Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymentalna ekspozycja na zanieczyszczenia powietrza i aktywność nerwów współczulnych u ludzi (Particles)

31 lipca 2013 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​u zdrowych osób w podeszłym wieku eksperymentalna ekspozycja na zanieczyszczenia powietrza zwiększa aktywność współczulnego układu nerwowego w porównaniu z ekspozycją pozorowaną (czyste powietrze). Drugorzędną hipotezą badania jest to, że łączna eksperymentalna ekspozycja na zanieczyszczenia powietrza (cząsteczki + ozon) zwiększa aktywność współczulnego układu nerwowego w większym stopniu niż ekspozycja na same cząsteczki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sposób losowy, podwójnie ślepy i krzyżowy, uczestnicy będą wystawieni na działanie czystego powietrza, najdrobniejszych cząstek lub najdrobniejszych cząstek i ozonu w komorze ekspozycyjnej. Badacze określą ciśnienie krwi, tętno, oddech oraz pojemność minutową serca i bezpośrednio za pomocą techniki mikroneurografii zarejestrują współczulny ton naczynioruchowy. Aby wyjaśnić podstawowe mechanizmy, poprzez które cząsteczki i ozon wpływają na autonomiczny układ nerwowy, badacze ocenią miejscową i ogólnoustrojową odpowiedź zapalną, a także zmiany czynników neurotroficznych w plwocinie i krwi. Ponadto aktywacja komórek zapalnych w plwocinie i krwi będzie analizowana w różnych punktach czasowych po ekspozycji. Zmiany aktywności współczulnej będą skorelowane ze stopniem zapalenia dróg oddechowych i stresem oksydacyjnym ocenianym w indukowanej plwocinie i krwi. Badanie to zapewni ważny wgląd w mechanizmy, poprzez które zanieczyszczenie powietrza, w szczególności ekspozycja na najdrobniejsze cząstki, zwiększa ryzyko sercowo-naczyniowe u ludzi i stworzy ludzki model do badań mechanistycznych i terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marcus May, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starszy mężczyzna lub kobieta po menopauzie w wieku powyżej 50 lat.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Palący.
  • Choroba sercowo-naczyniowa i/lub płucna.
  • Leki mające istotny wpływ na czynność układu autonomicznego, np. G. inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny. Stabilne leki z niewielkimi lub umiarkowanymi efektami autonomicznymi są tolerowane.
  • Uczestnikiem jest badacz lub każdy badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu.
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  • Mało prawdopodobne, aby podmiot zastosował się do protokołu, np. G. postawa niechętna do współpracy lub mało prawdopodobne ukończenie badania.
  • Znana nadwrażliwość na ozon.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. Badanie cząstek - wersja protokołu: 19 października 2012 r. 14
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ultradrobne cząstki
Badani będą narażeni na ultradrobne cząstki przez trzy godziny w komorze ekspozycyjnej. W tym czasie uczestnicy będą wykonywać cykliczne treningi na ergometrze rowerowym. Intensywność treningu dobierana jest indywidualnie w celu zwiększenia wentylacji do 20 l/min/m². Podczas ekspozycji tętno będzie stale monitorowane za pomocą EKG. Ciśnienie krwi będzie mierzone co 15 minut. Najdrobniejsze cząsteczki sadzy elementarnej są generowane przy użyciu dostępnego w handlu elektrycznego generatora iskier. Liczba cząstek, masa i rozkład wielkości będą monitorowane podczas narażenia.
Inny: ultradrobne cząstki
ekspozycja na ultradrobne cząsteczki
Aktywny komparator: ultradrobne cząsteczki i ozon
Badani będą narażeni na ultradrobne cząstki przez trzy godziny w komorze ekspozycyjnej. W tym czasie uczestnicy będą wykonywać cykliczne treningi na ergometrze rowerowym. Intensywność treningu dobierana jest indywidualnie w celu zwiększenia wentylacji do 20 l/min/m². Podczas ekspozycji tętno będzie stale monitorowane za pomocą EKG. Ciśnienie krwi będzie mierzone co 15 minut. Najdrobniejsze cząsteczki sadzy elementarnej są generowane przy użyciu dostępnego w handlu elektrycznego generatora iskier. Liczba cząstek, masa i rozkład wielkości będą monitorowane podczas ekspozycji. Ozon jest generowany z tlenu medycznego w celu utrzymania stężenia 250 ppb.
Inny: ultradrobne cząsteczki i ozon
narażenie na ultradrobne cząsteczki i ozon
Komparator placebo: czyste powietrze
Badani będą wystawieni na działanie czystego powietrza przez trzy godziny w komorze ekspozycyjnej kontrolowanej pod kątem temperatury, wilgotności i składu gazu/cząstek. W tym czasie będą wykonywać przerywany trening na ergometrze rowerowym przez 15 minut na przemian z 15 minutami odpoczynku. Intensywność treningu dobierana jest indywidualnie w celu zwiększenia wentylacji do 20 l/min/m². Podczas ekspozycji tętno będzie stale monitorowane za pomocą EKG. Ciśnienie krwi będzie mierzone w odstępach czasu co 15 minut.
Inny: czyste powietrze
Ekspozycja na czyste powietrze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia (MSNA)
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Zmiana aktywności współczulnego nerwu zwężającego naczynia skierowanego do mięśnia szkieletowego wyrażona jako impulsy współczulne na minutę. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​u zdrowych osób w podeszłym wieku eksperymentalna ekspozycja na zanieczyszczenia powietrza zwiększa aktywność współczulnego układu nerwowego w porównaniu z ekspozycją pozorowaną (czyste powietrze).
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wybuchu MSNA
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Zmiana MSNA wyrażona jako wybuchy/100 uderzeń serca.
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
całkowity MSNA
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Zmiana MSNA wyrażona jako obszar wybuchu/min.
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Zmiana ciśnienia krwi w mmHg.
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Tętno
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Zmiana tętna w uderzeniach na minutę.
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Rzut serca
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Zmiana pojemności minutowej serca w l/min.
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Całkowity opór obwodowy
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Zmiana całkowitego oporu obwodowego wyrażona jako dyn*s/cm^5.
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Zmienność rytmu serca.
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Zmiana parametrów zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu i częstotliwości.
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Stężenie norepinefryny w osoczu
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Zmiana stężenia noradrenaliny w osoczu w ng/l.
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Stężenie reniny w osoczu
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Zmiana stężenia reniny w osoczu w
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Czułość baroreceptorów
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Zmiana czułości baroreceptorów wyrażona jako ms/mmHg.
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Parametry stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Zmiana odsetka neutrofili w indukowanej plwocinie.
3,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Parametry stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Zmiana stężenia dialdehydu malonowego (MDA) w osoczu.
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Korelacja między stanem zapalnym, stresem oksydacyjnym a regulacją układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Współczynniki korelacji zmian parametrów zapalenia i stresu oksydacyjnego ze zmianami parametrów sercowo-naczyniowych.
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Zmiana FEV1 w l
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Zmiana FVC w l.
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Procent neutrofili we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu
Zmiana odsetka neutrofili we krwi obwodowej.
2,5 godziny po kontakcie z czystym powietrzem, najdrobniejszymi cząsteczkami lub połączeniem najdrobniejszych cząstek i ozonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Współpracownicy

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHH-Particles EK-6142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj