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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01914783
Exposition expérimentale aux polluants atmosphériques et activité nerveuse sympathique chez des sujets humains (Particles)
31 juillet 2013 mis à jour par: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
L'hypothèse principale de l'étude est que, chez des sujets âgés en bonne santé, l'exposition expérimentale aux polluants atmosphériques augmente l'activité du système nerveux sympathique par rapport à une exposition factice (air pur).
L'hypothèse secondaire de l'étude est que l'exposition expérimentale combinée aux polluants atmosphériques (particules + ozone) augmente l'activité du système nerveux sympathique dans une plus grande mesure que l'exposition aux particules seules.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De manière randomisée, en double aveugle et croisée, les participants seront exposés à de l'air pur, des particules ultrafines ou des particules ultrafines et de l'ozone dans une chambre d'exposition.
Les enquêteurs détermineront la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la respiration ainsi que le débit cardiaque et enregistreront directement le tonus vasomoteur sympathique à l'aide de la technique de microneurographie.
Pour élucider les mécanismes sous-jacents par lesquels les particules et l'ozone affectent le système nerveux autonome, les chercheurs évalueront la réponse inflammatoire locale et systémique ainsi que les modifications des facteurs neurotrophiques dans les expectorations et le sang.
De plus, l'activation des cellules inflammatoires dans les crachats et le sang sera analysée à différents moments après les expositions.
Les modifications de l'activité sympathique seront corrélées avec le degré d'inflammation des voies respiratoires et de stress oxydatif évalué dans les expectorations et le sang induits.
Cette étude fournira des informations importantes sur les mécanismes par lesquels la pollution de l'air, en particulier l'exposition aux particules ultrafines, augmente le risque cardiovasculaire chez les sujets humains et générera un modèle humain pour des études mécanistes et thérapeutiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Hannover Medical School
-
Contact:
- Marcus May, MD
- Numéro de téléphone: 2722 +49 511 532
- E-mail: may.marcus@mh-hannover.de
-
Sous-enquêteur:
- Marcus May, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé ou femme ménopausée de plus de 50 ans.
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Fumeur.
- Maladie cardiovasculaire et/ou pulmonaire.
- Médicaments ayant un impact pertinent sur la fonction du système autonome, e. g. inhibiteurs de la recapture de la norépinéphrine. Une médication stable avec des effets autonomes légers à modérés est tolérable.
- Le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.
- État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
- Sujet peu susceptible de se conformer au protocole, e. g. attitude non coopérative ou improbabilité de terminer l'étude.
- Hypersensibilité connue à l'ozone.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool. Etude particules - Version protocole : 19 octobre 2012 14
- Don de sang de plus de 500 ml au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: particules ultrafines
Les sujets seront exposés à des particules ultrafines pendant trois heures dans une chambre d'exposition.
Pendant ce temps, les participants effectueront une formation intermittente sur bicyclette ergométrique.
L'intensité de l'entraînement est ajustée individuellement pour augmenter la ventilation à 20 l/min/m².
Pendant l'exposition, la fréquence cardiaque sera surveillée en continu via ECG.
La tension artérielle sera mesurée toutes les 15 minutes.
Des particules de noir de carbone élémentaire ultrafines sont générées à l'aide d'un générateur d'étincelles électrique disponible dans le commerce.
Le nombre, la masse et la distribution granulométrique des particules seront surveillés pendant l'exposition.
|
exposition aux particules ultrafines
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Comparateur actif: particules ultrafines et ozone
Les sujets seront exposés à des particules ultrafines pendant trois heures dans une chambre d'exposition.
Pendant ce temps, les participants effectueront une formation intermittente sur bicyclette ergométrique.
L'intensité de l'entraînement est ajustée individuellement pour augmenter la ventilation à 20 l/min/m².
Pendant l'exposition, la fréquence cardiaque sera surveillée en continu via ECG.
La tension artérielle sera mesurée toutes les 15 minutes.
Des particules de noir de carbone élémentaire ultrafines sont générées à l'aide d'un générateur d'étincelles électrique disponible dans le commerce.
Le nombre, la masse et la distribution de la taille des particules seront surveillés pendant l'exposition. L'ozone est généré à partir d'oxygène médical afin de maintenir une concentration de 250 ppb.
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exposition aux particules ultrafines et à l'ozone
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Comparateur placebo: l'air pur
Les sujets seront exposés à de l'air pur pendant trois heures dans une chambre d'exposition dont la température, l'humidité et la composition gaz/particules sont contrôlées.
Pendant ce temps, ils effectueront un entraînement intermittent sur vélo ergomètre pendant 15 minutes en alternance avec 15 minutes de repos.
L'intensité de l'entraînement est ajustée individuellement pour augmenter la ventilation à 20 l/min/m².
Pendant l'exposition, la fréquence cardiaque sera surveillée en continu via ECG.
La tension artérielle sera mesurée par intervalles de temps de 15 minutes.
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Exposition à l'air pur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA)
Délai: 2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
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Modification de l'activité du nerf vasoconstricteur sympathique dirigée vers le muscle squelettique exprimée en rafales sympathiques par minute.
L'hypothèse principale de l'étude est que, chez des sujets âgés en bonne santé, l'exposition expérimentale aux polluants atmosphériques augmente l'activité du système nerveux sympathique par rapport à une exposition factice (air pur).
|
2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de salve MSNA
Délai: 2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Changement de MSNA exprimé en rafales/100 battements cardiaques.
|
2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
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total MSNA
Délai: 2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Changement de MSNA exprimé en surface de rafale/min.
|
2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle
Délai: 2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Modification de la pression artérielle en mmHg.
|
2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Rythme cardiaque
Délai: 2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Changement de fréquence cardiaque en battement par minute.
|
2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Débit cardiaque
Délai: 2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Modification du débit cardiaque en l/min.
|
2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Résistance périphérique totale
Délai: 2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Modification de la résistance périphérique totale exprimée en dyn*s/cm^5.
|
2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Variabilité de la fréquence cardiaque.
Délai: 2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Modification des paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque dans le domaine temporel et fréquentiel.
|
2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Concentration plasmatique de noradrénaline
Délai: 2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Modification de la norépinéphrine plasmatique en ng/l.
|
2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Concentration de rénine plasmatique
Délai: 2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Modification de la concentration plasmatique de rénine
|
2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Sensibilité baroréflexe
Délai: 2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Modification de la sensibilité baroréflexe exprimée en ms/mmHg.
|
2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Paramètres d'inflammation
Délai: 3,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
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Modification du pourcentage de neutrophiles dans les expectorations induites.
|
3,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Paramètres de stress oxydatif
Délai: 2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
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Modification de la concentration plasmatique de malondialdéhyde (MDA).
|
2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
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Corrélation entre inflammation, stress oxydatif et régulation cardiovasculaire
Délai: 2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
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Coefficients de corrélation entre les modifications des paramètres de l'inflammation et du stress oxydatif avec les modifications des paramètres cardiovasculaires.
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2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
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Variation du VEMS en l
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2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
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Modification de la CVF en l.
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2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
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Pourcentage de neutrophiles dans le sang périphérique
Délai: 2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Modification du pourcentage de neutrophiles dans le sang périphérique.
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2,5 heures après exposition à de l'air pur, à des particules ultrafines ou à une combinaison de particules ultrafines et d'ozone
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2013
Première publication (Estimation)
2 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MHH-Particles EK-6142
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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