Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Experimentell exponering för luftföroreningar och sympatisk nervaktivitet hos människor (Particles)

31 juli 2013 uppdaterad av: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
Studiens primära hypotes är att hos friska äldre försökspersoner ökar experimentell exponering för luftföroreningar det sympatiska nervsystemets aktivitet jämfört med skenexponering (ren luft). Studiens sekundära hypotes är att kombinerad experimentell exponering för luftföroreningar (partiklar + ozon) ökar aktiviteten i det sympatiska nervsystemet i större utsträckning än exponeringen för enbart partiklar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På ett randomiserat, dubbelblindt och cross-over sätt kommer deltagarna att exponeras för ren luft, ultrafina partiklar eller ultrafina partiklar och ozon i en exponeringskammare. Utredarna kommer att fastställa blodtryck, hjärtfrekvens, andning samt hjärtminutvolym och direkt registrera sympatisk vasomotorisk ton med hjälp av mikroneurografitekniken. För att klargöra de underliggande mekanismerna genom vilka partiklar och ozon påverkar det autonoma nervsystemet, kommer forskarna att bedöma det lokala och systemiska inflammatoriska svaret samt förändringarna i neurotrofiska faktorer i sputum och blod. Dessutom kommer aktiveringen av inflammatoriska celler i sputum och blod att analyseras vid olika tidpunkter efter exponeringar. Förändringar i sympatisk aktivitet kommer att korreleras med graden av luftvägsinflammation och oxidativ stress bedömd i inducerat sputum och blod. Denna studie kommer att ge viktig insikt i de mekanismer genom vilka luftföroreningar, särskilt exponering för ultrafina partiklar, ökar kardiovaskulär risk hos människor och genererar en mänsklig modell för mekanistiska och terapeutiska studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Marcus May, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre man eller postmenopausal kvinna äldre än 50 år.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Rökare.
  • Kardiovaskulär och/eller lungsjukdom.
  • Läkemedel med relevant inverkan på det autonoma systemets funktion, t.ex. g. noradrenalinåterupptagshämmare. Stabil medicinering med lätt till måttlig autonom effekt är tolerabel.
  • Subjektet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av protokollet.
  • Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
  • Ämnet sannolikt inte kommer att följa protokollet, t. g. osamarbetsvillig attityd eller osannolikhet att slutföra studien.
  • Känd överkänslighet mot ozon.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk. Partikelstudie - Protokollversion: 19 oktober 2012 14
  • Bloddonation på mer än 500 ml under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ultrafina partiklar
Försökspersoner kommer att exponeras för ultrafina partiklar i tre timmar i en exponeringskammare. Under den tiden kommer deltagarna att utföra intermittent cykelergometerträning. Träningsintensiteten justeras individuellt för att öka ventilationen till 20 l/min/m². Under exponeringen kommer hjärtfrekvensen att övervakas kontinuerligt via EKG. Blodtrycket kommer att mätas var 15:e minut. Ultrafina elementära kimrökspartiklar genereras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig elektrisk gnistgenerator. Partikelantal, massa och storleksfördelning kommer att övervakas under exponeringen.
Övrig: ultrafina partiklar
exponering för ultrafina partiklar
Aktiv komparator: ultrafina partiklar och ozon
Försökspersoner kommer att exponeras för ultrafina partiklar i tre timmar i en exponeringskammare. Under den tiden kommer deltagarna att utföra intermittent cykelergometerträning. Träningsintensiteten justeras individuellt för att öka ventilationen till 20 l/min/m². Under exponeringen kommer hjärtfrekvensen att övervakas kontinuerligt via EKG. Blodtrycket kommer att mätas var 15:e minut. Ultrafina elementära kimrökspartiklar genereras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig elektrisk gnistgenerator. Partikelantal, massa och storleksfördelning kommer att övervakas under exponeringen. Ozon genereras från medicinskt syre för att bibehålla en koncentration på 250 ppb.
Övrig: ultrafina partiklar och ozon
exponering för ultrafina partiklar och ozon
Placebo-jämförare: Ren luft
Försökspersonerna kommer att exponeras för ren luft i tre timmar i en exponeringskammare som kontrolleras för temperatur, luftfuktighet och gas/partikelsammansättning. Under den tiden kommer de att utföra intermittent cykelergometerträning i 15 minuter omväxlande med 15 minuters vila. Träningsintensiteten justeras individuellt för att öka ventilationen till 20 l/min/m². Under exponeringen kommer hjärtfrekvensen att övervakas kontinuerligt via EKG. Blodtrycket kommer att mätas i tidsintervall om 15 minuter.
Övrig: Ren luft
Exponering för ren luft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA)
Tidsram: 2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Förändring av den sympatiska vasokonstriktornervens aktivitet riktad mot skelettmuskulaturen uttryckt som sympatiska utbrott per minut. Studiens primära hypotes är att hos friska äldre försökspersoner ökar experimentell exponering för luftföroreningar det sympatiska nervsystemets aktivitet jämfört med skenexponering (ren luft).
2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MSNA-burst förekomst
Tidsram: 2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Förändring av MSNA uttryckt som bursts/100 hjärtslag.
2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
totalt MSNA
Tidsram: 2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Förändring av MSNA uttryckt som burst area/min.
2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Förändring av blodtryck i mmHg.
2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Förändring av hjärtfrekvens i slag per minut.
2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Hjärtvolym
Tidsram: 2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Förändring av hjärtminutvolymen i l/min.
2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Totalt perifert motstånd
Tidsram: 2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Förändring i totalt perifert motstånd uttryckt som dyn*s/cm^5.
2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Hjärtslagsvariation.
Tidsram: 2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Förändring av pulsvariationsparametrar i tids- och frekvensdomänen.
2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Koncentration av noradrenalin i plasma
Tidsram: 2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Förändring av plasmanoradrenalin i ng/l.
2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Plasma reninkoncentration
Tidsram: 2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Förändring av plasmareninkoncentrationen i
2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Baroreflex känslighet
Tidsram: 2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Förändring i baroreflexkänslighet uttryckt som ms/mmHg.
2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Inflammationsparametrar
Tidsram: 3,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Förändring av procentandelen neutrofiler i inducerat sputum.
3,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Parametrar för oxidativ stress
Tidsram: 2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Förändring av plasmamalondialdehyd(MDA)koncentration.
2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Korrelation mellan inflammation, oxidativ stress och kardiovaskulär reglering
Tidsram: 2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Korrelationskoefficienter mellan förändringar i parametrar för inflammation och oxidativ stress med förändringar i kardiovaskulära parametrar.
2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Förändring av FEV1 i l
2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Förändring av FVC i l.
2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Andel neutrofiler i perifert blod
Tidsram: 2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon
Förändring av procentandelen neutrofiler i perifert blod.
2,5 timmar efter exponering för ren luft, för ultrafina partiklar eller för en kombination av ultrafina partiklar och ozon

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbetspartners

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MHH-Particles EK-6142

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ultrafina partiklar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera