Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel udsættelse for luftforurenende stoffer og sympatisk nerveaktivitet hos mennesker (Particles)

31. juli 2013 opdateret af: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
Studiets primære hypotese er, at hos raske ældre forsøgspersoner øger eksperimentel eksponering for luftforurenende stoffer det sympatiske nervesystems aktivitet sammenlignet med sham (ren luft) eksponering. Undersøgelsens sekundære hypotese er, at kombineret eksperimentel eksponering for luftforurenende stoffer (partikler + ozon) øger aktiviteten i det sympatiske nervesystem i højere grad end eksponeringen for partikler alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På en randomiseret, dobbeltblind og cross-over måde vil deltagerne blive udsat for ren luft, ultrafine partikler eller ultrafine partikler og ozon i et eksponeringskammer. Efterforskerne vil bestemme blodtryk, hjertefrekvens, respiration samt hjertevolumen og direkte registrere sympatisk vasomotorisk tonus ved hjælp af mikroneurografiteknikken. For at belyse de underliggende mekanismer, hvorigennem partikler og ozon påvirker det autonome nervesystem, vil efterforskerne vurdere den lokale og systemiske inflammatoriske respons samt ændringerne i neurotrofiske faktorer i sputum og blod. Desuden vil aktiveringen af ​​inflammatoriske celler i sputum og blod blive analyseret på forskellige tidspunkter efter eksponeringer. Ændringer i sympatisk aktivitet vil være korreleret med graden af ​​luftvejsinflammation og oxidativ stress vurderet i induceret sputum og blod. Denne undersøgelse vil give vigtig indsigt i de mekanismer, hvorigennem luftforurening, især eksponering for ultrafine partikler, øger kardiovaskulær risiko hos mennesker og genererer en menneskelig model for mekanistiske og terapeutiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marcus May, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre mand eller postmenopausal kvinde ældre end 50 år.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger.
  • Kardiovaskulær og/eller lungesygdom.
  • Medicin med relevant indvirkning på det autonome systemfunktion, f.eks. g. noradrenalin genoptagelseshæmmere. Stabil medicinering med let til moderat autonom virkning er tolerabel.
  • Emnet er investigatoren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Emnet vil sandsynligvis ikke overholde protokollen, f. g. usamarbejdsvillig holdning eller usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for ozon.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug. Partikelundersøgelse - Protokolversion: 19. oktober 2012 14
  • Bloddonation på mere end 500 ml i løbet af de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ultrafine partikler
Forsøgspersoner vil blive udsat for ultrafine partikler i tre timer i et eksponeringskammer. I løbet af den tid vil deltagerne udføre intermitterende cykelergometertræning. Træningsintensiteten justeres individuelt for at øge ventilationen til 20 l/min/m². Under eksponeringen vil hjertefrekvensen blive overvåget kontinuerligt via EKG. Blodtrykket vil blive målt hvert 15. minut. Ultrafine elementære carbon black-partikler genereres ved hjælp af en kommercielt tilgængelig elektrisk gnistgenerator. Partikelantal, masse og størrelsesfordeling vil blive overvåget under eksponeringen.
Andet: ultrafine partikler
eksponering for ultrafine partikler
Aktiv komparator: ultrafine partikler og ozon
Forsøgspersoner vil blive udsat for ultrafine partikler i tre timer i et eksponeringskammer. I løbet af den tid vil deltagerne udføre intermitterende cykelergometertræning. Træningsintensiteten justeres individuelt for at øge ventilationen til 20 l/min/m². Under eksponeringen vil hjertefrekvensen blive overvåget kontinuerligt via EKG. Blodtrykket vil blive målt hvert 15. minut. Ultrafine elementære carbon black-partikler genereres ved hjælp af en kommercielt tilgængelig elektrisk gnistgenerator. Partikelantal, masse og størrelsesfordeling vil blive overvåget under eksponeringen. Ozon genereres fra medicinsk oxygen for at opretholde en koncentration på 250 ppb.
Andet: ultrafine partikler og ozon
eksponering for ultrafine partikler og ozon
Placebo komparator: ren luft
Forsøgspersoner vil blive udsat for ren luft i tre timer i et eksponeringskammer kontrolleret for temperatur, fugtighed og gas/partikelsammensætning. I løbet af den tid vil de udføre intermitterende cykelergometertræning i 15 minutter skiftevis med 15 minutters hvile. Træningsintensiteten justeres individuelt for at øge ventilationen til 20 l/min/m². Under eksponeringen vil hjertefrekvensen blive overvåget kontinuerligt via EKG. Blodtrykket vil blive målt i tidsintervaller på 15 minutter.
Andet: ren luft
Udsættelse for ren luft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af sympatisk vasokonstriktornerveaktivitet rettet mod skeletmuskulatur udtrykt som sympatiske udbrud pr. minut. Studiets primære hypotese er, at hos raske ældre forsøgspersoner øger eksperimentel eksponering for luftforurenende stoffer det sympatiske nervesystems aktivitet sammenlignet med sham (ren luft) eksponering.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSNA-udbrudsforekomst
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af MSNA udtrykt som bursts/100 hjerteslag.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
samlet MSNA
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af MSNA udtrykt som burst-areal/min.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af blodtryk i mmHg.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Hjerterytme
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af puls i slag pr. minut.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Hjertevolumen
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af hjertevolumen i l/min.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Total perifer modstand
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring i total perifer modstand udtrykt som dyn*s/cm^5.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Pulsvariation.
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring i hjertefrekvensvariabilitetsparametre i tids- og frekvensdomænet.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Koncentration af noradrenalin i plasma
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af plasma noradrenalin i ng/l.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Plasma renin koncentration
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af plasma reninkoncentration i
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Baroreflex følsomhed
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring i barorefleksfølsomhed udtrykt som ms/mmHg.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Inflammationsparametre
Tidsramme: 3,5 timer efter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af procentdelen af ​​neutrofiler i induceret sputum.
3,5 timer efter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Oxidativ stress parametre
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af plasma malondialdehyd (MDA) koncentration.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Korrelation mellem inflammation, oxidativt stress og kardiovaskulær regulering
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Korrelationskoefficienter mellem ændringer i parametre for inflammation og oxidativt stress med ændringer i kardiovaskulære parametre.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring i FEV1 i l
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring i FVC i l.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Procentdel af neutrofiler i perifert blod
Tidsramme: 2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon
Ændring af procentdelen af ​​neutrofiler i perifert blod.
2,5 timer efter udsættelse for ren luft, for ultrafine partikler eller for en kombination af ultrafine partikler og ozon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHH-Particles EK-6142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygelighed

Kliniske forsøg med ultrafine partikler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner