Ihmisten kokeellinen altistuminen ilmansaasteille ja sympaattisen hermoston aktiivisuus (Particles)
keskiviikko 31. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että terveillä vanhuksilla kokeellinen altistuminen ilman epäpuhtauksille lisää sympaattisen hermoston aktiivisuutta verrattuna näennäiseen (puhtaan ilma) altistukseen.
Tutkimuksen toissijainen hypoteesi on, että yhdistetty kokeellinen altistuminen ilman epäpuhtauksille (hiukkaset + otsoni) lisää sympaattisen hermoston toimintaa enemmän kuin pelkkä hiukkasaltistus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat altistetaan satunnaistetulla, kaksoissokkomenetelmällä ja ristikkäisellä tavalla puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienille hiukkasille ja otsonille altistuskammiossa.
Tutkijat määrittävät verenpaineen, sykkeen, hengityksen sekä sydämen minuuttitilavuuden ja tallentavat suoraan sympaattisen vasomotorisen sävyn mikroneurografiatekniikalla.
Selvittääkseen taustalla olevia mekanismeja, joiden kautta hiukkaset ja otsoni vaikuttavat autonomiseen hermostoon, tutkijat arvioivat paikallista ja systeemistä tulehdusvastetta sekä muutoksia ysköksen ja veren neurotrofisissa tekijöissä.
Lisäksi tulehdussolujen aktivaatiota ysköksessä ja veressä analysoidaan eri ajankohtina altistusten jälkeen.
Muutokset sympaattisessa aktiivisuudessa korreloivat indusoidussa ysköksessä ja veressä arvioitujen hengitysteiden tulehduksen ja oksidatiivisen stressin asteen kanssa.
Tämä tutkimus tarjoaa tärkeän kuvan mekanismeista, joiden kautta ilmansaasteet, erityisesti ultrapienten hiukkasten altistuminen, lisäävät sydän- ja verisuoniriskiä ihmisillä ja luovat ihmismallin mekanistisia ja terapeuttisia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Hannover Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus May, MD
- Puhelinnumero: 2722 +49 511 532
- Sähköposti: may.marcus@mh-hannover.de
-
Alatutkija:
- Marcus May, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkäs mies tai yli 50-vuotias postmenopausaalinen nainen.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija.
- Sydän- ja/tai keuhkosairaus.
- Lääkkeet, joilla on merkittävä vaikutus autonomisen järjestelmän toimintaan, esim. g. norepinefriinin takaisinoton estäjät. Stabiili lääkitys, jolla on lieviä tai kohtalaisia autonomisia vaikutuksia, on siedettävä.
- Kohde on tutkija tai apulaistutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulainen, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa.
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Kohde ei todennäköisesti noudata protokollaa, esim. g. yhteistyöhaluinen asenne tai epätodennäköisyys saada tutkimus päätökseen.
- Tunnettu yliherkkyys otsonille.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia. Hiukkastutkimus – pöytäkirjaversio: 19. lokakuuta 2012 14
- Yli 500 ml:n verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ultrahienot hiukkaset
Koehenkilöt altistetaan ultrapienille hiukkasille kolmen tunnin ajan valotuskammiossa.
Tänä aikana osallistujat suorittavat jaksoittaista polkupyöräergometriharjoitusta.
Harjoittelun intensiteettiä säädetään yksilöllisesti ilmanvaihdon nostamiseksi tasolle 20 l/min/m².
Altistuksen aikana sykettä seurataan jatkuvasti EKG:n avulla.
Verenpaine mitataan 15 minuutin välein.
Ultrahienoja alkuainehiukkasia tuotetaan kaupallisesti saatavalla sähkökipinägeneraattorilla.
Hiukkasten lukumäärää, massaa ja kokojakaumaa seurataan altistuksen aikana.
|
altistuminen ultrapienille hiukkasille
|
|
Active Comparator: ultrahienot hiukkaset ja otsoni
Koehenkilöt altistetaan ultrapienille hiukkasille kolmen tunnin ajan valotuskammiossa.
Tänä aikana osallistujat suorittavat jaksoittaista polkupyöräergometriharjoitusta.
Harjoittelun intensiteettiä säädetään yksilöllisesti ilmanvaihdon nostamiseksi tasolle 20 l/min/m².
Altistuksen aikana sykettä seurataan jatkuvasti EKG:n avulla.
Verenpaine mitataan 15 minuutin välein.
Ultrahienoja alkuainehiukkasia tuotetaan kaupallisesti saatavalla sähkökipinägeneraattorilla.
Hiukkasten lukumäärää, massaa ja kokojakaumaa seurataan altistuksen aikana. Otsonia syntyy lääketieteellisestä hapesta 250 ppb:n pitoisuuden ylläpitämiseksi.
|
altistuminen ultrapienille hiukkasille ja otsonille
|
|
Placebo Comparator: puhdas ilma
Koehenkilöt altistetaan puhtaalle ilmalle kolmen tunnin ajan altistuskammiossa, jonka lämpötilaa, kosteutta ja kaasu/hiukkaskoostumusta valvotaan.
Tänä aikana he tekevät jaksoittaista polkupyöräergometriharjoitusta 15 minuuttia vuorotellen 15 minuutin lepoajan kanssa.
Harjoittelun intensiteettiä säädetään yksilöllisesti ilmanvaihdon nostamiseksi tasolle 20 l/min/m².
Altistuksen aikana sykettä seurataan jatkuvasti EKG:n avulla.
Verenpaine mitataan 15 minuutin välein.
|
Altistuminen puhtaalle ilmalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihassympaattinen hermotoiminta (MSNA)
Aikaikkuna: 2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
Luurankolihakseen kohdistuvan sympaattisen vasokonstriktorihermotoiminnan muutos ilmaistuna sympaattisina purskeina minuutissa.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että terveillä vanhuksilla kokeellinen altistuminen ilman epäpuhtauksille lisää sympaattisen hermoston aktiivisuutta verrattuna näennäiseen (puhtaan ilma) altistukseen.
|
2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSNA-purkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
MSNA:n muutos ilmaistuna purskeina/100 sydämenlyöntiä.
|
2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
|
MSNA yhteensä
Aikaikkuna: 2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
MSNA:n muutos ilmaistuna purskealueena/min.
|
2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
Verenpaineen muutos mmHg.
|
2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
|
Syke
Aikaikkuna: 2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
Sykkeen muutos lyönteinä minuutissa.
|
2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
Sydämen minuuttitilavuuden muutos l/min.
|
2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
|
Perfeerinen kokonaisvastus
Aikaikkuna: 2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
Muutos perifeerisessä kokonaisvastuksessa ilmaistuna dyn*s/cm^5.
|
2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
|
Sykevaihtelu.
Aikaikkuna: 2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
Muutos sykevaihteluparametreissa aika- ja taajuusalueella.
|
2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
|
Plasman norepinefriinin pitoisuus
Aikaikkuna: 2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
Plasman norepinefriinin muutos ng/l.
|
2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
|
Plasman reniinipitoisuus
Aikaikkuna: 2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
Plasman reniinipitoisuuden muutos
|
2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
|
Baroreflex-herkkyys
Aikaikkuna: 2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
Muutos barorefleksin herkkyydessä ilmaistuna ms/mmHg.
|
2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
|
Tulehduksen parametrit
Aikaikkuna: 3,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
Neutrofiilien prosenttiosuuden muutos indusoidussa ysköksessä.
|
3,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
|
Oksidatiivisen stressin parametrit
Aikaikkuna: 2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
Plasman malondialdehydi(MDA)-pitoisuuden muutos.
|
2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
|
Tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja kardiovaskulaarisen säätelyn välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin parametrien muutosten ja sydän- ja verisuoniparametrien muutosten väliset korrelaatiokertoimet.
|
2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
Muutos FEV1:ssä l
|
2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
Muutos FVC:ssä l.
|
2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
|
Neutrofiilien prosenttiosuus ääreisveressä
Aikaikkuna: 2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
Neutrofiilien prosenttiosuuden muutos ääreisveressä.
|
2,5 tunnin kuluttua altistumisesta puhtaalle ilmalle, ultrapienille hiukkasille tai ultrapienten hiukkasten ja otsonin yhdistelmälle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHH-Particles EK-6142
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .