Experimentální expozice látkám znečišťujícím ovzduší a aktivita sympatického nervu u lidských subjektů (Particles)
31. července 2013 aktualizováno: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
Primární hypotézou studie je, že u zdravých starších subjektů experimentální expozice látkám znečišťujícím ovzduší zvyšuje aktivitu sympatického nervového systému ve srovnání s předstíranou expozicí (čistý vzduch).
Sekundární hypotézou studie je, že kombinovaná experimentální expozice látkám znečišťujícím ovzduší (částice + ozon) zvyšuje aktivitu sympatického nervového systému ve větší míře než expozice samotným částicím.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaným, dvojitě zaslepeným a křížovým způsobem budou účastníci vystaveni čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo ultrajemným částicím a ozónu v expoziční komoře.
Vyšetřovatelé určí krevní tlak, srdeční frekvenci, dýchání i srdeční výdej a přímo zaznamenají sympatický vazomotorický tonus pomocí mikroneurografické techniky.
Aby se objasnily základní mechanismy, kterými částice a ozon ovlivňují autonomní nervový systém, vyšetřovatelé posoudí lokální a systémovou zánětlivou odpověď a také změny neurotrofických faktorů ve sputu a krvi.
Kromě toho bude v různých časových okamžicích po expozici analyzována aktivace zánětlivých buněk ve sputu a krvi.
Změny v aktivitě sympatiku budou korelovat se stupněm zánětu dýchacích cest a oxidačním stresem hodnoceným v indukovaném sputu a krvi.
Tato studie poskytne důležitý pohled na mechanismy, kterými znečištění ovzduší, zejména vystavení ultrajemným částicím, zvyšuje kardiovaskulární riziko u lidských subjektů a vytvoří lidský model pro mechanistické a terapeutické studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Nábor
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Marcus May, MD
- Telefonní číslo: 2722 +49 511 532
- E-mail: may.marcus@mh-hannover.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcus May, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší muž nebo žena po menopauze starší 50 let.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kuřák.
- Kardiovaskulární a/nebo plicní onemocnění.
- Léky s relevantním dopadem na funkci autonomního systému, např. G. inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu. Stabilní medikace s mírnými až středními autonomními účinky je tolerovatelná.
- Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu.
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
- Předmět pravděpodobně nebude v souladu s protokolem, např. G. nespolupracující postoj nebo nepravděpodobnost dokončení studie.
- Známá přecitlivělost na ozón.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu. Studie částic – verze protokolu: 19. října 2012 14
- Darování krve více než 500 ml během předchozích 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ultrajemné částice
Subjekty budou vystaveny ultrajemným částicím po dobu tří hodin v expoziční komoře.
Během této doby budou účastníci provádět přerušovaný trénink na cyklistickém ergometru.
Intenzita tréninku se individuálně upravuje tak, aby se ventilace zvýšila na 20 l/min/m².
Během expozice bude srdeční frekvence nepřetržitě monitorována prostřednictvím EKG.
Krevní tlak bude měřen každých 15 minut.
Ultrajemné elementární částice sazí jsou generovány pomocí komerčně dostupného generátoru elektrických jisker.
Během expozice bude sledován počet částic, hmotnost a distribuce velikosti.
|
vystavení ultrajemným částicím
|
|
Aktivní komparátor: ultrajemné částice a ozón
Subjekty budou vystaveny ultrajemným částicím po dobu tří hodin v expoziční komoře.
Během této doby budou účastníci provádět přerušovaný trénink na cyklistickém ergometru.
Intenzita tréninku se individuálně upravuje tak, aby se ventilace zvýšila na 20 l/min/m².
Během expozice bude srdeční frekvence nepřetržitě monitorována prostřednictvím EKG.
Krevní tlak bude měřen každých 15 minut.
Ultrajemné elementární částice sazí jsou generovány pomocí komerčně dostupného generátoru elektrických jisker.
Během expozice bude sledován počet částic, hmotnost a distribuce velikosti. Ozón je generován z lékařského kyslíku, aby se udržela koncentrace 250 ppb.
|
vystavení ultrajemným částicím a ozónu
|
|
Komparátor placeba: čistý vzduch
Subjekty budou vystaveny čistému vzduchu po dobu tří hodin v expoziční komoře kontrolované na teplotu, vlhkost a složení plynu/částic.
Během této doby budou provádět přerušovaný trénink na cyklistickém ergometru po dobu 15 minut střídavě s 15 minutami odpočinku.
Intenzita tréninku se individuálně upravuje tak, aby se ventilace zvýšila na 20 l/min/m².
Během expozice bude srdeční frekvence nepřetržitě monitorována prostřednictvím EKG.
Krevní tlak bude měřen v časových intervalech 15 minut.
|
Vystavení čistému vzduchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita svalových sympatických nervů (MSNA)
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Změna aktivity sympatického vazokonstrikčního nervu zaměřená na kosterní sval vyjádřená jako sympatické vzplanutí za minutu.
Primární hypotézou studie je, že u zdravých starších subjektů experimentální expozice látkám znečišťujícím ovzduší zvyšuje aktivitu sympatického nervového systému ve srovnání s předstíranou expozicí (čistý vzduch).
|
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt výbuchu MSNA
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Změna MSNA vyjádřená jako výbuchy/100 tepů srdce.
|
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
|
celkové MSNA
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Změna MSNA vyjádřená jako oblast shluku/min.
|
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Změna krevního tlaku v mmHg.
|
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Změna srdeční frekvence v tepech za minutu.
|
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Změna srdečního výdeje v l/min.
|
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
|
Celkový obvodový odpor
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Změna celkového periferního odporu vyjádřená jako dyn*s/cm^5.
|
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
|
Variabilita srdeční frekvence.
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Změna parametrů variability srdeční frekvence v časové a frekvenční oblasti.
|
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
|
Plazmatická koncentrace norepinefrinu
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Změna plazmatického norepinefrinu v ng/l.
|
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
|
Plazmatická koncentrace reninu
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Změna plazmatické koncentrace reninu v
|
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
|
Baroreflexní citlivost
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Změna citlivosti baroreflexu vyjádřená jako ms/mmHg.
|
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
|
Parametry zánětu
Časové okno: 3,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Změna procenta neutrofilů v indukovaném sputu.
|
3,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
|
Parametry oxidačního stresu
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Změna koncentrace malondialdehydu (MDA) v plazmě.
|
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
|
Korelace mezi zánětem, oxidačním stresem a kardiovaskulární regulací
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Korelační koeficienty mezi změnami parametrů zánětu a oxidačního stresu se změnami kardiovaskulárních parametrů.
|
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Změna FEV1 vl
|
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Změna FVC v l.
|
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
|
Procento neutrofilů v periferní krvi
Časové okno: 2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Změna procenta neutrofilů v periferní krvi.
|
2,5 hodiny po vystavení čistému vzduchu, ultrajemným částicím nebo kombinaci ultrajemných částic a ozónu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MHH-Particles EK-6142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .