Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentell eksponering for luftforurensninger og sympatisk nerveaktivitet hos mennesker (Particles)

31. juli 2013 oppdatert av: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
Studiens primære hypotese er at hos friske eldre forsøkspersoner øker eksperimentell eksponering for luftforurensninger det sympatiske nervesystemets aktivitet sammenlignet med sham (ren luft) eksponering. Den sekundære hypotesen til studien er at kombinert eksperimentell eksponering for luftforurensninger (partikler + ozon) øker aktiviteten i det sympatiske nervesystemet i større grad enn eksponeringen for partikler alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På en randomisert, dobbeltblind og kryssende måte vil deltakerne bli eksponert for ren luft, ultrafine partikler eller ultrafine partikler og ozon i et eksponeringskammer. Etterforskerne vil bestemme blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjon samt hjertevolum og direkte registrere sympatisk vasomotorisk tonus ved hjelp av mikronevrografiteknikken. For å belyse de underliggende mekanismene som partikler og ozon påvirker det autonome nervesystemet gjennom, vil etterforskerne vurdere den lokale og systemiske inflammatoriske responsen samt endringene i nevrotrofiske faktorer i sputum og blod. I tillegg vil aktiveringen av betennelsesceller i sputum og blod analyseres på ulike tidspunkt etter eksponeringer. Endringer i sympatisk aktivitet vil være korrelert med graden av luftveisbetennelse og oksidativt stress vurdert i indusert sputum og blod. Denne studien vil gi viktig innsikt i mekanismene som luftforurensning, spesielt eksponering for ultrafine partikler, øker kardiovaskulær risiko hos mennesker og genererer en menneskelig modell for mekanistiske og terapeutiske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marcus May, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre mann eller postmenopausal kvinne eldre enn 50 år.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker.
  • Kardiovaskulær og/eller lungesykdom.
  • Medisinering med relevant innvirkning på funksjonen av det autonome systemet, f.eks. g. noradrenalin gjenopptakshemmere. Stabil medisinering med lett til moderat autonom effekt er tolerabel.
  • Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.
  • Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  • Emnet vil sannsynligvis ikke overholde protokollen, f. g. lite samarbeidsvillig holdning eller lite sannsynlighet for å fullføre studiet.
  • Kjent overfølsomhet for ozon.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk. Partikkelstudie – Protokollversjon: 19. oktober 2012 14
  • Bloddonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ultrafine partikler
Personer vil bli eksponert for ultrafine partikler i tre timer i et eksponeringskammer. I løpet av den tiden vil deltakerne utføre intermitterende sykkelergometertrening. Treningsintensiteten justeres individuelt for å øke ventilasjonen til 20 l/min/m². Under eksponering vil hjertefrekvensen overvåkes kontinuerlig via EKG. Blodtrykket vil bli målt hvert 15. minutt. Ultrafine elementære kjønrøkpartikler genereres ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig elektrisk gnistgenerator. Partikkelantall, masse og størrelsesfordeling vil bli overvåket under eksponering.
Annen: ultrafine partikler
eksponering for ultrafine partikler
Aktiv komparator: ultrafine partikler og ozon
Personer vil bli eksponert for ultrafine partikler i tre timer i et eksponeringskammer. I løpet av den tiden vil deltakerne utføre intermitterende sykkelergometertrening. Treningsintensiteten justeres individuelt for å øke ventilasjonen til 20 l/min/m². Under eksponering vil hjertefrekvensen overvåkes kontinuerlig via EKG. Blodtrykket vil bli målt hvert 15. minutt. Ultrafine elementære kjønrøkpartikler genereres ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig elektrisk gnistgenerator. Partikkelantall, masse og størrelsesfordeling vil bli overvåket under eksponering. Ozon genereres fra medisinsk oksygen for å opprettholde en konsentrasjon på 250 ppb.
Annen: ultrafine partikler og ozon
eksponering for ultrafine partikler og ozon
Placebo komparator: ren luft
Personer vil bli eksponert for ren luft i tre timer i et eksponeringskammer kontrollert for temperatur, fuktighet og gass/partikkelsammensetning. I løpet av den tiden vil de utføre intermitterende sykkelergometertrening i 15 minutter vekslende med 15 minutter hvile. Treningsintensiteten justeres individuelt for å øke ventilasjonen til 20 l/min/m². Under eksponering vil hjertefrekvensen overvåkes kontinuerlig via EKG. Blodtrykket vil bli målt i tidsintervaller på 15 minutter.
Annen: ren luft
Eksponering for ren luft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: 2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Endring av sympatisk vasokonstriktornerveaktivitet rettet mot skjelettmuskulatur uttrykt som sympatiske utbrudd per minutt. Studiens primære hypotese er at hos friske eldre forsøkspersoner øker eksperimentell eksponering for luftforurensninger det sympatiske nervesystemets aktivitet sammenlignet med sham (ren luft) eksponering.
2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSNA-utbrudd
Tidsramme: 2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Endring av MSNA uttrykt som utbrudd/100 hjerteslag.
2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
totalt MSNA
Tidsramme: 2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Endring av MSNA uttrykt som utbruddsområde/min.
2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Endring av blodtrykk i mmHg.
2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Puls
Tidsramme: 2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Endring av hjertefrekvens i slag per minutt.
2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Hjertevolum
Tidsramme: 2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Endring av hjertevolum i l/min.
2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Total perifer motstand
Tidsramme: 2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Endring i total perifer motstand uttrykt som dyn*s/cm^5.
2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Hjertefrekvensvariasjon.
Tidsramme: 2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Endring i hjertefrekvensvariasjonsparametere i tids- og frekvensdomenet.
2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Konsentrasjon av noradrenalin i plasma
Tidsramme: 2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Endring av plasma noradrenalin i ng/l.
2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Plasma reninkonsentrasjon
Tidsramme: 2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Endring i plasmareninkonsentrasjon i
2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Baroreflex følsomhet
Tidsramme: 2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Endring i barorefleksfølsomhet uttrykt som ms/mmHg.
2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Betennelsesparametere
Tidsramme: 3,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Endring av prosentandelen av nøytrofiler i indusert sputum.
3,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Parametere for oksidativt stress
Tidsramme: 2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Endring av plasmamalondialdehyd(MDA)konsentrasjon.
2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Sammenheng mellom betennelse, oksidativt stress og kardiovaskulær regulering
Tidsramme: 2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Korrelasjonskoeffisienter mellom endringer i parametere for inflammasjon og oksidativt stress med endringer i kardiovaskulære parametere.
2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Endring i FEV1 i l
2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Endring i FVC i l.
2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Prosentandel av nøytrofiler i perifert blod
Tidsramme: 2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon
Endring av prosentandelen av nøytrofiler i perifert blod.
2,5 timer etter eksponering for ren luft, for ultrafine partikler, eller for en kombinasjon av ultrafine partikler og ozon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbeidspartnere

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MHH-Particles EK-6142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere