение: 2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Изменение параметров вариабельности сердечного ритма во временной и частотной области.
2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Концентрация норадреналина в плазме
Временное ограничение: 2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Изменение норадреналина плазмы в нг/л.
2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Концентрация ренина в плазме
Временное ограничение: 2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Изменение концентрации ренина плазмы в
2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Барорефлексная чувствительность
Временное ограничение: 2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Изменение чувствительности барорефлекса, выраженное в мс/мм рт.ст.
2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Параметры воспаления
Временное ограничение: 3,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Изменение процентного содержания нейтрофилов в индуцированной мокроте.
3,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Параметры окислительного стресса
Временное ограничение: 2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Изменение концентрации малонового диальдегида (МДА) в плазме.
2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Корреляция между воспалением, окислительным стрессом и сердечно-сосудистой регуляцией
Временное ограничение: 2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Коэффициенты корреляции между изменениями параметров воспаления и окислительного стресса с изменениями показателей сердечно-сосудистой системы.
2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Изменение ОФВ1 в л
2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Изменение ФЖЕЛ в л.
2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Процент нейтрофилов в периферической крови
Временное ограничение: 2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона
Изменение процентного содержания нейтрофилов в периферической крови.
2,5 часа после воздействия чистого воздуха, ультрадисперсных частиц или комбинации ультрадисперсных частиц и озона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Соавторы

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MHH-Particles EK-6142

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться