대기 오염 물질에 대한 실험적 노출과 인간의 교감 신경 활동 (Particles)
2013년 7월 31일 업데이트: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
이 연구의 주요 가설은 건강한 노인 피험자에서 대기 오염 물질에 대한 실험적 노출이 가짜(깨끗한 공기) 노출에 비해 교감 신경계 활동을 증가시킨다는 것입니다.
이 연구의 두 번째 가설은 대기 오염 물질(입자 + 오존)에 대한 실험적 노출이 입자 단독 노출보다 더 큰 정도로 교감 신경계 활동을 증가시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검 및 교차 방식으로 참가자는 노출 챔버에서 깨끗한 공기, 초미세 입자 또는 초미세 입자 및 오존에 노출됩니다.
조사관은 혈압, 심박수, 호흡 및 심박출량을 결정하고 미세신경조영술 기법을 사용하여 교감신경 혈관운동 긴장도를 직접 기록합니다.
입자와 오존이 자율 신경계에 영향을 미치는 기본 메커니즘을 밝히기 위해 조사관은 국소 및 전신 염증 반응뿐만 아니라 가래와 혈액의 신경 영양 인자의 변화를 평가할 것입니다.
또한, 노출 후 다른 시점에서 가래와 혈액의 염증 세포 활성화를 분석할 것입니다.
교감 신경 활동의 변화는 유도된 가래와 혈액에서 평가된 기도 염증 및 산화 스트레스의 정도와 상관관계가 있습니다.
이 연구는 대기 오염, 특히 초미세 입자 노출이 인간 대상의 심혈관 위험을 증가시키는 메커니즘에 대한 중요한 통찰력을 제공하고 기계론적 및 치료적 연구를 위한 인간 모델을 생성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- 모병
- Hannover Medical School
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연락하다:
- Marcus May, MD
- 전화번호: 2722 +49 511 532
- 이메일: may.marcus@mh-hannover.de
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부수사관:
- Marcus May, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 노인 남성 또는 폐경기 여성.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 흡연자.
- 심혈관 및/또는 폐 질환.
- 자율신경계 기능에 관련 영향을 미치는 약물, e. g. 노르에피네프린 재흡수 억제제. 경미하거나 중간 정도의 자율신경계 효과가 있는 안정적인 약물은 견딜 수 있습니다.
- 피험자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자, e. g. 비협조적인 태도 또는 연구 완료 가능성.
- 오존에 대한 알려진 과민성.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사. 입자 연구 - 프로토콜 버전: 2012년 10월 19일 14
- 최근 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초미립자
피험자는 노출 챔버에서 3시간 동안 초미세 입자에 노출됩니다.
그 시간 동안 참가자는 간헐적으로 자전거 에르고미터 교육을 수행합니다.
훈련 강도는 환기를 20 l/min/m²로 증가시키기 위해 개별적으로 조정됩니다.
노출되는 동안 심박수는 ECG를 통해 지속적으로 모니터링됩니다.
혈압은 15분마다 측정됩니다.
시판되는 전기 스파크 발생기를 사용하여 초미세 원소 카본 블랙 입자를 생성합니다.
입자 수, 질량 및 크기 분포는 노출 중에 모니터링됩니다.
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초미세먼지 노출
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활성 비교기: 초미세먼지와 오존
피험자는 노출 챔버에서 3시간 동안 초미세 입자에 노출됩니다.
그 시간 동안 참가자는 간헐적으로 자전거 에르고미터 교육을 수행합니다.
훈련 강도는 환기를 20 l/min/m²로 증가시키기 위해 개별적으로 조정됩니다.
노출되는 동안 심박수는 ECG를 통해 지속적으로 모니터링됩니다.
혈압은 15분마다 측정됩니다.
시판되는 전기 스파크 발생기를 사용하여 초미세 원소 카본 블랙 입자를 생성합니다.
입자 수, 질량 및 크기 분포는 노출 중에 모니터링됩니다. 오존은 250ppb의 농도를 유지하기 위해 의료용 산소에서 생성됩니다.
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초미세먼지와 오존에 노출
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위약 비교기: 깨끗한 공기
피험자는 온도, 습도 및 가스/입자 조성이 제어되는 노출 챔버에서 3시간 동안 깨끗한 공기에 노출됩니다.
그 시간 동안 그들은 15분 휴식과 번갈아 가며 15분 동안 간헐적인 자전거 에르고미터 훈련을 수행할 것입니다.
훈련 강도는 환기를 20 l/min/m²로 증가시키기 위해 개별적으로 조정됩니다.
노출되는 동안 심박수는 ECG를 통해 지속적으로 모니터링됩니다.
혈압은 15분 간격으로 측정됩니다.
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깨끗한 공기에 노출.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육교감신경활동(MSNA)
기간: 깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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분당 교감 신경 파열로 표현되는 골격근으로 향하는 교감 혈관 수축 신경 활동의 변화.
이 연구의 주요 가설은 건강한 노인 피험자에서 대기 오염 물질에 대한 실험적 노출이 가짜(깨끗한 공기) 노출에 비해 교감 신경계 활동을 증가시킨다는 것입니다.
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깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSNA 버스트 발생률
기간: 깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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버스트/100 심박수로 표현되는 MSNA의 변화.
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깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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총 MSNA
기간: 깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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버스트 면적/분으로 표현되는 MSNA의 변화.
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깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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MmHg 단위의 혈압 변화.
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깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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심박수
기간: 깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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분당 심박수의 변화.
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깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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심 박출량
기간: 깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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L/min 단위의 심박출량 변화.
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깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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총 주변 저항
기간: 깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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Dyn*s/cm^5로 표현되는 총 주변 저항의 변화.
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깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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심박수 변동성.
기간: 깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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시간 및 주파수 영역에서 심박수 변동 매개변수의 변화.
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깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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혈장 노르에피네프린 농도
기간: 깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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혈장 노르에피네프린의 변화(ng/l).
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깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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혈장 레닌 농도
기간: 깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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혈장 레닌 농도의 변화
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깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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압력반사 감도
기간: 깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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Ms/mmHg로 표현되는 압력반사 민감도의 변화.
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깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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염증 매개변수
기간: 깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 3.5시간
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유도된 객담에서 호중구 비율의 변화.
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깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 3.5시간
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산화 스트레스 매개변수
기간: 깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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혈장 말론디알데히드(MDA) 농도의 변화.
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깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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염증, 산화 스트레스 및 심혈관 조절 사이의 상관관계
기간: 깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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심혈관 매개변수의 변화에 따른 염증 및 산화 스트레스에 대한 매개변수의 변화 사이의 상관 계수.
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깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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L의 FEV1 변화
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깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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강제 폐활량(FVC)
기간: 깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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L의 FVC 변화.
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깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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말초 혈액 내 호중구 백분율
기간: 깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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말초 혈액의 호중구 백분율 변화.
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깨끗한 공기, 초미세먼지 또는 초미세먼지와 오존의 조합에 노출된 후 2.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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