Experimentelle Exposition gegenüber Luftschadstoffen und sympathischer Nervenaktivität bei menschlichen Probanden (Particles)
31. Juli 2013 aktualisiert von: Prof. Dr. Jens Jordan, Hannover Medical School
Die Haupthypothese der Studie ist, dass bei gesunden älteren Probanden die experimentelle Exposition gegenüber Luftschadstoffen die Aktivität des sympathischen Nervensystems im Vergleich zur Scheinexposition (saubere Luft) erhöht.
Die sekundäre Hypothese der Studie ist, dass die kombinierte experimentelle Exposition gegenüber Luftschadstoffen (Partikel + Ozon) die Aktivität des sympathischen Nervensystems stärker steigert als die Exposition gegenüber Partikeln allein.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer randomisierten, doppelblinden und Cross-over-Methode werden die Teilnehmer in einer Expositionskammer sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder ultrafeinen Partikeln und Ozon ausgesetzt.
Die Forscher werden Blutdruck, Herzfrequenz, Atmung sowie Herzzeitvolumen bestimmen und den sympathischen vasomotorischen Tonus mithilfe der Mikroneurographietechnik direkt aufzeichnen.
Um die zugrunde liegenden Mechanismen aufzuklären, durch die Partikel und Ozon das autonome Nervensystem beeinflussen, werden die Forscher die lokale und systemische Entzündungsreaktion sowie die Veränderungen neurotropher Faktoren in Sputum und Blut untersuchen.
Darüber hinaus wird die Aktivierung von Entzündungszellen in Sputum und Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach Expositionen analysiert.
Veränderungen der sympathischen Aktivität werden mit dem Grad der Atemwegsentzündung und des oxidativen Stresses korreliert, der im induzierten Sputum und Blut ermittelt wird.
Diese Studie wird wichtige Einblicke in die Mechanismen liefern, durch die Luftverschmutzung, insbesondere die Exposition gegenüber ultrafeinen Partikeln, das kardiovaskuläre Risiko bei menschlichen Probanden erhöht, und ein menschliches Modell für mechanistische und therapeutische Studien generieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Marcus May, MD
- Telefonnummer: 2722 +49 511 532
- E-Mail: may.marcus@mh-hannover.de
-
Unterermittler:
- Marcus May, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älterer Mann oder Frau nach der Menopause, älter als 50 Jahre.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Raucher.
- Herz-Kreislauf- und/oder Lungenerkrankung.
- Medikamente mit relevantem Einfluss auf die Funktion des autonomen Systems, z. G. Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Stabile Medikamente mit leichten bis mäßigen autonomen Effekten sind verträglich.
- Subjekt ist der Prüfer oder jeder Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist.
- Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt das Protokoll einhält, z. G. unkooperative Haltung oder Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ozon.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Partikelstudie – Protokollversion: 19. Oktober 2012 14
- Blutspende von mehr als 500 ml in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ultrafeine Partikel
Die Probanden werden drei Stunden lang in einer Expositionskammer ultrafeinen Partikeln ausgesetzt.
Während dieser Zeit absolvieren die Teilnehmer ein intermittierendes Fahrradergometertraining.
Die Trainingsintensität wird individuell angepasst, um die Belüftung auf 20 l/min/m² zu erhöhen.
Während der Exposition wird die Herzfrequenz kontinuierlich per EKG überwacht.
Der Blutdruck wird alle 15 Minuten gemessen.
Mithilfe eines handelsüblichen elektrischen Funkengenerators werden ultrafeine elementare Rußpartikel erzeugt.
Partikelanzahl, -masse und -größenverteilung werden während der Exposition überwacht.
|
Exposition gegenüber ultrafeinen Partikeln
|
|
Aktiver Komparator: ultrafeine Partikel und Ozon
Die Probanden werden drei Stunden lang in einer Expositionskammer ultrafeinen Partikeln ausgesetzt.
Während dieser Zeit absolvieren die Teilnehmer ein intermittierendes Fahrradergometertraining.
Die Trainingsintensität wird individuell angepasst, um die Belüftung auf 20 l/min/m² zu erhöhen.
Während der Exposition wird die Herzfrequenz kontinuierlich per EKG überwacht.
Der Blutdruck wird alle 15 Minuten gemessen.
Mithilfe eines handelsüblichen elektrischen Funkengenerators werden ultrafeine elementare Rußpartikel erzeugt.
Während der Exposition werden Partikelanzahl, -masse und -größenverteilung überwacht. Ozon wird aus medizinischem Sauerstoff erzeugt, um eine Konzentration von 250 ppb aufrechtzuerhalten.
|
Exposition gegenüber ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
|
Placebo-Komparator: saubere Luft
Die Probanden werden drei Stunden lang in einer Expositionskammer, die hinsichtlich Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Gas-/Partikelzusammensetzung kontrolliert wird, sauberer Luft ausgesetzt.
Während dieser Zeit führen sie 15 Minuten lang ein intermittierendes Fahrradergometertraining durch, abwechselnd mit 15 Minuten Pause.
Die Trainingsintensität wird individuell angepasst, um die Belüftung auf 20 l/min/m² zu erhöhen.
Während der Exposition wird die Herzfrequenz kontinuierlich per EKG überwacht.
Der Blutdruck wird in Zeitintervallen von 15 Minuten gemessen.
|
Kontakt mit sauberer Luft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelsympathische Nervenaktivität (MSNA)
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Änderung der sympathischen vasokonstriktorischen Nervenaktivität, die auf die Skelettmuskulatur gerichtet ist, ausgedrückt als sympathische Ausbrüche pro Minute.
Die Haupthypothese der Studie ist, dass bei gesunden älteren Probanden die experimentelle Exposition gegenüber Luftschadstoffen die Aktivität des sympathischen Nervensystems im Vergleich zur Scheinexposition (saubere Luft) erhöht.
|
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MSNA-Burst-Inzidenz
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Änderung der MSNA, ausgedrückt als Bursts/100 Herzschläge.
|
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
|
Gesamt-MSNA
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Änderung der MSNA, ausgedrückt als Burst-Fläche/Minute.
|
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Änderung des Blutdrucks in mmHg.
|
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Änderung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute.
|
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
|
Herzleistung
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Änderung des Herzzeitvolumens in l/min.
|
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
|
Totaler peripherer Widerstand
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Änderung des gesamten peripheren Widerstands, ausgedrückt als dyn*s/cm^5.
|
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
|
Herzfrequenzvariabilität.
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilitätsparameter im Zeit- und Frequenzbereich.
|
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
|
Plasma-Noradrenalin-Konzentration
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Veränderung des Plasma-Noradrenalins in ng/l.
|
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
|
Plasma-Renin-Konzentration
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Änderung der Plasma-Renin-Konzentration in
|
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
|
Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit, ausgedrückt in ms/mmHg.
|
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
|
Entzündungsparameter
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach Einwirkung von sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Veränderung des Neutrophilenanteils im induzierten Sputum.
|
3,5 Stunden nach Einwirkung von sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
|
Parameter für oxidativen Stress
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Änderung der Malondialdehyd(MDA)-Konzentration im Plasma.
|
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
|
Zusammenhang zwischen Entzündung, oxidativem Stress und kardiovaskulärer Regulation
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Korrelationskoeffizienten zwischen Veränderungen der Parameter für Entzündung und oxidativen Stress mit Veränderungen der kardiovaskulären Parameter.
|
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
|
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Änderung des FEV1 in l
|
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
|
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Änderung des FVC in l.
|
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
|
Prozentsatz der Neutrophilen im peripheren Blut
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Änderung des Prozentsatzes an Neutrophilen im peripheren Blut.
|
2,5 Stunden nach Kontakt mit sauberer Luft, ultrafeinen Partikeln oder einer Kombination aus ultrafeinen Partikeln und Ozon
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MHH-Particles EK-6142
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .