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Exposición Experimental a Contaminantes del Aire y Actividad Nerviosa Simpática en Sujetos Humanos (Particles)

31 de julio de 2013 actualizado por: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
La hipótesis principal del estudio es que en sujetos ancianos sanos, la exposición experimental a contaminantes del aire aumenta la actividad del sistema nervioso simpático en comparación con la exposición simulada (aire limpio). La hipótesis secundaria del estudio es que la exposición experimental combinada a contaminantes del aire (partículas + ozono) aumenta la actividad del sistema nervioso simpático en mayor medida que la exposición a partículas solas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De forma aleatoria, doble ciego y cruzada, los participantes estarán expuestos a aire limpio, partículas ultrafinas o partículas ultrafinas y ozono en una cámara de exposición. Los investigadores determinarán la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la respiración y el gasto cardíaco y registrarán directamente el tono vasomotor simpático utilizando la técnica de microneurografía. Para dilucidar los mecanismos subyacentes a través de los cuales las partículas y el ozono afectan el sistema nervioso autónomo, los investigadores evaluarán la respuesta inflamatoria local y sistémica, así como los cambios en los factores neurotróficos en el esputo y la sangre. Además, se analizará la activación de las células inflamatorias en el esputo y la sangre en diferentes momentos después de las exposiciones. Los cambios en la actividad simpática se correlacionarán con el grado de inflamación de las vías respiratorias y el estrés oxidativo evaluado en el esputo y la sangre inducidos. Este estudio proporcionará información importante sobre los mecanismos a través de los cuales la contaminación del aire, en particular la exposición a partículas ultrafinas, aumenta el riesgo cardiovascular en sujetos humanos y generará un modelo humano para estudios mecánicos y terapéuticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Hannover Medical School
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marcus May, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anciano o mujer posmenopáusica mayor de 50 años.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Fumador.
  • Enfermedad cardiovascular y/o pulmonar.
  • Medicamentos con impacto relevante en la función del sistema autónomo, p. gramo. Inhibidores de la recaptación de norepinefrina. La medicación estable con efectos autonómicos leves a moderados es tolerable.
  • Sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
  • Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Sujeto con poca probabilidad de cumplir con el protocolo, e. gramo. Actitud poco cooperativa o improbabilidad de completar el estudio.
  • Hipersensibilidad conocida al ozono.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Estudio de partículas - Versión del protocolo: 19 de octubre de 2012 14
  • Donación de sangre de más de 500 mL durante los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: partículas ultrafinas
Los sujetos estarán expuestos a partículas ultrafinas durante tres horas en una cámara de exposición. Durante ese tiempo los participantes realizarán un entrenamiento intermitente en bicicleta ergométrica. La intensidad del entrenamiento se ajusta individualmente para aumentar la ventilación a 20 l/min/m². Durante la exposición, la frecuencia cardíaca se controlará continuamente a través de ECG. La presión arterial se medirá cada 15 minutos. Las partículas ultrafinas de negro de carbón elemental se generan utilizando un generador de chispas eléctricas disponible en el mercado. El número de partículas, la masa y la distribución del tamaño se controlarán durante la exposición.
Otro: partículas ultrafinas
exposición a partículas ultrafinas
Comparador activo: partículas ultrafinas y ozono
Los sujetos estarán expuestos a partículas ultrafinas durante tres horas en una cámara de exposición. Durante ese tiempo los participantes realizarán un entrenamiento intermitente en bicicleta ergométrica. La intensidad del entrenamiento se ajusta individualmente para aumentar la ventilación a 20 l/min/m². Durante la exposición, la frecuencia cardíaca se controlará continuamente a través de ECG. La presión arterial se medirá cada 15 minutos. Las partículas ultrafinas de negro de carbón elemental se generan utilizando un generador de chispas eléctricas disponible en el mercado. El número de partículas, la masa y la distribución del tamaño se monitorearán durante la exposición. El ozono se genera a partir del oxígeno médico para mantener una concentración de 250 ppb.
Otro: partículas ultrafinas y ozono
exposición a partículas ultrafinas y ozono
Comparador de placebos: aire limpio
Los sujetos estarán expuestos a aire limpio durante tres horas en una cámara de exposición controlada por temperatura, humedad y composición de gas/partículas. Durante ese tiempo realizarán un entrenamiento intermitente en bicicleta ergométrica durante 15 minutos alternando con 15 minutos de descanso. La intensidad del entrenamiento se ajusta individualmente para aumentar la ventilación a 20 l/min/m². Durante la exposición, la frecuencia cardíaca se controlará continuamente a través de ECG. La presión arterial se medirá en intervalos de tiempo de 15 minutos.
Otro: aire limpio
Exposición al aire limpio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad del nervio simpático muscular (MSNA)
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Cambio de la actividad nerviosa vasoconstrictora simpática dirigida al músculo esquelético expresada como ráfagas simpáticas por minuto. La hipótesis principal del estudio es que en sujetos ancianos sanos, la exposición experimental a contaminantes del aire aumenta la actividad del sistema nervioso simpático en comparación con la exposición simulada (aire limpio).
2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ráfaga de MSNA
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Cambio de MSNA expresado como ráfagas/100 latidos del corazón.
2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
MSNA total
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Cambio de MSNA expresado como área de ráfaga/min.
2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Cambio de la presión arterial en mmHg.
2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Cambio de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto.
2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Cambio del gasto cardíaco en l/min.
2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Resistencia periférica total
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Cambio en la resistencia periférica total expresado como dyn*s/cm^5.
2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Variabilidad del ritmo cardíaco.
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Cambio en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo y la frecuencia.
2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Concentración plasmática de norepinefrina
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Cambio de noradrenalina plasmática en ng/l.
2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Concentración de renina plasmática
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Cambio de la concentración de renina plasmática en
2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Cambio en la sensibilidad barorrefleja expresada como ms/mmHg.
2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: 3,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Cambio del porcentaje de neutrófilos en el esputo inducido.
3,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Parámetros de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Cambio de concentración de malondialdehído (MDA) en plasma.
2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Correlación entre inflamación, estrés oxidativo y regulación cardiovascular
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Coeficientes de correlación entre cambios en los parámetros de inflamación y estrés oxidativo con cambios en los parámetros cardiovasculares.
2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Cambio en FEV1 en l
2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Cambio en FVC en l.
2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Porcentaje de neutrófilos en sangre periférica
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono
Cambio de porcentaje de neutrófilos en sangre periférica.
2,5 horas después de la exposición al aire limpio, a partículas ultrafinas o a una combinación de partículas ultrafinas y ozono

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MHH-Particles EK-6142

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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